Trangvurdering hos patienter med alkoholforstyrrelse ved brug af Virtual Reality-eksponering (CRAVE)
23. august 2024 opdateret af: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er en belastende klinisk lidelse med høje tilbagefaldsrater.
Trang til alkohol er en vigtig forudsigelse for tilbagefald og er forbundet med psykologiske og fysiologiske reaktioner.
Virtual Reality (VR)-baserede terapeutiske og diagnostiske tilgange har fået stigende opmærksomhed i behandlingen af AUD, men der er stadig behov for dokumentation for induktion af trang via VR-scenarier.
Denne enkeltarmede monocentriske kliniske undersøgelse vil blive udført med n=60 patienter med AUD.
Ved hjælp af et hovedmonteret display (HMD) vil patienter blive konfronteret med tre forskellige VR-scenarier (neutrale vs. to målsituationer), mens hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), pupillometri og elektrodermal aktivitet (EDA) vil blive målt kontinuerligt.
Subjektive trangniveauer vil blive vurderet før/under/efter eksponering for hvert VR-scenarie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med AUD behandlet i indlæggelse eller ambulant psykiatrisk klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18-65 år
- diagnose af alkoholafhængighed i henhold til ICD-10 (F10.2)
- afsluttet indlæggelsesbehandling inden for de sidste 3 måneder
- historie med alkoholtrang, bekræftet via trangspørgeskemaer
- kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- anden stofafhængighed end alkohol og nikotin
- aktuel alkoholforgiftning (tilfældigt testet via måling af alkoholkoncentration i udånding)
- ude af stand til at forstå undersøgelsens oplysninger, samtykkeerklæring eller principper for undersøgelsen
- afholdenhed i mindre end 7 dage eller løbende indtagelse af alkohol
- svær neuropsykiatrisk lidelse, f.eks. skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolar affektiv lidelse eller væsentlig kognitiv svækkelse
- alvorlige sygdomme, der påvirker hjerne-/hjertefunktion med indflydelse på fysiologiske undersøgelsesparametre.
- akut suicidalitet (eller akut fare for andre)
- samtidig farmakologisk behandling rettet mod AUD (dvs. benzodiazepiner) eller trang (dvs. acamprosat, disulfiram, naltrexon, nalmefen) og yderligere medicin, der i væsentlig grad påvirker hjertefrekvensen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i subjektive trangniveauer fremkaldt af alkohol-associerede signaler
Tidsramme: 20-30 min VR eksponering
|
Ændringer i trangniveauer målt ved subjektive parametre (visuel analog skala = VAS, skala 0-100) før, under og efter VR-eksponering for alkohol-associerede signaler sammenlignet med neutrale signaler
|
20-30 min VR eksponering
|
|
ændring i psykofysiologiske trangniveauer (puls) fremkaldt af alkohol-associerede signaler
Tidsramme: 20-30 min VR eksponering
|
Ændringer i trangniveauer målt kontinuerligt ved hjertefrekvens (bpm = slag pr. minut) under VR-eksponering for alkohol-associerede signaler sammenlignet med neutrale signaler.
|
20-30 min VR eksponering
|
|
ændring i psykofysiologiske trangniveauer (pulsvariabilitet) fremkaldt af alkohol-associerede signaler
Tidsramme: 20-30 min VR eksponering
|
Ændringer i trangniveauer målt kontinuerligt ved hjertefrekvensvariabilitet (ms) under VR-eksponering for alkohol-associerede signaler sammenlignet med neutrale signaler.
|
20-30 min VR eksponering
|
|
ændring i psykofysiologiske trangniveauer (elektrodermal aktivitet) fremkaldt af alkohol-associerede signaler
Tidsramme: 20-30 min VR eksponering
|
Ændringer i trangniveauer målt kontinuerligt ved elektrodermal aktivitet (mikro-Siemens) under VR-eksponering for alkohol-associerede signaler sammenlignet med neutrale signaler.
|
20-30 min VR eksponering
|
|
ændring i psykofysiologiske trangniveauer fremkaldt af alkohol-associerede signaler
Tidsramme: 20-30 min VR eksponering
|
Ændringer i trangniveauer målt kontinuerligt ved pupillometri (pupiludvidelse i mm) under VR-eksponering for alkohol-associerede cues sammenlignet med neutrale cues.
|
20-30 min VR eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontekst-relateret ændring i trangniveauer
Tidsramme: 20-30 minutter VR eksponering
|
ændringer i subjektive og objektive trangniveauer sammenlignet mellem de to VR-scenarier bar vs. stue
|
20-30 minutter VR eksponering
|
|
udvikling af subjektive trangniveauer efter eksponering
Tidsramme: 3 timer efter VR-eksponering
|
ændringer af subjektiv trang (VAS) over de følgende 3 timer efter VR-eksponering
|
3 timer efter VR-eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1/190/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .