Beurteilung des Verlangens bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung mittels Virtual-Reality-Exposition (CRAVE)
23. August 2024 aktualisiert von: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist eine belastende klinische Störung mit hohen Rückfallraten.
Das Verlangen nach Alkohol ist ein wichtiger Prädiktor für einen Rückfall und wird mit psychologischen und physiologischen Reaktionen in Verbindung gebracht.
Auf Virtual Reality (VR) basierende therapeutische und diagnostische Ansätze haben bei der Behandlung von AUD zunehmend Beachtung gefunden, es sind jedoch noch Belege für die Induktion von Verlangen durch VR-Szenarien erforderlich.
Diese einarmige monozentrische klinische Studie wird an n=60 Patienten mit AUD durchgeführt.
Mithilfe eines Head-Mounted-Displays (HMD) werden Patienten mit drei verschiedenen VR-Szenarien (neutral vs. zwei Zielsituationen) konfrontiert, während Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Pupillometrie und elektrodermale Aktivität (EDA) kontinuierlich gemessen werden.
Das subjektive Verlangen wird vor/während/nach der Exposition gegenüber jedem VR-Szenario bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit AUD, die in einer stationären oder ambulanten psychiatrischen Klinik behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre
- Diagnose einer Alkoholabhängigkeit nach ICD-10 (F10.2)
- abgeschlossene stationäre Entzugsbehandlung in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Alkoholverlangen, bestätigt durch Verlangensfragebögen
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol und Nikotin
- aktuelle Alkoholvergiftung (stichprobenartig überprüft durch Messung der Atemalkoholkonzentration)
- nicht in der Lage, die Studieninformationen, die Einwilligungserklärung oder die Grundsätze der Studie zu verstehen
- Abstinenz von weniger als 7 Tagen oder anhaltender Alkoholkonsum
- schwere neuropsychiatrische Störung, z.B. Schizophrenie-Spektrum-Störungen, bipolare affektive Störung oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- schwere Erkrankungen mit Einfluss auf die Gehirn-/Herzfunktion mit Einfluss auf physiologische Untersuchungsparameter.
- akute Suizidalität (oder akute Gefährdung anderer)
- gleichzeitige pharmakologische Behandlung, die auf AUD abzielt (d. h. Benzodiazepine) oder Verlangen (d. h. Acamprosat, Disulfiram, Naltrexon, Nalmefen) und weitere Medikamente, die die Herzfrequenz erheblich beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des subjektiven Verlangens, hervorgerufen durch alkoholbedingte Reize
Zeitfenster: 20–30 Minuten VR-Belichtung
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Veränderungen des Verlangensniveaus, gemessen anhand subjektiver Parameter (visuelle Analogskala = VAS, Skala 0–100) vor, während und nach VR-Exposition gegenüber alkoholassoziierten Reizen im Vergleich zu neutralen Reizen
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20–30 Minuten VR-Belichtung
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Veränderung des psychophysiologischen Verlangensniveaus (Herzfrequenz), hervorgerufen durch alkoholbedingte Signale
Zeitfenster: 20–30 Minuten VR-Belichtung
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Veränderungen des Verlangensniveaus, gemessen kontinuierlich anhand der Herzfrequenz (Schläge pro Minute = Schläge pro Minute) während der VR-Exposition gegenüber alkoholassoziierten Reizen im Vergleich zu neutralen Reizen.
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20–30 Minuten VR-Belichtung
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Veränderung des psychophysiologischen Verlangensniveaus (Herzfrequenzvariabilität), hervorgerufen durch alkoholbedingte Signale
Zeitfenster: 20–30 Minuten VR-Belichtung
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Veränderungen des Verlangensniveaus, die kontinuierlich anhand der Herzfrequenzvariabilität (ms) während der VR-Exposition gegenüber alkoholassoziierten Reizen im Vergleich zu neutralen Reizen gemessen werden.
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20–30 Minuten VR-Belichtung
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Veränderung des psychophysiologischen Verlangens (elektrodermale Aktivität), hervorgerufen durch alkoholbedingte Reize
Zeitfenster: 20–30 Minuten VR-Belichtung
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Veränderungen des Verlangensniveaus, die kontinuierlich anhand der elektrodermalen Aktivität (Mikro-Siemens) während der VR-Exposition gegenüber alkoholassoziierten Reizen im Vergleich zu neutralen Reizen gemessen werden.
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20–30 Minuten VR-Belichtung
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Veränderung des psychophysiologischen Verlangensniveaus, das durch alkoholassoziierte Hinweise hervorgerufen wird
Zeitfenster: 20–30 Minuten VR-Belichtung
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Veränderungen des Verlangensniveaus, die kontinuierlich durch Pupillometrie (Pupillenerweiterung in mm) während der VR-Exposition gegenüber alkoholassoziierten Reizen im Vergleich zu neutralen Reizen gemessen werden.
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20–30 Minuten VR-Belichtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kontextbezogene Veränderung des Verlangensniveaus
Zeitfenster: 20–30 Minuten VR-Belichtung
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Veränderungen des subjektiven und objektiven Verlangensniveaus im Vergleich zwischen den beiden VR-Szenarien Bar vs. Wohnzimmer
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20–30 Minuten VR-Belichtung
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Entwicklung subjektiver Verlangen nach der Exposition
Zeitfenster: 3 Stunden nach VR-Belichtung
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Veränderungen des subjektiven Verlangens (VAS) in den folgenden 3 Stunden nach der VR-Exposition
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3 Stunden nach VR-Belichtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA1/190/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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