Tutkimus suun kautta otetuista atogepanttitableteista sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on episodinen migreeni (JPN PIVOTAL)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus aktiivisella hoitolaajennuksella, jolla arvioidaan suun kautta otettavan atogepantin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin ehkäisyssä japanilaisilla potilailla, joilla on episodista migreeniä
Migreeni on kohtalainen tai vaikea päänsärky toisella puolella päätä. Migreenikohtaus on päänsärky, johon voi liittyä sykkimistä, pahoinvointia, oksentelua, valo- ja ääniherkkyyttä tai muita oireita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas kolme erilaista atogepan-annosta on verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla japanilaisilla osallistujilla. Migreenin oireiden muutos arvioidaan.
Atogepant (Qulipta) on hyväksytty lääke aikuisille, joilla on episodinen migreeni Yhdysvalloissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä hoitoryhmästä, joita kutsutaan Armsiksi, saamaan atogepanttia tai vastaavaa lumelääkettä. Osallistujan mahdollisuus saada lumelääkettä on yksi neljästä. Tämä on kaksoissokkotutkimus, mikä tarkoittaa, ettei tutkimuslääkäri eikä osallistuja tiedä, saiko osallistuja atogepanttia vai lumelääkettä. Noin 520 aikuista osallistujaa, joilla on episodinen migreeni, otetaan mukaan noin 45 paikkakunnalle ympäri Japania.
Osallistujat saavat oraalista atogepanttia tai vastaavia lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan. Viikon 12 kohdalla osallistujat, joille on määrätty yhdistelmäannos A, B tai C, saavat samaa hoitoa 12 lisäviikkoa, ja lumelääkettä saaneet osallistujat satunnaistetaan uudelleen saamaan yhdistelmäannoksia A, B tai C 12 lisäviikkoa. . Kaikkia osallistujia seurataan 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon turvallisuus ja siedettävyys tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, haittavaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
-
Kagoshima, Japani, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
-
Kyoto, Japani, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
-
Tokyo, Japani, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japani, 272-0824
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 245658
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japani, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 245557
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 246370
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-0822
- Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japani, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
-
Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Japani, 921-8841
- Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 769-0103
- Kokubu Clinic /ID# 245810
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 245971
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 245811
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japani, 780-0051
- Atago Hospital /ID# 245818
-
Kochi, Kochi, Japani, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 246103
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
-
Sendai, Miyagi, Japani, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japani, 8700831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-0964
- Makabe Clinic /ID# 246621
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8557
- Okayama City General Medical Center /ID# 246007
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
-
Osaka, Osaka, Japani, 555-0034
- Chibune General Hospital /ID# 245973
-
Osaka, Osaka, Japani, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 245812
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japani, 359-1141
- Saino Clinic /ID# 245921
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japani, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 245660
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 930-0803
- Sakura neuro Clinic /ID# 248320
-
-
Yamagata
-
Tendo-shi, Yamagata, Japani, 994-0083
- Tendo Brain Clinic /ID# 246205
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japani, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman).
- Alle 50-vuotias migreenin alkaessa.
- 4–14 migreenipäivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- 4–14 migreenipäivää perusjakson aikana ja suoritettu vähintään 20 päivää 28 päivästä perusjakson aikana eDiaryn mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus erottaa migreenipäänsäryt jännitystyyppisistä tai muista päänsäryistä.
- Kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, keuhkojen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atogepantin annos A
Osallistujat saavat annoksen A kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atogepantin annos B
Osallistujat saavat atogepanttiannosta B QD 24 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atogepantin annos C
Osallistujat saavat annoksen C QD 24 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä QD:tä 12 viikon ajan.
Osallistujat satunnaistetaan uudelleen viikolla 12, jotta he saavat yhdessä annoksen A, annoksen B tai annoksen C QD 12 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Aikaikkuna: Up to Week 12
|
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Week 12
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisten toimintojen keskimääräisessä kuukausittaisessa tehokkuudessa Migreenin aktiivisuuden heikkenemisen verkkotunnuksen pistemäärässä – päiväkirja (AIM-D)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
AIM-D on 11 kohdasta koostuva päivittäinen päiväkirjamitta, joka arvioi migreenin vaikutuksia ja koostuu kahdesta osa-alueesta, jotka arvioivat päivittäisten toimintojen suorituskykyä (7 kohtaa) ja fyysistä vammaa (4 kohtaa).
Osallistujia pyydetään arvioimaan vaikeustaso, jota he ovat kokeneet viimeisten 24 tunnin aikana päivittäisten toimintojen suorittamisen ja fyysisen vamman suhteen 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan vaikeaa" ja "en voinut tehdä sitä ollenkaan". Pisteet vaihtelevat 0-100 asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat migreenin suurempaa vaikutusta.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta AIM-D:n keskimääräisessä kuukausittaisessa fyysisen vamman verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
AIM-D on 11 kohdasta koostuva päivittäinen päiväkirjamitta, joka arvioi migreenin vaikutuksia ja koostuu kahdesta osa-alueesta, jotka arvioivat päivittäisten toimintojen suorituskykyä (7 kohtaa) ja fyysistä vammaa (4 kohtaa).
Osallistujia pyydetään arvioimaan vaikeustaso, jota he ovat kokeneet viimeisten 24 tunnin aikana päivittäisten toimintojen suorittamisen ja fyysisen vamman suhteen 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan vaikeaa" ja "en voinut tehdä sitä ollenkaan". Pisteet vaihtelevat 0-100 asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat migreenin suurempaa vaikutusta.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Aikaikkuna: Up to Week 12
|
Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary.
A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Aikaikkuna: Up to Week 12
|
Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary.
The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
A negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for the analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
Aikaikkuna: Up to Week 12
|
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
|
Up to Week 12
|
|
Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
Aikaikkuna: Up to Week 12
|
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines.
Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time.
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life.
MMRM was used for the analysis.
|
Up to Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22-056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .