Studie orálních tablet Atogepant k posouzení změny aktivity onemocnění u dospělých japonských účastníků s epizodickou migrénou (JPN PIVOTAL)
15. května 2026 aktualizováno: AbbVie
Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s aktivním rozšířením léčby k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního atogepantu pro prevenci migrény u japonských subjektů s epizodickou migrénou
Migréna je středně silná až silná bolest hlavy na jedné straně hlavy. Záchvat migrény je bolest hlavy, která může být doprovázena pulzováním, nevolností, zvracením, citlivostí na světlo a zvuk nebo jinými příznaky. Tato studie posoudí, jak bezpečné a účinné jsou tři různé dávky atogepantu ve srovnání s placebem u dospělých japonských účastníků. Bude hodnocena změna symptomů migrény.
Atogepant (Qulipta) je schválený lék k léčbě dospělých s epizodickou migrénou ve Spojených státech. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze 4 léčebných skupin nazývaných Arms, aby dostali atogepan nebo odpovídající placebo. Účastník má šanci 1 ku 4, že dostane placebo. Toto je dvojitě zaslepená studie, což znamená, že ani lékař studie, ani účastník nebudou vědět, zda účastník dostal atogepant nebo placebo. Přibližně 520 dospělých účastníků s epizodickou migrénou bude zapsáno na přibližně 45 místech po celém Japonsku.
Účastníci budou dostávat perorální atogepant nebo odpovídající placebo tablety jednou denně po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech budou účastníci přiřazení k dávce atogepantu A, dávce B nebo dávce C nadále dostávat stejnou léčbu po dobu dalších 12 týdnů a účastníci přiřazení k placebu budou znovu randomizováni tak, aby dostávali dávku atogepantu A, dávku B nebo dávku C po dobu dalších 12 týdnů. . Všichni účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Bezpečnost a snášenlivost léčby bude kontrolována lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
524
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
-
Kagoshima, Japonsko, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
-
Kyoto, Japonsko, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
-
Tokyo, Japonsko, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko, 272-0824
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 245658
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 245557
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 246370
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-0822
- Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japonsko, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
-
Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Japonsko, 921-8841
- Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 769-0103
- Kokubu Clinic /ID# 245810
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 245971
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 245811
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonsko, 780-0051
- Atago Hospital /ID# 245818
-
Kochi, Kochi, Japonsko, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 246103
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 8700831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-0964
- Makabe Clinic /ID# 246621
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8557
- Okayama City General Medical Center /ID# 246007
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 555-0034
- Chibune General Hospital /ID# 245973
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 245812
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko, 359-1141
- Saino Clinic /ID# 245921
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 245660
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0803
- Sakura neuro Clinic /ID# 248320
-
-
Yamagata
-
Tendo-shi, Yamagata, Japonsko, 994-0083
- Tendo Brain Clinic /ID# 246205
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 1 rok v anamnéze migrény (s aurou nebo bez aury).
- Méně než 50 let v době propuknutí migrény.
- Anamnéza 4 až 14 dní migrény za měsíc během 3 měsíců před screeningem.
- 4 až 14 dní migrény ve výchozím období a dokončeno alespoň 20 z 28 dní ve výchozím období podle eDiary.
Kritéria vyloučení:
- Potíže s rozlišením migrénových bolestí hlavy od tenzní nebo jiných bolestí hlavy.
- Klinicky významné hematologické, endokrinní, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka atogepantu A
Účastníci budou dostávat dávku atogepantu A jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka atogepantu B
Účastníci budou dostávat dávku atogepantu B QD po dobu 24 týdnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atogenant dávka C
Účastníci budou dostávat dávku atogepantu C QD po dobu 24 týdnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo QD po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou znovu randomizováni v týdnu 12, aby dostávali dávku atogepantu A, dávku B nebo dávku C QD po dobu 12 týdnů.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Časové okno: Up to Week 12
|
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Week 12
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného měsíčního výkonu denních aktivit v doménovém skóre zhoršení aktivity při migréně – deník (AIM-D)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
AIM-D je 11položkový denní deník, který hodnotí dopad migrény a skládá se ze dvou oblastí, které hodnotí výkon denních aktivit (7 položek) a fyzické postižení (4 položky).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň obtížnosti, kterou zažili během posledních 24 hodin při provádění každodenních činností a fyzickém postižení, pomocí 6bodové hodnotící stupnice od „Vůbec to není těžké“ po „Vůbec jsem to nezvládl“. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad migrény.
|
Až do 12. týdne
|
|
Změna průměrného měsíčního skóre domény fyzického poškození AIM-D od výchozího stavu
Časové okno: Až do 12. týdne
|
AIM-D je 11položkový denní deník, který hodnotí dopad migrény a skládá se ze dvou oblastí, které hodnotí výkon denních aktivit (7 položek) a fyzické postižení (4 položky).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň obtížnosti, kterou zažili během posledních 24 hodin při provádění každodenních činností a fyzickém postižení, pomocí 6bodové hodnotící stupnice od „Vůbec to není těžké“ po „Vůbec jsem to nezvládl“. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad migrény.
|
Až do 12. týdne
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Časové okno: Up to Week 12
|
Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary.
A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Časové okno: Up to Week 12
|
Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary.
The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
A negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for the analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
Časové okno: Up to Week 12
|
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
|
Up to Week 12
|
|
Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
Časové okno: Up to Week 12
|
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines.
Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time.
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life.
MMRM was used for the analysis.
|
Up to Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M22-056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .