Evaluación del craving en pacientes con trastorno por consumo de alcohol mediante exposición a realidad virtual (CRAVE)
23 de agosto de 2024 actualizado por: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es un trastorno clínico molesto con altas tasas de recaída.
El ansia de alcohol es un importante predictor de recaídas y está asociado con respuestas psicológicas y fisiológicas.
Los enfoques terapéuticos y de diagnóstico basados en la realidad virtual (VR) han recibido una atención cada vez mayor en el tratamiento del AUD, pero aún se necesitan pruebas sobre la inducción del ansia a través de escenarios de VR.
Este estudio clínico monocéntrico de un solo brazo se llevará a cabo incluyendo n = 60 pacientes con AUD.
Usando una pantalla montada en la cabeza (HMD), los pacientes se enfrentarán a tres escenarios de realidad virtual diferentes (neutral frente a dos situaciones objetivo) mientras que la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la pupilometría y la actividad electrodérmica (EDA) se medirán continuamente.
Los niveles de deseo subjetivo se evaluarán antes, durante y después de la exposición a cada escenario de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AUD tratados en clínica psiquiátrica para pacientes hospitalizados o ambulatorios
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18-65 años
- diagnóstico de dependencia del alcohol según CIE-10 (F10.2)
- completó el tratamiento de abstinencia como paciente hospitalizado durante los últimos 3 meses
- Historial de ansias de alcohol, confirmada a través de cuestionarios de ansias.
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- dependencia de sustancias distintas del alcohol y la nicotina
- intoxicación alcohólica actual (probada aleatoriamente mediante la medición de la concentración de alcohol en el aliento)
- incapaz de comprender la información del estudio, el formulario de consentimiento o los principios del estudio
- abstinencia por menos de 7 días o consumo continuo de alcohol
- trastorno neuropsiquiátrico grave, p. trastornos del espectro de la esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar o deterioro cognitivo sustancial
- enfermedades graves que influyen en la función cerebral/corazón con influencia en los parámetros de estudio fisiológicos.
- suicidalidad aguda (o peligro agudo de otros)
- tratamiento farmacológico concurrente dirigido a AUD (es decir, benzodiazepinas) o ansia (es decir, acamprosato, disulfiram, naltrexona, nalmefeno) y otros medicamentos que influyan significativamente en la frecuencia cardiaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los niveles subjetivos de ansia provocados por señales asociadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Exposición de realidad virtual de 20 a 30 minutos
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Cambios en los niveles de ansia medidos por parámetros subjetivos (escala analógica visual = VAS, escala 0-100) antes, durante y después de la exposición a VR a señales asociadas con el alcohol en comparación con señales neutras
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Exposición de realidad virtual de 20 a 30 minutos
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cambio en los niveles de deseo psicofisiológico (frecuencia cardíaca) provocado por señales asociadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Exposición de realidad virtual de 20 a 30 minutos
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Cambios en los niveles de ansia medidos continuamente por la frecuencia cardíaca (lpm = latidos por minuto) durante la exposición a la realidad virtual a señales asociadas con el alcohol en comparación con señales neutras.
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Exposición de realidad virtual de 20 a 30 minutos
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cambio en los niveles de deseo psicofisiológico (variabilidad de la frecuencia cardíaca) provocado por señales asociadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Exposición de realidad virtual de 20 a 30 minutos
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Cambios en los niveles de ansia medidos continuamente por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (ms) durante la exposición a la realidad virtual a señales asociadas con el alcohol en comparación con señales neutras.
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Exposición de realidad virtual de 20 a 30 minutos
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cambio en los niveles de deseo psicofisiológico (actividad electrodérmica) provocado por señales asociadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Exposición de realidad virtual de 20 a 30 minutos
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Cambios en los niveles de ansia medidos continuamente por actividad electrodérmica (micro-Siemens) durante la exposición a VR a señales asociadas con el alcohol en comparación con señales neutras.
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Exposición de realidad virtual de 20 a 30 minutos
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cambio en los niveles de deseo psicofisiológico provocado por señales asociadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Exposición de realidad virtual de 20 a 30 minutos
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Cambios en los niveles de ansia medidos continuamente por pupilometría (dilatación de la pupila en mm) durante la exposición a VR a señales asociadas con el alcohol en comparación con señales neutras.
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Exposición de realidad virtual de 20 a 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio relacionado con el contexto en los niveles de deseo
Periodo de tiempo: 20-30 minutos de exposición VR
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cambios en los niveles de anhelo subjetivo y objetivo comparados entre los dos escenarios de RV barra vs. sala de estar
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20-30 minutos de exposición VR
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desarrollo de niveles subjetivos de ansia después de la exposición
Periodo de tiempo: 3 horas después de la exposición VR
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cambios en el deseo subjetivo (VAS) durante las siguientes 3 horas después de la exposición a la realidad virtual
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3 horas después de la exposición VR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1/190/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .