Étude des comprimés oraux d'Atogepant pour évaluer le changement dans l'activité de la maladie chez les participants japonais adultes souffrant de migraine épisodique (JPN PIVOTAL)
15 mai 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec une extension de traitement actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'atogepant oral pour la prévention de la migraine chez les sujets japonais souffrant de migraine épisodique
Une migraine est un mal de tête modéré à sévère d'un côté de la tête. Une crise de migraine est un mal de tête qui peut s'accompagner d'élancements, de nausées, de vomissements, d'une sensibilité à la lumière et au son ou d'autres symptômes. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de trois doses différentes d'atogépant par rapport à un placebo chez des participants japonais adultes. L'évolution des symptômes de la migraine sera évaluée.
Atogepant (Qulipta) est un médicament approuvé pour traiter les adultes souffrant de migraine épisodique aux États-Unis. Les participants sont assignés au hasard à l'un des 4 groupes de traitement appelés bras pour recevoir l'atogépant ou le placebo correspondant. Il y a 1 chance sur 4 pour le participant de recevoir un placebo. Il s'agit d'une étude en double aveugle, ce qui signifie que ni le médecin de l'étude ni le participant ne sauront si le participant a reçu de l'atogépant ou un placebo. Environ 520 participants adultes souffrant de migraine épisodique seront inscrits dans environ 45 sites à travers le Japon.
Les participants recevront un atogépant oral ou des comprimés placebo correspondants une fois par jour pendant 12 semaines. À 12 semaines, les participants assignés à l'atogépant dose A, dose B ou dose C continueront à recevoir le même traitement pendant 12 semaines supplémentaires et les participants assignés au placebo seront re-randomisés pour recevoir l'atogépant dose A, dose B ou dose C pendant 12 semaines supplémentaires . Tous les participants seront suivis pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. La sécurité et la tolérabilité du traitement seront vérifiées par des évaluations médicales, des tests sanguins, la recherche d'événements indésirables et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
524
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hiroshima, Japon, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
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Kagoshima, Japon, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
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Kyoto, Japon, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
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Tokyo, Japon, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
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Chiba
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Ichikawa-shi, Chiba, Japon, 272-0824
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 245658
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japon, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 245557
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japon, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japon, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 246370
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japon, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
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Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-0822
- Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japon, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
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Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Japon, 921-8841
- Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 769-0103
- Kokubu Clinic /ID# 245810
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 245971
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 245811
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Kochi
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Kochi, Kochi, Japon, 780-0051
- Atago Hospital /ID# 245818
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Kochi, Kochi, Japon, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 246103
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
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Sendai, Miyagi, Japon, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japon, 8700831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-0964
- Makabe Clinic /ID# 246621
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8557
- Okayama City General Medical Center /ID# 246007
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
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Osaka, Osaka, Japon, 555-0034
- Chibune General Hospital /ID# 245973
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Osaka, Osaka, Japon, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 245812
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Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japon, 359-1141
- Saino Clinic /ID# 245921
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japon, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 245660
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japon, 930-0803
- Sakura neuro Clinic /ID# 248320
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Yamagata
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Tendo-shi, Yamagata, Japon, 994-0083
- Tendo Brain Clinic /ID# 246205
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Yamanashi
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Kai, Yamanashi, Japon, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 an d'antécédents de migraine (avec ou sans aura).
- Moins de 50 ans au moment de l'apparition de la migraine.
- Antécédents de 4 à 14 jours de migraine par mois dans les 3 mois précédant le dépistage.
- 4 à 14 jours de migraine dans la période de référence et complété au moins 20 jours sur 28 à la période de référence selon l'eDiary.
Critère d'exclusion:
- Difficulté à distinguer les migraines des céphalées de tension ou autres.
- Maladie hématologique, endocrinienne, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atogépant Dose A
Les participants recevront la dose d'atogépant A une fois par jour (QD) pendant 24 semaines.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Atogépant Dose B
Les participants recevront l'atogépant dose B QD pendant 24 semaines.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Atogépant Dose C
Les participants recevront l'atogépant dose C QD pendant 24 semaines.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Les participants recevront un placebo QD pendant 12 semaines.
Les participants seront re-randomisés à la semaine 12 pour recevoir l'atogépant dose A, dose B ou dose C QD pendant 12 semaines.
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Délai: Up to Week 12
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Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
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Up to Week 12
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Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to Week 12
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la performance mensuelle moyenne du score de domaine des activités quotidiennes de la déficience liée à l'activité dans la migraine - Journal (AIM-D)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'AIM-D est une mesure de journal quotidien en 11 éléments qui évalue l'impact de la migraine et comprend deux domaines qui évaluent la performance des activités quotidiennes (7 éléments) et la déficience physique (4 éléments).
Les participants sont invités à évaluer le niveau de difficulté rencontré au cours des dernières 24 heures avec l'exécution des activités quotidiennes et la déficience physique à l'aide d'une échelle d'évaluation de 6 points allant de « Pas difficile du tout » à « Je ne pouvais pas le faire du tout ». Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la migraine.
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du score moyen mensuel du domaine de déficience physique de l'AIM-D
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'AIM-D est une mesure de journal quotidien en 11 éléments qui évalue l'impact de la migraine et comprend deux domaines qui évaluent la performance des activités quotidiennes (7 éléments) et la déficience physique (4 éléments).
Les participants sont invités à évaluer le niveau de difficulté rencontré au cours des dernières 24 heures avec l'exécution des activités quotidiennes et la déficience physique à l'aide d'une échelle d'évaluation de 6 points allant de « Pas difficile du tout » à « Je ne pouvais pas le faire du tout ». Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la migraine.
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Jusqu'à la semaine 12
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Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Délai: Up to Week 12
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Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary.
A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for analysis.
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Up to Week 12
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Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Délai: Up to Week 12
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Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary.
The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
A negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for the analysis.
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Up to Week 12
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Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
Délai: Up to Week 12
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Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
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Up to Week 12
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Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
Délai: Up to Week 12
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MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines.
Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time.
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life.
MMRM was used for the analysis.
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Up to Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M22-056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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