Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Craving Assessment hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse ved bruk av Virtual Reality Exposure (CRAVE)

26. november 2023 oppdatert av: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er en tyngende klinisk lidelse med høye tilbakefallsrater. Sugen på alkohol er en viktig prediktor for tilbakefall og er assosiert med psykologiske og fysiologiske reaksjoner. Virtual Reality (VR)-baserte terapeutiske og diagnostiske tilnærminger har fått økende oppmerksomhet i behandlingen av AUD, men bevis på induksjon av sug via VR-scenarier er fortsatt nødvendig. Denne enarmede monosentriske kliniske studien vil bli utført med n=60 pasienter med AUD. Ved hjelp av et hodemontert display (HMD) vil pasienter bli konfrontert med tre forskjellige VR-scenarier (nøytrale vs. to målsituasjoner) mens hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), pupillometri og elektrodermal aktivitet (EDA) vil bli målt kontinuerlig. Subjektive trangnivåer vil bli vurdert før/under/etter eksponering for hvert VR-scenario.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Rekruttering
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alva Lütt, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med AUD behandlet i stasjonær eller poliklinisk psykiatrisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18-65 år
  • diagnose av alkoholavhengighet i henhold til ICD-10 (F10.2)
  • fullført innlagt abstinensbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • historie med alkoholtrang, bekreftet via craving-spørreskjemaer
  • kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • annen rusavhengighet enn alkohol og nikotin
  • nåværende alkoholforgiftning (tilfeldig testet via måling av alkoholkonsentrasjon i pusten)
  • ikke kan forstå studieinformasjonen, samtykkeskjemaet eller prinsippene for studien
  • avholdenhet i mindre enn 7 dager eller pågående inntak av alkohol
  • alvorlig nevropsykiatrisk lidelse, f.eks. schizofrenispekterforstyrrelser, bipolar affektiv lidelse eller betydelig kognitiv svikt
  • alvorlige sykdommer som påvirker hjerne-/hjertefunksjon med innflytelse på fysiologiske studieparametere.
  • akutt suicidalitet (eller akutt fare for andre)
  • samtidig farmakologisk behandling rettet mot AUD (dvs. benzodiazepiner) eller trang (dvs. acamprosat, disulfiram, naltrekson, nalmefen) og ytterligere medisiner som i betydelig grad påvirker hjertefrekvensen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i subjektive trangnivåer fremkalt av alkohol-assosierte signaler
Tidsramme: 20-30 min VR-eksponering
Endringer i trangnivåer målt ved subjektive parametere (visuell analog skala = VAS, skala 0-100) før, under og etter VR-eksponering for alkoholassosierte signaler sammenlignet med nøytrale signaler
20-30 min VR-eksponering
endring i psykofysiologiske trangnivåer (hjertefrekvens) fremkalt av alkoholassosierte signaler
Tidsramme: 20-30 min VR-eksponering
Endringer i trangnivåer målt kontinuerlig ved hjertefrekvens (bpm = slag per minutt) under VR-eksponering for alkohol-assosierte signaler sammenlignet med nøytrale signaler.
20-30 min VR-eksponering
endring i psykofysiologiske trangnivåer (hjertefrekvensvariasjoner) fremkalt av alkoholassosierte signaler
Tidsramme: 20-30 min VR-eksponering
Endringer i trangnivåer målt kontinuerlig ved hjertefrekvensvariabilitet (ms) under VR-eksponering for alkoholassosierte signaler sammenlignet med nøytrale signaler.
20-30 min VR-eksponering
endring i psykofysiologiske trangnivåer (elektrodermal aktivitet) fremkalt av alkohol-assosierte signaler
Tidsramme: 20-30 min VR-eksponering
Endringer i trangnivåer målt kontinuerlig ved elektrodermal aktivitet (mikro-Siemens) under VR-eksponering for alkohol-assosierte signaler sammenlignet med nøytrale signaler.
20-30 min VR-eksponering
endring i psykofysiologiske trangnivåer fremkalt av alkohol-assosierte signaler
Tidsramme: 20-30 min VR-eksponering
Endringer i trangnivåer målt kontinuerlig ved pupillometri (pupillutvidelse i mm) under VR-eksponering for alkoholassosierte signaler sammenlignet med nøytrale signaler.
20-30 min VR-eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kontekstrelatert endring i trangnivåer
Tidsramme: 20-30 minutter VR-eksponering
endringer i subjektive og objektive trangnivåer sammenlignet mellom de to VR-scenariene bar vs. stue
20-30 minutter VR-eksponering
utvikling av subjektive trangnivåer etter eksponering
Tidsramme: 3 timer etter VR-eksponering
endringer i subjektiv trang (VAS) i løpet av de følgende 3 timene etter VR-eksponering
3 timer etter VR-eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA1/190/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Reality-basert cue-eksponeringsparadigme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere