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재발 위험이 높은 간세포 암종 치료를 위한 Penpulimab 주사제와 병용된 Anlotinib Hydrochloride 캡슐.

2023년 5월 15일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

근치 수술 또는 간세포 암종(HCC) 제거 후 재발 위험이 높은 환자에서 펜풀리맙 주사와 병용된 안로티닙 염산염 캡슐에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구.

이 연구의 1차 목적은 재발 위험이 높은 간세포암종 환자에서 근치 수술 또는 절제 후 보조 요법에 대한 펜풀리맙 주사(시험군)와 위약(대조군)을 병용한 안로티닙 염산염 캡슐의 효능을 재발이 없는지 평가하여 평가하는 것이었습니다. 생존(RFS).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Yufeng Gao, Doctor
          • 전화번호: +86 13956938032
          • 이메일: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Haitao Zhao, Doctor
          • 전화번호: +86 13901246374
          • 이메일: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100069
        • 모병
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Yonghong Zhang, Doctor
          • 전화번호: +86 13810108505
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 404199
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350011
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 아직 모집하지 않음
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 연락하다:
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730700
        • 모병
        • Gansu Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 아직 모집하지 않음
        • Lanzhou University First Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong People's Hospital
        • 연락하다:
          • Haosheng Jin, Doctor
          • 전화번호: +86 13825066891
          • 이메일: kinghaos@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • 모병
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550008
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
          • Xing Wang, Doctor
          • 전화번호: +86 13608512435
          • 이메일: 59434479@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • 모병
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • Ledu Zhou, Doctor
          • 전화번호: +86 17373120367
          • 이메일: csuzld@126.com
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 240000
        • 모병
        • Chifeng Municipal Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • 모병
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiangcheng Li, Doctor
          • 전화번호: +86 18951999088
          • 이메일: drlixc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
        • 아직 모집하지 않음
        • Nantong Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Bingfeng Shao, Bachelor
          • 전화번호: +86 13962981592
          • 이메일: ntzlsbf@163.com
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226006
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341099
        • 모병
        • Ganzhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Song Zou, Bachelor
          • 전화번호: +86 13879757375
          • 이메일: 1758771@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Linquan Wu, Doctor
          • 전화번호: +86 13607912265
          • 이메일: wulqnc@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 아직 모집하지 않음
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116027
        • 모병
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
      • Jinzhou, Liaoning, 중국, 121012
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Hongzhi Sun, Doctor
          • 전화번호: +86 13840650008
          • 이메일: cmushz@163.com
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Xiangdong Hua, Doctor
          • 전화번호: +86 13940126803
          • 이메일: LnzlHxd@163.com
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • The Sixth People's Hospital of Shen Yang
        • 연락하다:
    • Shandong
      • BinZhou, Shandong, 중국, 256699
        • 모병
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, 중국, 721000
        • 모병
        • Baoji Central Hospital
        • 연락하다:
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 46000
        • 모병
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 연락하다:
          • Buqiang Wu, Doctor
          • 전화번호: +86 13934055258
          • 이메일: wuli67@163.com
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710117
        • 모병
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • 모병
        • Tianjin Third Central Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300308
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300181
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
          • Weixin Reng, Doctor
          • 전화번호: +86 13909911031
          • 이메일: rwx1031@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhetiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • 모병
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • 모병
        • Shaoxing people's Hospital
        • 연락하다:
          • Baochun Lu, Doctor
          • 전화번호: +86 13002638081
          • 이메일: lbc111@yeah.net
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Chang Yu, Doctor
          • 전화번호: +86 13906650823
          • 이메일: wzmcyc@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-75세; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤ 1; 예측 생존 ≥12주.
  • 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 간세포 암종(HCC)이 있거나 2022년 원발성 간암 또는 미국 간학 연구 협회(AASLD) 간세포 암종에 대한 진단 기준을 충족하는 피험자.
  • 무작위 배정 전 4~12주 이내에 급진적 절제 또는 절제(RFA(Radio Frequency Ablation) 또는 MWA(Microwave Ablation)만 해당)를 받은 피험자(다중 방식 또는 조합 또는 다중 치료는 허용되지 않음).
  • 간문맥에 주요 3번문(Vp3) 또는 4번문문(Vp4)이 없거나 간정맥 또는 하대정맥에 어떤 수준의 혈관 침범도 없습니다.
  • 간외 전이 없음.
  • 근치적 절제 또는 완전 절제 후 재발 위험이 높은 요인.
  • 무작위화 전 4주 이내에 외과적 절제 또는 절제로부터 완전한 회복.

제외 기준:

  • 알려진 섬유층판형 HCC, 육종양 HCC 또는 혼합 담관암종과 HCC 조직학.
  • 무작위화에서 잔류, 재발 또는 전이성 질환의 증거.
  • 간세포 암종에 대한 하나 이상의 외과적 치료; 수술 후 예방적 TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization) 치료를 1회 이상 받았습니다. 또는 수술 후 간동맥 주입 화학요법(HAIC) 요법을 받았습니다.
  • 항혈관신생 약물 또는 PD-1, PD-L1(Programmed Cell Death-Ligand 1) 및 기타 관련 면역요법 약물 또는 전신 화학요법 약물의 이전 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙 염산염 캡슐제 + 펜풀리맙 주사제
안로티닙 하이드로클로라이드 캡슐 + 펜풀리맙 주사, 치료 주기로 21일.
의약품: 안로티닙 염산염 캡슐, 펜풀리맙 주사제

Anlotinib hydrochloride 캡슐은 다중 표적 수용체 티로신 키나제 억제제입니다.

Penpulimab 주사는 프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)을 표적으로 하는 인간화 단일 클론 항체입니다.
위약 비교기: 안로티닙 염산염 캡슐 - 일치하는 위약+ Penpulimab 주사 - 일치하는 위약
안로티닙 염산염 캡슐 - 일치하는 위약+ 펜풀리맙 주사 - 일치하는 위약, 치료 주기로 21일.
의약품: 안로티닙 염산염 캡슐 - 일치하는 위약, Penpulimab 주사 - 일치하는 위약
위약 대조군, 활성 물질 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 기본적으로 최대 3년.
Blinded Independent Image Review Committee와 조사자가 평가한 RFS는 무작위 배정 시점부터 첫 번째 국지적, 지역적 재발 또는 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간입니다.
기본적으로 최대 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지의 시간(TTR)
기간: 기본적으로 최대 3년.
Blinded Independent Image Review Committee와 조사자가 평가한 TTR은 무작위 배정부터 첫 번째 국소 재발 또는 원격 전이 중 먼저 발생한 시간입니다.
기본적으로 최대 3년.
간외 전이 또는 대혈관 침범까지의 시간
기간: 기본적으로 최대 3년.
연구자가 평가한 간외 전이 또는 대혈관 침범까지의 시간.
기본적으로 최대 3년.
전체 생존(OS)
기간: 기본적으로 최대 3년.
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기본적으로 최대 3년.
첫 재발 후 객관적 반응률(ORR)
기간: 기본적으로 최대 3년.
펜풀리맙 주사와 결합된 안로티닙 히드로클로라이드 캡슐로 교차 치료된 평가 가능한 종양 병변 상태를 가진 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 의해 평가된 바와 같이 첫 번째 HCC 재발 후 완전 반응 또는 부분 반응을 나타냈습니다.
기본적으로 최대 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTN-AK105-III-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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