Valutazione del craving nei pazienti con disturbo da uso di alcol utilizzando l'esposizione alla realtà virtuale (CRAVE)
23 agosto 2024 aggiornato da: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è un disturbo clinico gravoso con alti tassi di ricaduta.
Il desiderio di alcol è un importante predittore di ricaduta ed è associato a risposte psicologiche e fisiologiche.
Gli approcci terapeutici e diagnostici basati sulla realtà virtuale (VR) hanno ricevuto una crescente attenzione nel trattamento dell'AUD, ma sono ancora necessarie prove sull'induzione del desiderio tramite scenari VR.
Questo studio clinico monocentrico a braccio singolo sarà condotto includendo n=60 pazienti con AUD.
Utilizzando un display montato sulla testa (HMD), i pazienti dovranno confrontarsi con tre diversi scenari VR (situazioni neutre rispetto a due target) mentre la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pupillometria e l'attività elettrodermica (EDA) verranno misurate continuamente.
I livelli di craving soggettivo saranno valutati prima/durante/post-esposizione a ciascuno scenario VR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con AUD trattati in clinica psichiatrica ospedaliera o ambulatoriale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18-65 anni
- diagnosi di dipendenza da alcol secondo ICD-10 (F10.2)
- ha completato il trattamento di astinenza in regime di ricovero negli ultimi 3 mesi
- storia di desiderio di alcol, confermata tramite questionari sul desiderio
- in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- dipendenza da sostanze diverse da alcol e nicotina
- intossicazione da alcol in corso (testata in modo casuale tramite la misurazione della concentrazione di alcol nell'espirato)
- incapace di comprendere le informazioni sullo studio, il modulo di consenso o i principi dello studio
- astinenza per meno di 7 giorni o consumo continuato di alcol
- grave disturbo neuropsichiatrico, ad es. disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbo affettivo bipolare o compromissione cognitiva sostanziale
- malattie gravi che influenzano la funzione cerebrale/cardiaca con influenza sui parametri fisiologici dello studio.
- suicidalità acuta (o grave pericolo per gli altri)
- trattamento farmacologico concomitante mirato all'AUD (es. benzodiazepine) o craving (es. acamprosato, disulfiram, naltrexone, nalmefene) e altri farmaci che influenzano significativamente la frequenza cardiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nei livelli di desiderio soggettivo suscitato da segnali associati all'alcol
Lasso di tempo: 20-30 minuti di esposizione VR
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Cambiamenti nei livelli di craving misurati da parametri soggettivi (scala analogica visiva = VAS, scala 0-100) prima, durante e dopo l'esposizione VR a segnali associati all'alcol rispetto a segnali neutri
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20-30 minuti di esposizione VR
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cambiamento nei livelli di desiderio psicofisiologico (frequenza cardiaca) suscitato da segnali associati all'alcol
Lasso di tempo: 20-30 minuti di esposizione VR
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Cambiamenti nei livelli di desiderio misurati continuamente dalla frequenza cardiaca (bpm = battiti al minuto) durante l'esposizione VR a segnali associati all'alcol rispetto a segnali neutri.
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20-30 minuti di esposizione VR
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cambiamento nei livelli di desiderio psicofisiologico (variabilità della frequenza cardiaca) suscitato da segnali associati all'alcol
Lasso di tempo: 20-30 minuti di esposizione VR
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Cambiamenti nei livelli di craving misurati continuamente dalla variabilità della frequenza cardiaca (ms) durante l'esposizione VR a segnali associati all'alcol rispetto a segnali neutri.
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20-30 minuti di esposizione VR
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cambiamento nei livelli di desiderio psicofisiologico (attività elettrodermica) suscitato da segnali associati all'alcol
Lasso di tempo: 20-30 minuti di esposizione VR
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Cambiamenti nei livelli di desiderio misurati continuamente dall'attività elettrodermica (micro-Siemens) durante l'esposizione VR a segnali associati all'alcol rispetto a segnali neutri.
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20-30 minuti di esposizione VR
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cambiamento nei livelli di desiderio psicofisiologico suscitato da segnali associati all'alcol
Lasso di tempo: 20-30 minuti di esposizione VR
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Cambiamenti nei livelli di desiderio misurati continuamente dalla pupillometria (dilatazione della pupilla in mm) durante l'esposizione VR a segnali associati all'alcol rispetto a segnali neutri.
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20-30 minuti di esposizione VR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento correlato al contesto nei livelli di desiderio
Lasso di tempo: 20-30 minuti di esposizione VR
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cambiamenti nei livelli di desiderio soggettivo e oggettivo confrontati tra i due scenari VR bar vs. soggiorno
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20-30 minuti di esposizione VR
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sviluppo dei livelli di craving soggettivo post-esposizione
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'esposizione VR
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cambiamenti del desiderio soggettivo (VAS) nelle successive 3 ore dopo l'esposizione VR
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3 ore dopo l'esposizione VR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/190/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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