Badanie doustnych tabletek Atogepant w celu oceny zmian w aktywności choroby u dorosłych japońskich uczestników z epizodyczną migreną (JPN PIVOTAL)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 w grupach równoległych z aktywnym rozszerzeniem leczenia w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego atogepantu w zapobieganiu migrenie u Japończyków z epizodyczną migreną
Migrena to umiarkowany lub silny ból głowy po jednej stronie głowy. Napad migreny to ból głowy, któremu mogą towarzyszyć pulsowanie, nudności, wymioty, wrażliwość na światło i dźwięk lub inne objawy. W badaniu tym zostanie ocenione, jak bezpieczne i skuteczne są trzy różne dawki atogepantu w porównaniu z placebo u dorosłych japońskich uczestników. Oceniona zostanie zmiana objawów migreny.
Atogepant (Qulipta) jest zatwierdzonym lekiem do leczenia osób dorosłych z epizodyczną migreną w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z 4 grup terapeutycznych zwanych Arms, aby otrzymać atogepant lub pasujące placebo. Jest szansa 1 na 4, że uczestnik otrzyma placebo. Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani lekarz prowadzący badanie, ani uczestnik nie będą wiedzieć, czy uczestnik otrzymał atogepant, czy placebo. Około 520 dorosłych uczestników z epizodyczną migreną zostanie zapisanych w około 45 ośrodkach w całej Japonii.
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie atogepant lub odpowiadające im tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni. W 12 tygodniu uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej atogepant w dawce A, dawce B lub dawce C będą nadal otrzymywać to samo leczenie przez 12 dodatkowych tygodni, a uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej placebo zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej atogepant w dawce A, dawce B lub dawce C przez 12 dodatkowych tygodni . Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia będą sprawdzane poprzez ocenę lekarską, badania krwi, sprawdzanie działań niepożądanych i wypełnianie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
524
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
-
Kagoshima, Japonia, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
-
Kyoto, Japonia, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
-
Tokyo, Japonia, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japonia, 272-0824
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 245658
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 245557
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 246370
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-0822
- Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonia, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
-
Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Japonia, 921-8841
- Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 769-0103
- Kokubu Clinic /ID# 245810
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 245971
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 245811
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonia, 780-0051
- Atago Hospital /ID# 245818
-
Kochi, Kochi, Japonia, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 246103
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japonia, 8700831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-0964
- Makabe Clinic /ID# 246621
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8557
- Okayama City General Medical Center /ID# 246007
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
-
Osaka, Osaka, Japonia, 555-0034
- Chibune General Hospital /ID# 245973
-
Osaka, Osaka, Japonia, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 245812
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia, 359-1141
- Saino Clinic /ID# 245921
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 245660
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia, 930-0803
- Sakura neuro Clinic /ID# 248320
-
-
Yamagata
-
Tendo-shi, Yamagata, Japonia, 994-0083
- Tendo Brain Clinic /ID# 246205
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japonia, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej roczna historia migreny (z aurą lub bez).
- Mniej niż 50 lat w momencie wystąpienia migreny.
- Historia od 4 do 14 dni z migreną miesięcznie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- od 4 do 14 dni z migreną w okresie wyjściowym i ukończyło co najmniej 20 z 28 dni w okresie wyjściowym według eDzienniczka.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności z odróżnieniem migrenowych bólów głowy od napięciowych lub innych bólów głowy.
- Klinicznie istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, płucna, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa lub neurologiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atogepant Dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać atogepant w dawce A raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atogepant Dawka B
Uczestnicy będą otrzymywać atogepant w dawce B QD przez 24 tygodnie.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atogepant Dawka C
Uczestnicy będą otrzymywać atogepant w dawce C raz na dobę przez 24 tygodnie.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo QD przez 12 tygodni.
Uczestnicy zostaną ponownie przydzieleni losowo w 12. tygodniu do grupy otrzymującej atogepant w dawce A, dawce B lub dawce C raz na dobę przez 12 tygodni.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej miesięcznej wydajności codziennych czynności w porównaniu z wartością wyjściową Wynik domeny upośledzenia aktywności w migrenie — dzienniczek (AIM-D)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
AIM-D to 11-punktowy dziennik, który ocenia wpływ migreny i składa się z dwóch domen, które oceniają wykonywanie codziennych czynności (7 pozycji) i upośledzenie fizyczne (4 pozycje).
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu trudności doświadczanych w ciągu ostatnich 24 godzin z wykonywaniem codziennych czynności i upośledzeniem fizycznym za pomocą 6-punktowej skali ocen od „Wcale nie było to trudne” do „W ogóle nie mogłem tego zrobić”. Wyniki mieszczą się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migreny.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego miesięcznego wyniku domeny upośledzenia fizycznego AIM-D
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
AIM-D to 11-punktowy dziennik, który ocenia wpływ migreny i składa się z dwóch domen, które oceniają wykonywanie codziennych czynności (7 pozycji) i upośledzenie fizyczne (4 pozycje).
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu trudności doświadczanych w ciągu ostatnich 24 godzin z wykonywaniem codziennych czynności i upośledzeniem fizycznym za pomocą 6-punktowej skali ocen od „Wcale nie było to trudne” do „W ogóle nie mogłem tego zrobić”. Wyniki mieszczą się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migreny.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary.
A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary.
The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
A negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for the analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
|
Up to Week 12
|
|
Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
Ramy czasowe: Up to Week 12
|
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines.
Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time.
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life.
MMRM was used for the analysis.
|
Up to Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22-056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .