仮想現実への曝露を用いたアルコール使用障害患者の欲求評価 (CRAVE)
2024年8月23日 更新者：Alva Lütt、Charite University, Berlin, Germany
アルコール使用障害（AUD）は、再発率が高い厄介な臨床障害です。
アルコールへの渇望は再発の主な予測因子であり、心理的および生理学的反応と関連しています。
AUD の治療においては、仮想現実 (VR) ベースの治療および診断アプローチがますます注目を集めていますが、VR シナリオによる渇望の誘発に関する証拠は依然として必要です。
この単群単中心臨床研究は、AUD 患者 n=60 を含めて実施されます。
ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) を使用して、患者は 3 つの異なる VR シナリオ (ニュートラルな状況と 2 つのターゲット状況) に直面し、心拍数、心拍数変動 (HRV)、瞳孔測定、および皮膚電気活動 (EDA) が継続的に測定されます。
主観的な欲求レベルは、各 VR シナリオへの曝露前/曝露中/曝露後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院または外来の精神科クリニックで治療を受けているAUD患者
説明
包含基準:
- 年齢: 18-65歳
- ICD-10 (F10.2) によるアルコール依存症の診断
- 過去3ヶ月以内に入院離脱治療を完了した
- アルコール渇望の履歴、渇望アンケートで確認
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- アルコールやニコチン以外の物質依存症
- 現在のアルコール中毒（呼気中のアルコール濃度の測定によりランダムに検査されます）
- 研究情報、同意書、研究の原則を理解できない
- 7日未満の禁欲または継続的な飲酒
- 重度の精神神経障害、例: 統合失調症スペクトラム障害、双極性感情障害、または重大な認知障害
- 脳/心臓の機能に影響を及ぼし、生理学的研究パラメータに影響を与える重篤な病気。
- 急性の自殺傾向（または他者に対する急性の危険）
- AUDを標的とした同時薬物治療（すなわち、 ベンゾジアゼピン）または渇望（すなわち、 アカンプロサート、ジスルフィラム、ナルトレキソン、ナルメフェン）、およびその他の薬剤は心拍数に大きな影響を与えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール関連の合図によって引き起こされる主観的な欲求レベルの変化
時間枠：20～30 分の VR 露出
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VR 曝露前、アルコール関連合図への曝露前、曝露中、曝露後の主観的パラメーター (ビジュアル アナログ スケール = VAS、スケール 0 ～ 100) によって測定された渇望レベルの変化を、中立的な合図と比較した
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20～30 分の VR 露出
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アルコール関連の合図によって引き起こされる精神生理学的欲求レベル（心拍数）の変化
時間枠：20～30 分の VR 露出
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VR 曝露中のアルコール関連合図と中立合図との比較中の心拍数 (bpm = 1 分あたりの拍動数) によって継続的に測定された渇望レベルの変化。
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20～30 分の VR 露出
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アルコール関連の合図によって引き起こされる精神生理学的欲求レベル（心拍数の変動）の変化
時間枠：20～30 分の VR 露出
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アルコール関連合図への VR 曝露中の心拍数変動 (ミリ秒) によって継続的に測定された渇望レベルの変化を、中立合図と比較した。
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20～30 分の VR 露出
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アルコール関連の合図によって引き起こされる精神生理学的欲求レベル（皮膚電気活動）の変化
時間枠：20～30 分の VR 露出
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VR 曝露中のアルコール関連合図と中性合図との比較における皮膚電気活動 (マイクロ シーメンス) によって継続的に測定された渇望レベルの変化。
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20～30 分の VR 露出
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アルコール関連の合図によって引き起こされる精神生理学的欲求レベルの変化
時間枠：20～30 分の VR 露出
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アルコール関連合図への VR 曝露中の瞳孔測定 (瞳孔拡張、mm) によって継続的に測定された渇望レベルの変化を、中立合図と比較した。
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20～30 分の VR 露出
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状況に関連した渇望レベルの変化
時間枠：20～30分のVR露出
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バーとリビングルームの 2 つの VR シナリオ間で比較した主観的および客観的欲求レベルの変化
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20～30分のVR露出
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曝露後の主観的欲求レベルの発達
時間枠：VR 露出から 3 時間後
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VR 曝露後 3 時間にわたる主観的欲求 (VAS) の変化
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VR 露出から 3 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alva Lütt, Dr. med.、Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月23日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月6日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。