Avaliação do desejo em pacientes com transtorno por uso de álcool usando exposição à realidade virtual (CRAVE)
23 de agosto de 2024 atualizado por: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
O transtorno do uso de álcool (AUD) é um transtorno clínico oneroso com altas taxas de recaída.
O desejo por álcool é um importante preditor de recaída e está associado a respostas psicológicas e fisiológicas.
Abordagens terapêuticas e diagnósticas baseadas em Realidade Virtual (RV) receberam atenção crescente no tratamento de AUD, mas ainda são necessárias evidências sobre a indução do desejo por meio de cenários de RV.
Este estudo clínico monocêntrico de braço único será conduzido incluindo n = 60 pacientes com AUD.
Usando um head-mounted display (HMD), os pacientes serão confrontados com três cenários diferentes de VR (neutro versus duas situações-alvo), enquanto a frequência cardíaca, a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), a pupilometria e a atividade eletrodérmica (EDA) serão medidas continuamente.
Os níveis de desejo subjetivo serão avaliados antes/durante/pós-exposição a cada cenário de RV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TEA atendidos em internação ou ambulatório psiquiátrico
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-65 anos
- diagnóstico de dependência de álcool de acordo com a CID-10 (F10.2)
- completou o tratamento de abstinência do paciente internado durante os últimos 3 meses
- história de desejo de álcool, confirmado por meio de questionários de desejo
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- dependência de substâncias que não sejam álcool e nicotina
- intoxicação alcoólica atual (testado aleatoriamente por meio da medição da concentração de álcool no ar expirado)
- incapaz de entender as informações do estudo, formulário de consentimento ou princípios do estudo
- abstinência por menos de 7 dias ou consumo contínuo de álcool
- distúrbio neuropsiquiátrico grave, por ex. transtornos do espectro da esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar ou comprometimento cognitivo substancial
- doenças graves que influenciam a função do cérebro/coração com influência nos parâmetros de estudo fisiológico.
- suicídio agudo (ou risco agudo de outros)
- tratamento farmacológico concomitante visando AUD (ou seja, benzodiazepínicos) ou fissura (i.e. acamprosato, dissulfiram, naltrexona, nalmefeno) e outros medicamentos que influenciam significativamente a frequência cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança nos níveis de desejo subjetivos provocados por sinais associados ao álcool
Prazo: 20-30 min de exposição VR
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Alterações nos níveis de desejo medidos por parâmetros subjetivos (escala visual analógica = VAS, escala 0-100) antes, durante e após a exposição à realidade virtual a sinais associados ao álcool em comparação com sinais neutros
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20-30 min de exposição VR
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alteração nos níveis de desejo psicofisiológico (frequência cardíaca) provocada por sinais associados ao álcool
Prazo: 20-30 min de exposição VR
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Alterações nos níveis de desejo medidos continuamente pela frequência cardíaca (bpm = batimentos por minuto) durante a exposição à realidade virtual a sinais associados ao álcool em comparação com sinais neutros.
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20-30 min de exposição VR
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alteração nos níveis de desejo psicofisiológico (variabilidade da frequência cardíaca) provocada por sinais associados ao álcool
Prazo: 20-30 min de exposição VR
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Alterações nos níveis de desejo medidos continuamente pela variabilidade da frequência cardíaca (ms) durante a exposição à realidade virtual a sinais associados ao álcool em comparação com sinais neutros.
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20-30 min de exposição VR
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alteração nos níveis de desejo psicofisiológico (atividade eletrodérmica) provocada por sinais associados ao álcool
Prazo: 20-30 min de exposição VR
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Alterações nos níveis de desejo medidos continuamente pela atividade eletrodérmica (micro-Siemens) durante a exposição à realidade virtual a sinais associados ao álcool em comparação com sinais neutros.
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20-30 min de exposição VR
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mudança nos níveis de desejo psicofisiológico provocados por sinais associados ao álcool
Prazo: 20-30 min de exposição VR
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Alterações nos níveis de desejo medidos continuamente por pupilometria (dilatação da pupila em mm) durante a exposição à realidade virtual a sinais associados ao álcool em comparação com sinais neutros.
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20-30 min de exposição VR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança relacionada ao contexto nos níveis de desejo
Prazo: Exposição VR de 20 a 30 minutos
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mudanças nos níveis de desejo subjetivos e objetivos em comparação entre os dois cenários de RV barra vs. sala de estar
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Exposição VR de 20 a 30 minutos
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desenvolvimento de níveis subjetivos de desejo pós-exposição
Prazo: 3 horas após a exposição à RV
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alterações do desejo subjetivo (VAS) nas 3 horas seguintes após a exposição à RV
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3 horas após a exposição à RV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/190/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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