Alkoholinkäyttöhäiriöpotilaiden himon arviointi käyttämällä virtuaalitodellisuusaltistusta (CRAVE)
perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on raskas kliininen sairaus, jonka uusiutumisaste on korkea.
Alkoholin himo ennustaa uusiutumista, ja se liittyy psykologisiin ja fysiologisiin reaktioihin.
Virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvat terapeuttiset ja diagnostiset lähestymistavat ovat saaneet yhä enemmän huomiota AUD:n hoidossa, mutta todisteita himon induktiosta VR-skenaarioiden kautta tarvitaan edelleen.
Tämä yksihaarainen yksikeskinen kliininen tutkimus tehdään mukaan lukien n = 60 potilasta, joilla on AUD.
Päähän kiinnitetyn näytön (HMD) avulla potilaat kohtaavat kolme erilaista VR-skenaariota (neutraali vs. kaksi kohdetilannetta), ja sykettä, sykevaihtelua (HRV), pupillometriaa ja elektrodermaalista aktiivisuutta (EDA) mitataan jatkuvasti.
Subjektiivinen himon taso arvioidaan ennen altistumista/altistuksen aikana/jälkeen jokaiselle VR-skenaariolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AUD-potilaat, joita hoidetaan psykiatrisessa sairaalassa tai avohoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-65 vuotta
- alkoholiriippuvuuden diagnoosi ICD-10:n mukaan (F10.2)
- vieroitushoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
- alkoholinhimo, joka on vahvistettu himokyselyillä
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- muista päihderiippuvuudesta kuin alkoholista ja nikotiinista
- nykyinen alkoholimyrkytys (satunnaisesti testattu mittaamalla hengityksen alkoholipitoisuus)
- ei pysty ymmärtämään tutkimustietoja, suostumuslomaketta tai tutkimuksen periaatteita
- raittiutta alle 7 päivää tai jatkuvaa alkoholin käyttöä
- vakava neuropsykiatrinen häiriö, esim. skitsofreniaspektrin häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai merkittävä kognitiivinen häiriö
- vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat aivojen/sydämen toimintaan ja jotka vaikuttavat fysiologisiin tutkimusparametreihin.
- akuutti itsemurha (tai akuutti muiden vaarantaminen)
- samanaikainen farmakologinen hoito, joka kohdistuu AUD:iin (ts. bentsodiatsepiinit) tai himo (ts. akamprosaatti, disulfiraami, naltreksoni, nalmefeeni) ja muut lääkitykset, jotka vaikuttavat merkittävästi sydämen tiheyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkoholiin liittyvien vihjeiden aiheuttama muutos subjektiivisissa himon tasoissa
Aikaikkuna: 20-30 min VR-valotus
|
Muutokset himon tasoissa subjektiivisilla parametreilla (visuaalinen analoginen asteikko = VAS, asteikko 0-100) ennen VR-altistusta, sen aikana ja sen jälkeen alkoholiin liittyville vihjeille verrattuna neutraaleihin vihjeisiin
|
20-30 min VR-valotus
|
|
alkoholiin liittyvien vihjeiden aiheuttama muutos psykofysiologisissa himon tasoissa (syke).
Aikaikkuna: 20-30 min VR-valotus
|
Muutokset himon tasoissa mitattuna jatkuvasti sykkeellä (bpm = lyöntiä minuutissa) VR-altistuksen aikana alkoholiin liittyville vihjeille verrattuna neutraaleihin vihjeisiin.
|
20-30 min VR-valotus
|
|
alkoholiin liittyvien vihjeiden aiheuttama muutos psykofysiologisissa himon tasoissa (sykevaihtelu).
Aikaikkuna: 20-30 min VR-valotus
|
Muutokset himotasoissa mitattuna jatkuvasti sykevaihtelulla (ms) VR-altistuksen aikana alkoholiin liittyville vihjeille verrattuna neutraaleihin vihjeisiin.
|
20-30 min VR-valotus
|
|
alkoholiin liittyvien vihjeiden aiheuttama muutos psykofysiologisissa himon tasoissa (elektrodermaalinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: 20-30 min VR-valotus
|
Muutokset himotasoissa mitattuna jatkuvasti elektrodermaalisella aktiivisuudella (mikro-Siemens) VR-altistuksen aikana alkoholiin liittyville vihjeille verrattuna neutraaleihin vihjeisiin.
|
20-30 min VR-valotus
|
|
alkoholiin liittyvien vihjeiden aiheuttama muutos psykofysiologisissa himon tasoissa
Aikaikkuna: 20-30 min VR-valotus
|
Muutokset himotasoissa mitattuna jatkuvasti pupillometrialla (pupillin laajeneminen millimetreinä) VR-altistuksen aikana alkoholiin liittyville vihjeille verrattuna neutraaleihin vihjeisiin.
|
20-30 min VR-valotus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kontekstiin liittyvää muutosta himon tasoissa
Aikaikkuna: 20-30 minuutin VR-valotus
|
muutokset subjektiivisissa ja objektiivisissa himotasoissa verrattuna kahden VR-skenaarion välillä baari vs. olohuone
|
20-30 minuutin VR-valotus
|
|
subjektiivisen himotason kehittyminen altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia VR-valotuksen jälkeen
|
subjektiivisen himon (VAS) muutokset seuraavien 3 tunnin aikana VR-altistuksen jälkeen
|
3 tuntia VR-valotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/190/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .