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再発リスクの高い肝細胞癌の治療のためのペンプリマブ注射と組み合わせた塩酸アンロチニブカプセル。

2023年5月15日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

肝細胞癌（HCC）の根治手術または切除後の再発リスクが高い患者を対象とした、塩酸アンロチニブカプセルとペンプリマブ注射の併用の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験。

この研究の主な目的は、再発のリスクが高いHCC患者における根治手術またはアブレーション後の補助療法における、ペンプリマブ注射と組み合わせた塩酸アンロチニブカプセル（試験群）とプラセボ（対照群）の有効性を、再発の有無を評価することによって評価することでした。生存（RFS）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Yufeng Gao, Doctor
          • 電話番号：+86 13956938032
          • メール：aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Haitao Zhao, Doctor
          • 電話番号：+86 13901246374
          • メール：zhaoht@pumch.cn
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 募集
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Yonghong Zhang, Doctor
          • 電話番号：+86 13810108505
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing、中国、404199
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • コンタクト：
          • Xuan An, Master
          • 電話番号：+86 13996835633
          • メール：57485971@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • まだ募集していません
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730700
        • 募集
        • GanSu Provincial Hospital
        • コンタクト：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • Lanzhou University First Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Guangdong People's Hospital
        • コンタクト：
          • Haosheng Jin, Doctor
          • 電話番号：+86 13825066891
          • メール：kinghaos@126.com
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Feixiang Wu, Doctor
          • 電話番号：+86 13707873326
          • メール：wufx2013@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • 募集
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guiyang、Guizhou、中国、550008
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
          • Xing Wang, Doctor
          • 電話番号：+86 13608512435
          • メール：59434479@qq.com
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
          • Lijin Zhao, Doctor
          • 電話番号：+86 13668526996
          • メール：386421696@qq.com
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • 募集
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Ledu Zhou, Doctor
          • 電話番号：+86 17373120367
          • メール：csuzld@126.com
    • Inner Mongolia
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、240000
        • 募集
        • Chifeng Municipal Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • コンタクト：
          • Xuemin Chen, Doctor
          • 電話番号：+86 13813587333
          • メール：czcxm007@126.com
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangcheng Li, Doctor
          • 電話番号：+86 18951999088
          • メール：drlixc@163.com
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • まだ募集していません
        • Nantong Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Bingfeng Shao, Bachelor
          • 電話番号：+86 13962981592
          • メール：ntzlsbf@163.com
      • Nantong、Jiangsu、中国、226006
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341099
        • 募集
        • Ganzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Song Zou, Bachelor
          • 電話番号：+86 13879757375
          • メール：1758771@qq.com
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Linquan Wu, Doctor
          • 電話番号：+86 13607912265
          • メール：wulqnc@163.com
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • まだ募集していません
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
          • Ying Cheng, Doctor
          • 電話番号：+86 13943012851
          • メール：jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • 募集
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121012
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Hongzhi Sun, Doctor
          • 電話番号：+86 13840650008
          • メール：cmushz@163.com
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangdong Hua, Doctor
          • 電話番号：+86 13940126803
          • メール：LnzlHxd@163.com
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • The Sixth People's Hospital of Shen Yang
        • コンタクト：
    • Shandong
      • BinZhou、Shandong、中国、256699
        • 募集
        • Binzhou Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721000
        • 募集
        • Baoji Central Hospital
        • コンタクト：
      • Changzhi、Shanxi、中国、46000
        • 募集
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • コンタクト：
          • Buqiang Wu, Doctor
          • 電話番号：+86 13934055258
          • メール：wuli67@163.com
      • Xi'an、Shanxi、中国、710038
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710117
        • 募集
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • コンタクト：
          • Xiaojie Ma, Master
          • 電話番号：+86 13458406996
          • メール：992437730@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Third Central Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300308
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300181
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Weixin Reng, Doctor
          • 電話番号：+86 13909911031
          • メール：rwx1031@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhetiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • 募集
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • 募集
        • Shaoxing people's Hospital
        • コンタクト：
          • Baochun Lu, Doctor
          • 電話番号：+86 13002638081
          • メール：lbc111@yeah.net
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Chang Yu, Doctor
          • 電話番号：+86 13906650823
          • メール：wzmcyc@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ～ 75 歳。東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) ≤ 1;予測生存期間は 12 週間以上。
  • 組織病理学または細胞学によって肝細胞癌（HCC）が確認された被験者、または2022年原発性肝癌または米国肝臓学会（AASLD）肝細胞癌の診断基​​準を満たす被験者。
  • -ランダム化前の4〜12週間以内に根治的切除またはアブレーション（高周波アブレーション（RFA）またはマイクロ波アブレーション（MWA）のみ）を受けた被験者（複数の治療法または併用または複数の治療は受け入れられません）。
  • 門脈に大門脈 3 (Vp3) や門脈 4 (Vp4) がなく、肝静脈や下大静脈にいかなるレベルの血管浸潤もありません。
  • 肝外転移なし。
  • 根治的切除または完全切除後の再発の高危険因子。
  • 無作為化前4週間以内に外科的切除またはアブレーションから完全に回復している。

除外基準:

  • 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合型組織型。
  • ランダム化時の残存疾患、再発疾患、または転移性疾患の証拠。
  • 肝細胞癌に対する複数の外科的治療。術後に予防的経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）治療を1回以上受けた。または手術後に肝動脈注入化学療法（HAIC）療法を受けた。
  • -抗血管新生薬またはPD-1、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）およびその他の関連免疫療法薬または全身化学療法薬の以前の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンロチニブ塩酸塩カプセル＋ペンプリマブ注射剤
アンロチニブ塩酸塩カプセル + ペンプリマブ注射、21 日間の治療サイクル。
薬：アンロチニブ塩酸塩カプセル、ペンプリマブ注射剤

アンロチニブ塩酸塩カプセルは、多標的受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。

ペンプリマブ注射剤は、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
プラセボコンパレーター：アンロチニブ塩酸塩カプセル - 適合プラセボ + ペンプリマブ注射 - 適合プラセボ
アンロチニブ塩酸塩カプセル - 一致するプラセボ + ペンプリマブ注射 - 一致するプラセボ、治療サイクルとして 21 日。
薬：アンロチニブ塩酸塩カプセル - 適合プラセボ、ペンプリマブ注射 - 適合プラセボ
プラセボ対照、活性物質なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間（RFS）
時間枠：ベースラインは最大 3 年です。
Blinded Independent Image Review Committee と研究者によって評価された RFS は、無作為化から最初の局所再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった時点までの時間です。
ベースラインは最大 3 年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発までの時間(TTR)
時間枠：ベースラインは最大 3 年です。
Blinded Independent Image Review Committee と研究者によって評価された TTR は、無作為化から最初の局所再発または遠隔転移のいずれか最初に起こった時点までの時間です。
ベースラインは最大 3 年です。
肝外転移または大血管浸潤までの時間
時間枠：ベースラインは最大 3 年です。
研究者によって評価された肝外転移または大血管浸潤までの時間。
ベースラインは最大 3 年です。
全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインは最大 3 年です。
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
ベースラインは最大 3 年です。
最初の再発後の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大 3 年です。
評価可能な腫瘍病変状態を有し、アンロチニブ塩酸塩カプセルとペンプリマブ注射との併用治療を受けた被験者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1によって評価されるように、最初のHCC再発後に完全奏効または部分奏効を発現しました。
ベースラインは最大 3 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月10日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTN-AK105-III-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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