Ocena głodu alkoholowego u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu przy użyciu ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (CRAVE)
23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD) jest uciążliwym zaburzeniem klinicznym o wysokim wskaźniku nawrotów.
Głód alkoholu jest głównym predyktorem nawrotu i jest związany z reakcjami psychologicznymi i fizjologicznymi.
Podejścia terapeutyczne i diagnostyczne oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR) cieszą się coraz większym zainteresowaniem w leczeniu AUD, ale nadal potrzebne są dowody na indukcję głodu narkotykowego za pomocą scenariuszy VR.
To jednoramienne monocentryczne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem n=60 pacjentów z AUD.
Za pomocą zamontowanego na głowie wyświetlacza (HMD) pacjenci zostaną skonfrontowani z trzema różnymi scenariuszami VR (sytuacje neutralne i dwie docelowe), podczas gdy tętno, zmienność rytmu serca (HRV), pupilometria i aktywność elektrodermalna (EDA) będą mierzone w sposób ciągły.
Subiektywne poziomy głodu zostaną ocenione przed/w trakcie/po ekspozycji na każdy scenariusz VR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z AUD leczeni w stacjonarnej lub ambulatoryjnej poradni psychiatrycznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18-65 lat
- rozpoznanie uzależnienia od alkoholu wg ICD-10 (F10.2)
- ukończyło leczenie odwykowe w warunkach szpitalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia głodu alkoholowego potwierdzona kwestionariuszami głodu
- w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- uzależnienia od substancji innych niż alkohol i nikotyna
- aktualne zatrucie alkoholem (badane losowo poprzez pomiar stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu)
- nie jest w stanie zrozumieć informacji o badaniu, formularza zgody lub zasad badania
- abstynencja krótsza niż 7 dni lub ciągłe spożywanie alkoholu
- ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne, np. zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- poważne choroby wpływające na czynność mózgu/serca z wpływem na fizjologiczne parametry badania.
- ostra samobójstwo (lub ostre zagrożenie dla innych)
- równoczesne leczenie farmakologiczne ukierunkowane na AUD (tj. benzodiazepiny) lub głód (tj. akamprozat, disulfiram, naltrekson, nalmefen) oraz inne leki znacząco wpływające na częstość akcji serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany subiektywnych poziomów głodu wywołanych przez bodźce związane z alkoholem
Ramy czasowe: 20-30 min ekspozycji VR
|
Zmiany poziomów głodu mierzone za pomocą parametrów subiektywnych (wizualna skala analogowa = VAS, skala 0-100) przed, w trakcie i po ekspozycji VR na bodźce związane z alkoholem w porównaniu z bodźcami neutralnymi
|
20-30 min ekspozycji VR
|
|
zmiana psychofizjologicznego poziomu głodu (tętna) wywołanego przez bodźce związane z alkoholem
Ramy czasowe: 20-30 min ekspozycji VR
|
Zmiany poziomów głodu mierzone w sposób ciągły za pomocą tętna (uderzenia na minutę = uderzenia na minutę) podczas ekspozycji VR na sygnały związane z alkoholem w porównaniu z sygnałami neutralnymi.
|
20-30 min ekspozycji VR
|
|
zmiana psychofizjologicznego poziomu głodu (zmienność rytmu serca) wywołana przez bodźce związane z alkoholem
Ramy czasowe: 20-30 min ekspozycji VR
|
Zmiany poziomów głodu mierzone w sposób ciągły za pomocą zmienności rytmu serca (ms) podczas ekspozycji VR na sygnały związane z alkoholem w porównaniu z sygnałami neutralnymi.
|
20-30 min ekspozycji VR
|
|
zmiana poziomów psychofizjologicznego głodu (aktywność elektrodermalna) wywołana przez bodźce związane z alkoholem
Ramy czasowe: 20-30 min ekspozycji VR
|
Zmiany poziomów głodu mierzone w sposób ciągły za pomocą aktywności elektrodermalnej (mikro-Siemens) podczas ekspozycji VR na sygnały związane z alkoholem w porównaniu z sygnałami neutralnymi.
|
20-30 min ekspozycji VR
|
|
zmiany psychofizjologicznego poziomu głodu wywołanego przez bodźce związane z alkoholem
Ramy czasowe: 20-30 min ekspozycji VR
|
Zmiany poziomów głodu mierzone w sposób ciągły za pomocą pupilometrii (rozszerzenie źrenicy w mm) podczas ekspozycji VR na sygnały związane z alkoholem w porównaniu z sygnałami neutralnymi.
|
20-30 min ekspozycji VR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związana z kontekstem zmiana poziomu głodu
Ramy czasowe: 20-30 minut ekspozycji VR
|
zmiany subiektywnych i obiektywnych poziomów głodu w porównaniu między dwoma scenariuszami VR: bar vs. salon
|
20-30 minut ekspozycji VR
|
|
rozwój subiektywnych poziomów głodu po ekspozycji
Ramy czasowe: 3 godziny po ekspozycji VR
|
zmiany subiektywnego głodu (VAS) w ciągu następnych 3 godzin po ekspozycji VR
|
3 godziny po ekspozycji VR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/190/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .