Оценка влечения у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, с использованием воздействия виртуальной реальности (CRAVE)
23 августа 2024 г. обновлено: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), представляет собой обременительное клиническое расстройство с высокой частотой рецидивов.
Тяга к алкоголю является основным предиктором рецидива и связана с психологическими и физиологическими реакциями.
Терапевтические и диагностические подходы, основанные на виртуальной реальности (VR), привлекают все большее внимание при лечении AUD, но доказательства индукции тяги с помощью сценариев VR все еще необходимы.
Это моноцентровое клиническое исследование с одной группой будет проводиться с участием n = 60 пациентов с AUD.
Используя головной дисплей (HMD), пациенты будут сталкиваться с тремя различными сценариями VR (нейтральная или две целевые ситуации), в то время как частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма (HRV), пупиллометрия и электродермальная активность (EDA) будут непрерывно измеряться.
Субъективные уровни влечения будут оцениваться до/во время/после воздействия каждого сценария виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ААС, находящиеся на стационарном или амбулаторном лечении в психиатрической клинике
Описание
Критерии включения:
- возраст: 18-65 лет
- диагностика алкогольной зависимости по МКБ-10 (F10.2)
- завершение стационарного лечения отмены в течение последних 3 месяцев
- история тяги к алкоголю, подтвержденная опросниками тяги
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- зависимость от других веществ, кроме алкоголя и никотина
- текущая алкогольная интоксикация (случайно проверено путем измерения концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе)
- не в состоянии понять информацию об исследовании, форму согласия или принципы исследования
- воздержание менее 7 дней или продолжающееся употребление алкоголя
- тяжелое нервно-психическое расстройство, т.е. расстройства шизофренического спектра, биполярное аффективное расстройство или значительные когнитивные нарушения
- тяжелые заболевания, влияющие на работу мозга/сердца с влиянием на физиологические параметры исследования.
- острая суицидальность (или острая угроза другим)
- одновременное фармакологическое лечение, направленное на AUD (т.е. бензодиазепины) или тягу (т.е. акампросат, дисульфирам, налтрексон, налмефен) и другие препараты, значительно влияющие на частоту сердечных сокращений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение субъективных уровней влечения, вызванных сигналами, связанными с алкоголем
Временное ограничение: 20-30 мин VR-экспозиция
|
Изменения уровней влечения, измеренные по субъективным параметрам (визуально-аналоговая шкала = ВАШ, шкала от 0 до 100) до, во время и после VR-воздействия связанных с алкоголем сигналов по сравнению с нейтральными сигналами
|
20-30 мин VR-экспозиция
|
|
изменение уровня психофизиологического влечения (частота сердечных сокращений), вызванное сигналами, связанными с алкоголем
Временное ограничение: 20-30 мин VR-экспозиция
|
Изменения уровня влечения, непрерывно измеряемые частотой сердечных сокращений (ударов в минуту = ударов в минуту) во время воздействия виртуальной реальности на сигналы, связанные с алкоголем, по сравнению с нейтральными сигналами.
|
20-30 мин VR-экспозиция
|
|
изменение уровня психофизиологического влечения (вариабельность сердечного ритма), вызванное сигналами, связанными с алкоголем
Временное ограничение: 20-30 мин VR-экспозиция
|
Изменения уровней влечения, измеряемые непрерывно по вариабельности сердечного ритма (мс) во время VR-воздействия на сигналы, связанные с алкоголем, по сравнению с нейтральными сигналами.
|
20-30 мин VR-экспозиция
|
|
изменение уровня психофизиологического влечения (электродермальная активность), вызванное сигналами, связанными с алкоголем
Временное ограничение: 20-30 мин VR-экспозиция
|
Изменения уровней влечения, непрерывно измеряемые электродермальной активностью (микро-Сименс) во время VR-воздействия связанных с алкоголем сигналов по сравнению с нейтральными сигналами.
|
20-30 мин VR-экспозиция
|
|
изменение уровня психофизиологического влечения, вызванное сигналами, связанными с алкоголем
Временное ограничение: 20-30 мин VR-экспозиция
|
Изменения уровня влечения, непрерывно измеряемые с помощью пупиллометрии (расширение зрачка в мм) во время VR-воздействия на сигналы, связанные с алкоголем, по сравнению с нейтральными сигналами.
|
20-30 мин VR-экспозиция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контекстно-зависимое изменение уровня влечения
Временное ограничение: 20-30 минут VR экспозиции
|
изменения в субъективных и объективных уровнях влечения по сравнению с двумя VR-сценариями бара и гостиной
|
20-30 минут VR экспозиции
|
|
развитие субъективных уровней влечения после воздействия
Временное ограничение: Через 3 часа после VR-воздействия
|
изменения субъективной тяги (ВАШ) в течение следующих 3 часов после VR-воздействия
|
Через 3 часа после VR-воздействия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/190/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .