Beoordeling van hunkering bij patiënten met een stoornis in alcoholgebruik met behulp van blootstelling aan virtual reality (CRAVE)
23 augustus 2024 bijgewerkt door: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een belastende klinische aandoening met hoge terugvalpercentages.
Verlangen naar alcohol is een belangrijke voorspeller van terugval en wordt in verband gebracht met psychologische en fysiologische reacties.
Op virtual reality (VR) gebaseerde therapeutische en diagnostische benaderingen hebben steeds meer aandacht gekregen bij de behandeling van AUD, maar er is nog steeds behoefte aan bewijs voor het opwekken van hunkering via VR-scenario's.
Deze eenarmige monocentrische klinische studie zal worden uitgevoerd met n=60 patiënten met AUD.
Met behulp van een head-mounted display (HMD) worden patiënten geconfronteerd met drie verschillende VR-scenario's (neutraal vs. twee doelsituaties), terwijl hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV), pupillometrie en elektrodermale activiteit (EDA) continu worden gemeten.
Subjectieve hunkeringsniveaus worden beoordeeld vóór/tijdens/na blootstelling aan elk VR-scenario.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met AUD behandeld in een klinische of poliklinische psychiatrische kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 18-65 jaar
- diagnose van alcoholafhankelijkheid volgens ICD-10 (F10.2)
- voltooide ontwenningsbehandeling bij patiënten in de afgelopen 3 maanden
- geschiedenis van hunkering naar alcohol, bevestigd via vragenlijsten over hunkering
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- andere middelen dan alcohol en nicotine
- huidige alcoholintoxicatie (willekeurig getest via meting van ademalcoholconcentratie)
- niet in staat om de onderzoeksinformatie, het toestemmingsformulier of de principes van de studie te begrijpen
- onthouding van minder dan 7 dagen of aanhoudend alcoholgebruik
- ernstige neuropsychiatrische stoornis, b.v. schizofreniespectrumstoornissen, bipolaire affectieve stoornis of substantiële cognitieve stoornissen
- ernstige ziekten die de hersen-/hartfunctie beïnvloeden met invloed op fysiologische studieparameters.
- acute suïcidaliteit (of acuut gevaar voor anderen)
- gelijktijdige farmacologische behandeling gericht op AUD (d.w.z. benzodiazepines) of hunkering (d.w.z. acamprosaat, disulfiram, naltrexon, nalmefene) en verdere medicatie die de hartfrequentie aanzienlijk beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in subjectieve hunkeringsniveaus opgewekt door aan alcohol gerelateerde signalen
Tijdsspanne: 20-30 min VR-blootstelling
|
Veranderingen in hunkeringsniveaus gemeten door subjectieve parameters (visueel analoge schaal = VAS, schaal 0-100) voor, tijdens en na VR-blootstelling aan alcoholgerelateerde signalen in vergelijking met neutrale signalen
|
20-30 min VR-blootstelling
|
|
verandering in psychofysiologische hunkeringsniveaus (hartslag) veroorzaakt door aan alcohol gerelateerde signalen
Tijdsspanne: 20-30 min VR-blootstelling
|
Veranderingen in hunkeringsniveaus continu gemeten door middel van hartslag (bpm = slagen per minuut) tijdens VR-blootstelling aan aan alcohol gerelateerde signalen in vergelijking met neutrale signalen.
|
20-30 min VR-blootstelling
|
|
verandering in psychofysiologische hunkeringsniveaus (hartslagvariabiliteit) veroorzaakt door aan alcohol gerelateerde signalen
Tijdsspanne: 20-30 min VR-blootstelling
|
Veranderingen in hunkeringsniveaus continu gemeten door hartslagvariabiliteit (ms) tijdens VR-blootstelling aan aan alcohol gerelateerde signalen in vergelijking met neutrale signalen.
|
20-30 min VR-blootstelling
|
|
verandering in psychofysiologische hunkeringsniveaus (elektrodermale activiteit) veroorzaakt door aan alcohol gerelateerde signalen
Tijdsspanne: 20-30 min VR-blootstelling
|
Veranderingen in hunkeringsniveaus continu gemeten door elektrodermale activiteit (micro-Siemens) tijdens VR-blootstelling aan aan alcohol gerelateerde signalen in vergelijking met neutrale signalen.
|
20-30 min VR-blootstelling
|
|
verandering in psychofysiologische hunkeringsniveaus opgewekt door aan alcohol gerelateerde signalen
Tijdsspanne: 20-30 min VR-blootstelling
|
Veranderingen in hunkeringsniveaus continu gemeten door pupillometrie (pupilverwijding in mm) tijdens VR-blootstelling aan alcoholgerelateerde signalen in vergelijking met neutrale signalen.
|
20-30 min VR-blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
contextgerelateerde verandering in hunkeringsniveaus
Tijdsspanne: 20-30 minuten VR-blootstelling
|
veranderingen in subjectieve en objectieve hunkeringsniveaus vergeleken tussen de twee VR-scenario's bar vs. woonkamer
|
20-30 minuten VR-blootstelling
|
|
ontwikkeling van subjectieve hunkeringsniveaus na blootstelling
Tijdsspanne: 3 uur na VR-blootstelling
|
veranderingen van subjectief verlangen (VAS) gedurende de volgende 3 uur na VR-blootstelling
|
3 uur na VR-blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/190/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .