Studie zu oralen Atogepant-Tabletten zur Beurteilung der Veränderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit episodischer Migräne (JPN PIVOTAL)
15. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 mit einer aktiven Behandlungsverlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Atogepant zur Vorbeugung von Migräne bei japanischen Patienten mit episodischer Migräne
Eine Migräne ist ein mäßiger bis starker Kopfschmerz auf einer Seite des Kopfes. Ein Migräneanfall ist ein Kopfschmerz, der mit Pochen, Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Geräuschempfindlichkeit oder anderen Symptomen einhergehen kann. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam drei verschiedene Dosen Atogepant im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen japanischen Teilnehmern sind. Die Veränderung der Migränesymptome wird beurteilt.
Atogepant (Qulipta) ist ein in den USA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit episodischer Migräne. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Behandlungsgruppen namens „Arms“ zugeordnet, um Atogepant oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die Chance für den Teilnehmer, ein Placebo zu erhalten, liegt bei 1 zu 4. Dies ist eine Doppelblindstudie, was bedeutet, dass weder der Studienarzt noch der Teilnehmer wissen, ob der Teilnehmer Atogepant oder Placebo erhalten hat. Ungefähr 520 erwachsene Teilnehmer mit episodischer Migräne werden an ungefähr 45 Standorten in ganz Japan eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich orales Atogepant oder passende Placebo-Tabletten. Nach 12 Wochen erhalten Teilnehmer, denen die Atogepant-Dosis A, B oder C zugewiesen wurde, weitere 12 Wochen lang dieselbe Behandlung, und Teilnehmer, denen Placebo zugewiesen wurde, werden erneut randomisiert und erhalten 12 weitere Wochen lang die Atogepant-Dosis A, B oder C . Alle Teilnehmer werden 30 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf unerwünschte Ereignisse und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
524
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hiroshima, Japan, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
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Kagoshima, Japan, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
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Kyoto, Japan, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
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Tokyo, Japan, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
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Chiba
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Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0824
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 245658
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 245557
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 246370
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
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Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0822
- Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
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Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Japan, 921-8841
- Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 769-0103
- Kokubu Clinic /ID# 245810
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 245971
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 245811
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Kochi
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Kochi, Kochi, Japan, 780-0051
- Atago Hospital /ID# 245818
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Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 246103
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
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Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japan, 8700831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0964
- Makabe Clinic /ID# 246621
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Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center /ID# 246007
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
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Osaka, Osaka, Japan, 555-0034
- Chibune General Hospital /ID# 245973
-
Osaka, Osaka, Japan, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 245812
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Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
- Saino Clinic /ID# 245921
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
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Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
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Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 245660
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japan, 930-0803
- Sakura neuro Clinic /ID# 248320
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Yamagata
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Tendo-shi, Yamagata, Japan, 994-0083
- Tendo Brain Clinic /ID# 246205
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Yamanashi
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Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens einem Jahr Migräne (mit oder ohne Aura).
- Zum Zeitpunkt des Migränebeginns weniger als 50 Jahre alt.
- Anamnese von 4 bis 14 Migränetagen pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening.
- 4 bis 14 Migränetage im Basiszeitraum und mindestens 20 von 28 Tagen im Basiszeitraum laut eDiary abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten bei der Unterscheidung von Migränekopfschmerzen von Spannungskopfschmerzen oder anderen Kopfschmerzen.
- Klinisch signifikante hämatologische, endokrine, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atogepant Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich (QD) die Atogepant-Dosis A.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Atogepant Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang die Atogepant-Dosis B QD.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Atogepant Dosis C
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang die Atogepant-Dosis C QD.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein Placebo-QD.
Die Teilnehmer werden in Woche 12 erneut randomisiert und erhalten 12 Wochen lang Atogepant-Dosis A, Dosis B oder Dosis C QD.
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Orale Tablette
Andere Namen:
Orale Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Zeitfenster: Up to Week 12
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Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
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Up to Week 12
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Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Week 12
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen monatlichen Leistung täglicher Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert Domänenscore der Aktivitätsbeeinträchtigung bei Migräne – Tagebuch (AIM-D)
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Der AIM-D ist ein 11-Punkte-Tagebuchmaß, das die Auswirkungen von Migräne bewertet und aus zwei Bereichen besteht, die die Leistung bei täglichen Aktivitäten (7 Punkte) und die körperliche Beeinträchtigung (4 Punkte) bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad zu bewerten, den sie in den letzten 24 Stunden bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten und körperlicher Beeinträchtigung erlebt haben, und zwar anhand einer 6-Punkte-Bewertungsskala, die von „Überhaupt nicht schwierig“ bis „Ich konnte es überhaupt nicht schaffen“ reicht. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung der Migräne hinweisen.
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Bis Woche 12
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Änderung des durchschnittlichen monatlichen Bereichswertes für körperliche Beeinträchtigungen des AIM-D gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Der AIM-D ist ein 11-Punkte-Tagebuchmaß, das die Auswirkungen von Migräne bewertet und aus zwei Bereichen besteht, die die Leistung bei täglichen Aktivitäten (7 Punkte) und die körperliche Beeinträchtigung (4 Punkte) bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad zu bewerten, den sie in den letzten 24 Stunden bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten und körperlicher Beeinträchtigung erlebt haben, und zwar anhand einer 6-Punkte-Bewertungsskala, die von „Überhaupt nicht schwierig“ bis „Ich konnte es überhaupt nicht schaffen“ reicht. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung der Migräne hinweisen.
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Bis Woche 12
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Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Zeitfenster: Up to Week 12
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Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary.
A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for analysis.
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Up to Week 12
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Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Zeitfenster: Up to Week 12
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Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary.
The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
A negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for the analysis.
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Up to Week 12
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Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
Zeitfenster: Up to Week 12
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Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
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Up to Week 12
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Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
Zeitfenster: Up to Week 12
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MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines.
Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time.
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life.
MMRM was used for the analysis.
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Up to Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M22-056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe.
Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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