Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki chlorowodorku anlotynibu w połączeniu z iniekcją penpulimabu w leczeniu raka wątrobowokomórkowego z wysokim ryzykiem nawrotu.

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące stosowania kapsułek chlorowodorku anlotynibu w skojarzeniu z iniekcją penpulimabu u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej operacji lub ablacji raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności kapsułek chlorowodorku anlotynibu w skojarzeniu z iniekcją penpulimabu (grupa badana) w porównaniu z placebo (grupa kontrolna) w leczeniu uzupełniającym po radykalnym zabiegu chirurgicznym lub ablacji u pacjentów z HCC z wysokim ryzykiem nawrotu, poprzez ocenę wolnych od nawrotów przetrwanie (RFS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yufeng Gao, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13956938032
          • E-mail: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Zhao, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13901246374
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yonghong Zhang, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13810108505
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350011
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730700
        • Rekrutacyjny
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xing Wang, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13608512435
          • E-mail: 59434479@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Ledu Zhou, Doctor
          • Numer telefonu: +86 17373120367
          • E-mail: csuzld@126.com
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 240000
        • Rekrutacyjny
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangcheng Li, Doctor
          • Numer telefonu: +86 18951999088
          • E-mail: drlixc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Bingfeng Shao, Bachelor
          • Numer telefonu: +86 13962981592
          • E-mail: ntzlsbf@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226006
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341099
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Song Zou, Bachelor
          • Numer telefonu: +86 13879757375
          • E-mail: 1758771@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Linquan Wu, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13607912265
          • E-mail: wulqnc@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121012
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hongzhi Sun, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13840650008
          • E-mail: cmushz@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Hua, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13940126803
          • E-mail: LnzlHxd@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth People's Hospital of Shen Yang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • BinZhou, Shandong, Chiny, 256699
        • Rekrutacyjny
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chiny, 721000
        • Rekrutacyjny
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 46000
        • Rekrutacyjny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Buqiang Wu, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13934055258
          • E-mail: wuli67@163.com
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710117
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300308
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300181
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Weixin Reng, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13909911031
          • E-mail: rwx1031@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhetiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:
          • Baochun Lu, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13002638081
          • E-mail: lbc111@yeah.net
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Yu, Doctor
          • Numer telefonu: +86 13906650823
          • E-mail: wzmcyc@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1; Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni.
  • Osoby z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) potwierdzonym histopatologicznie lub cytologicznie lub spełniające kryteria diagnostyczne pierwotnego raka wątroby 2022 lub raka wątrobowokomórkowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Hepatologią (AASLD).
  • Pacjenci, którzy otrzymali radykalne wycięcie lub ablację (wyłącznie ablację częstotliwością radiową (RFA) lub ablację mikrofalową (MWA)) w ciągu 4 do 12 tygodni przed randomizacją (wielomodalne lub łączone lub wielokrotne terapie są niedopuszczalne).
  • Brak dużej żyły wrotnej 3 (Vp3) lub żyły wrotnej 4 (Vp4) w żyle wrotnej lub jakiegokolwiek stopnia naciekania naczyń w żyle wątrobowej lub żyle głównej dolnej.
  • Brak przerzutów pozawątrobowych.
  • Wysokie czynniki ryzyka nawrotu po radykalnej resekcji lub całkowitej ablacji.
  • Całkowite wyleczenie po chirurgicznej resekcji lub ablacji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszana histologia raka dróg żółciowych i HCC.
  • Dowody na obecność resztkowej, nawracającej lub przerzutowej choroby w momencie randomizacji.
  • Więcej niż jedno leczenie chirurgiczne raka wątrobowokomórkowego; Otrzymał więcej niż 1 profilaktyczną przezcewnikową chemioembolizację tętnic (TACE) po operacji; lub otrzymał chemioterapię infuzyjną do tętnicy wątrobowej (HAIC) po operacji.
  • Wcześniejsze stosowanie leków antyangiogennych lub PD-1, Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) i innych powiązanych leków immunoterapeutycznych lub leków stosowanych w chemioterapii ogólnoustrojowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki z chlorowodorkiem anlotynibu + zastrzyk z penpulimabu
Kapsułki z chlorowodorkiem anlotynibu + iniekcja penpulimabu, 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: Kapsułki chlorowodorku anlotynibu, wstrzyknięcie penpulimabu

Kapsułki chlorowodorku anlotynibu to wielokierunkowy inhibitor receptora kinazy tyrozynowej.

Penpulimab do wstrzykiwań jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko białku zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1).
Komparator placebo: Kapsułki chlorowodorku anlotynibu - pasujące do placebo + Penpulimab do wstrzykiwań - pasujące do placebo
Kapsułki z chlorowodorkiem anlotynibu – odpowiednik placebo + zastrzyk penpulimabu – odpowiednik placebo, 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: Kapsułki z chlorowodorkiem anlotynibu - pasujące do placebo, Penpulimab do wstrzykiwań - pasujące do placebo
kontrola placebo, brak substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat.
RFS oceniany przez Blinded Independent Image Review Committee i badacza to czas od randomizacji do pierwszego miejscowego, regionalnego nawrotu lub odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Baza do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat.
TTR oceniany przez Blinded Independent Image Review Committee i badacza to czas od randomizacji do pierwszego miejscowego, regionalnego nawrotu lub odległych przerzutów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Baza do 3 lat.
Czas do wystąpienia przerzutów pozawątrobowych lub inwazji makronaczyniowej
Ramy czasowe: Baza do 3 lat.
Czas do wystąpienia przerzutów pozawątrobowych lub inwazji makronaczyniowej według oceny badacza.
Baza do 3 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat.
OS zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Baza do 3 lat.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) po pierwszym nawrocie
Ramy czasowe: Baza do 3 lat.
u pacjentów z możliwym do oceny statusem zmiany nowotworowej, którzy byli leczeni krzyżowo kapsułkami chlorowodorku anlotynibu w połączeniu z wstrzykiwaniem penpulimabu, rozwinęła się całkowita lub częściowa odpowiedź po pierwszym nawrocie HCC, zgodnie z oceną kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Baza do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-AK105-III-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj