Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bažení u pacientů s poruchou užívání alkoholu pomocí expozice virtuální realitě (CRAVE)

26. listopadu 2023 aktualizováno: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Porucha užívání alkoholu (AUD) je zatěžující klinická porucha s vysokou mírou relapsů. Touha po alkoholu je hlavním prediktorem relapsu a je spojena s psychologickými a fyziologickými reakcemi. Terapeutickým a diagnostickým přístupům založeným na virtuální realitě (VR) je při léčbě AUD věnována stále větší pozornost, ale důkazy o indukci bažení prostřednictvím scénářů VR jsou stále potřeba. Tato jednoramenná monocentrická klinická studie bude provedena zahrnující n=60 pacientů s AUD. Pomocí head-mounted display (HMD) budou pacienti konfrontováni se třemi různými scénáři VR (neutrální vs. dvě cílové situace), zatímco srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (HRV), pupilometrie a elektrodermální aktivita (EDA) budou měřeny nepřetržitě. Subjektivní úrovně bažení budou hodnoceny před/během/po expozici každému scénáři VR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Nábor
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
        • Kontakt:
          • Alva Lütt, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AUD léčení na lůžkové nebo ambulantní psychiatrické klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18-65 let
  • diagnostika závislosti na alkoholu dle MKN-10 (F10.2)
  • dokončili hospitalizační abstinenční léčbu během posledních 3 měsíců
  • anamnéza bažení po alkoholu, potvrzená prostřednictvím dotazníků o bažení
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • závislost na jiných látkách než na alkoholu a nikotinu
  • aktuální intoxikace alkoholem (náhodně testována měřením koncentrace alkoholu v dechu)
  • není schopen porozumět informacím o studii, formuláři souhlasu nebo principům studie
  • abstinence po dobu kratší než 7 dní nebo pokračující konzumace alkoholu
  • závažná neuropsychiatrická porucha, např. poruchy schizofrenního spektra, bipolární afektivní porucha nebo podstatné kognitivní poruchy
  • závažná onemocnění ovlivňující mozkovou/srdeční funkci s vlivem na fyziologické studijní parametry.
  • akutní sebevražda (nebo akutní ohrožení druhých)
  • souběžná farmakologická léčba cílená na AUD (tj. benzodiazepiny) nebo bažení (tj. akamprosát, disulfiram, naltrexon, nalmefen) a další medikace významně ovlivňující srdeční frekvenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v subjektivních úrovních bažení vyvolaná narážkami spojenými s alkoholem
Časové okno: 20-30 min expozice VR
Změny v úrovních bažení měřené subjektivními parametry (vizuální analogová stupnice = VAS, stupnice 0-100) před, během a po vystavení VR podnětům spojeným s alkoholem ve srovnání s neutrálními podněty
20-30 min expozice VR
změna v psychofyziologických úrovních bažení (srdeční frekvence) vyvolaná narážkami spojenými s alkoholem
Časové okno: 20-30 min expozice VR
Změny v úrovních bažení měřené nepřetržitě podle srdeční frekvence (bpm = tepy za minutu) během vystavení VR podnětům spojeným s alkoholem ve srovnání s neutrálními podněty.
20-30 min expozice VR
změna v psychofyziologických úrovních bažení (variabilita srdeční frekvence) vyvolaná narážkami spojenými s alkoholem
Časové okno: 20-30 min expozice VR
Změny v úrovních bažení měřené nepřetržitě variabilitou srdeční frekvence (ms) během vystavení VR podnětům spojeným s alkoholem ve srovnání s neutrálními podněty.
20-30 min expozice VR
změna v psychofyziologických úrovních bažení (elektrodermální aktivita) vyvolaná podněty spojenými s alkoholem
Časové okno: 20-30 min expozice VR
Změny v úrovních bažení měřené nepřetržitě elektrodermální aktivitou (mikro-Siemens) během expozice VR podnětům spojeným s alkoholem ve srovnání s neutrálními podněty.
20-30 min expozice VR
změna v psychofyziologických úrovních bažení vyvolaná narážkami spojenými s alkoholem
Časové okno: 20-30 min expozice VR
Změny v úrovních bažení měřené kontinuálně pupilometrií (rozšíření zornice v mm) během expozice VR podnětům spojeným s alkoholem ve srovnání s neutrálními podněty.
20-30 min expozice VR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontextově související změny v úrovních bažení
Časové okno: 20-30 minut VR expozice
změny v subjektivních a objektivních úrovních bažení ve srovnání mezi dvěma barovými scénáři VR vs. obývacím pokojem
20-30 minut VR expozice
rozvoj subjektivních úrovní bažení po expozici
Časové okno: 3 hodiny po VR expozici
změny subjektivní touhy (VAS) během následujících 3 hodin po expozici VR
3 hodiny po VR expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/190/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit