Évaluation de l'état de manque chez les patients souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool à l'aide d'une exposition à la réalité virtuelle (CRAVE)
23 août 2024 mis à jour par: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) est un trouble clinique lourd avec des taux de rechute élevés.
Le besoin impérieux d'alcool est un facteur prédictif majeur de rechute et est associé à des réponses psychologiques et physiologiques.
Les approches thérapeutiques et diagnostiques basées sur la réalité virtuelle (VR) ont reçu une attention croissante dans le traitement de l'AUD, mais des preuves sur l'induction de l'état de manque via des scénarios de VR sont encore nécessaires.
Cette étude clinique monocentrique à un seul bras sera menée auprès de n = 60 patients atteints de TUA.
À l'aide d'un visiocasque (HMD), les patients seront confrontés à trois scénarios de réalité virtuelle différents (situations neutres contre deux cibles) tandis que la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la pupillométrie et l'activité électrodermique (EDA) seront mesurées en continu.
Les niveaux de désir subjectifs seront évalués avant/pendant/après l'exposition à chaque scénario de réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec AUD traités en clinique psychiatrique hospitalière ou ambulatoire
La description
Critère d'intégration:
- âge : 18-65 ans
- diagnostic de dépendance à l'alcool selon la CIM-10 (F10.2)
- terminé un traitement de sevrage en hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- antécédents de besoin d'alcool, confirmés par des questionnaires sur le besoin
- en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- dépendance à des substances autres que l'alcool et la nicotine
- intoxication alcoolique actuelle (testée au hasard via la mesure de la concentration d'alcool dans l'haleine)
- incapable de comprendre les informations sur l'étude, le formulaire de consentement ou les principes de l'étude
- abstinence de moins de 7 jours ou consommation continue d'alcool
- trouble neuropsychiatrique grave, par ex. troubles du spectre de la schizophrénie, trouble affectif bipolaire ou déficience cognitive importante
- maladies graves influençant la fonction cérébrale/cardiaque avec une influence sur les paramètres physiologiques de l'étude.
- suicidalité aiguë (ou mise en danger aiguë d'autrui)
- traitement pharmacologique simultané ciblant l'AUD (c'est-à-dire benzodiazépines) ou envie (c.-à-d. acamprosate, disulfirame, naltrexone, nalméfène) et d'autres médicaments influençant significativement la fréquence cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement des niveaux de besoin subjectifs provoqués par des signaux associés à l'alcool
Délai: 20-30 min d'exposition VR
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Changements dans les niveaux de soif mesurés par des paramètres subjectifs (échelle visuelle analogique = EVA, échelle 0-100) avant, pendant et après l'exposition en réalité virtuelle aux signaux associés à l'alcool par rapport aux signaux neutres
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20-30 min d'exposition VR
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modification des niveaux de besoin psychophysiologique (fréquence cardiaque) provoquée par des signaux associés à l'alcool
Délai: 20-30 min d'exposition VR
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Changements dans les niveaux de soif mesurés en continu par la fréquence cardiaque (bpm = battements par minute) pendant l'exposition en réalité virtuelle aux signaux associés à l'alcool par rapport aux signaux neutres.
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20-30 min d'exposition VR
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modification des niveaux de soif psychophysiologique (variabilité de la fréquence cardiaque) provoquée par des signaux associés à l'alcool
Délai: 20-30 min d'exposition VR
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Changements dans les niveaux de soif mesurés en continu par la variabilité de la fréquence cardiaque (ms) pendant l'exposition en réalité virtuelle aux signaux associés à l'alcool par rapport aux signaux neutres.
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20-30 min d'exposition VR
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modification des niveaux de soif psychophysiologique (activité électrodermique) provoquée par des signaux associés à l'alcool
Délai: 20-30 min d'exposition VR
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Changements dans les niveaux de soif mesurés en continu par l'activité électrodermique (micro-Siemens) pendant l'exposition en réalité virtuelle aux signaux associés à l'alcool par rapport aux signaux neutres.
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20-30 min d'exposition VR
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changement des niveaux de besoin psychophysiologique provoqué par des signaux associés à l'alcool
Délai: 20-30 min d'exposition VR
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Changements dans les niveaux de soif mesurés en continu par pupillométrie (dilatation de la pupille en mm) pendant l'exposition VR aux signaux associés à l'alcool par rapport aux signaux neutres.
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20-30 min d'exposition VR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement lié au contexte dans les niveaux de soif
Délai: 20-30 minutes d'exposition VR
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changements dans les niveaux de désir subjectifs et objectifs comparés entre les deux scénarios VR bar vs salon
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20-30 minutes d'exposition VR
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développement de niveaux de désir subjectifs après l'exposition
Délai: 3 heures après l'exposition VR
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changements du besoin subjectif (VAS) au cours des 3 heures suivantes après l'exposition à la réalité virtuelle
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3 heures après l'exposition VR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2023
Première publication (Réel)
17 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/190/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .