Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib-hydrochloridecapsules gecombineerd met penpulimab-injectie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom met een hoog risico op herhaling.

15 mei 2023 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie van anlotinibhydrochloride-capsules gecombineerd met penpulimab-injectie bij patiënten met een hoog risico op terugval na radicale chirurgie of ablatie van hepatocellulair carcinoom (HCC).

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van anlotinib-hydrochloridecapsules gecombineerd met penpulimab-injectie (testgroep) versus placebo (controlegroep) voor adjuvante therapie na radicale chirurgie of ablatie bij HCC-patiënten met een hoog risico op recidief door recidiefvrij te beoordelen. overleven (RFS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Yufeng Gao, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13956938032
          • E-mail: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Haitao Zhao, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13901246374
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Werving
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Yonghong Zhang, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13810108505
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 404199
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Nog niet aan het werven
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730700
        • Werving
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Werving
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guiyang, Guizhou, China, 550008
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Xing Wang, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13608512435
          • E-mail: 59434479@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Werving
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Ledu Zhou, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 17373120367
          • E-mail: csuzld@126.com
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 240000
        • Werving
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangcheng Li, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 18951999088
          • E-mail: drlixc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nog niet aan het werven
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
          • Bingfeng Shao, Bachelor
          • Telefoonnummer: +86 13962981592
          • E-mail: ntzlsbf@163.com
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • Werving
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Song Zou, Bachelor
          • Telefoonnummer: +86 13879757375
          • E-mail: 1758771@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Linquan Wu, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13607912265
          • E-mail: wulqnc@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Werving
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contact:
          • Hongzhi Sun, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13840650008
          • E-mail: cmushz@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiangdong Hua, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13940126803
          • E-mail: LnzlHxd@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • The Sixth People's Hospital of Shen Yang
        • Contact:
    • Shandong
      • BinZhou, Shandong, China, 256699
        • Werving
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721000
        • Werving
        • Baoji Central Hospital
        • Contact:
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Werving
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
          • Buqiang Wu, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13934055258
          • E-mail: wuli67@163.com
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710117
        • Werving
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300308
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Weixin Reng, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13909911031
          • E-mail: rwx1031@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhetiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Werving
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:
          • Baochun Lu, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13002638081
          • E-mail: lbc111@yeah.net
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Chang Yu, Doctor
          • Telefoonnummer: +86 13906650823
          • E-mail: wzmcyc@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1; Voorspelde overleving ≥12 weken.
  • Proefpersonen met hepatocellulair carcinoom (HCC) bevestigd door histopathologie of cytologie of die voldoen aan de diagnostische criteria voor Primary Liver Cancer 2022 of de American Association for the Study of Hepatology (AASLD) hepatocellulair carcinoom.
  • Proefpersonen die radicale excisie of ablatie (alleen radiofrequentieablatie (RFA) of microgolfablatie (MWA)) hebben ondergaan binnen 4 tot 12 weken voorafgaand aan randomisatie (meerdere modaliteiten of gecombineerde of meerdere behandelingen zijn niet acceptabel).
  • Geen grote vena portae 3 (Vp3) of vena portae 4 (Vp4) in de poortader of enig niveau van vasculaire invasie in de leverader of inferieure vena cava.
  • Geen extrahepatische metastase.
  • Hoge risicofactoren voor recidief na radicale resectie of volledige ablatie.
  • Volledig herstel van chirurgische resectie of ablatie binnen 4 weken vóór randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengde cholangiocarcinoom en HCC-histologie.
  • Bewijs van residuele, recidiverende of gemetastaseerde ziekte bij randomisatie.
  • Meer dan één chirurgische behandeling voor hepatocellulair carcinoom; Meer dan 1 profylactische Transcatheter Arteriële Chemoembolisatie (TACE)-behandeling gekregen na een operatie; of hepatic artery infusion chemotherapie (HAIC)-therapie kreeg na een operatie.
  • Eerder gebruik van antiangiogene geneesmiddelen of PD-1, Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) en andere verwante geneesmiddelen voor immunotherapie of systemische chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib hydrochloride capsules + Penpulimab-injectie
Anlotinib hydrochloride capsules + Penpulimab injectie, 21 dagen als behandelcyclus.
Geneesmiddel: Anlotinib-hydrochloridecapsules, Penpulimab-injectie

Anlotinib-hydrochloride-capsules zijn een multitarget-receptortyrosinekinaseremmer.

Penpulimab-injectie is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerd celdood-eiwit 1 (PD-1).
Placebo-vergelijker: Anlotinib-hydrochloridecapsules - overeenkomende placebo + Penpulimab-injectie - overeenkomende placebo
Anlotinib-hydrochloridecapsules - overeenkomende placebo + penpulimab-injectie - overeenkomende placebo, 21 dagen als een behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Anlotinib-hydrochloridecapsules - bijpassende placebo, Penpulimab-injectie - bijpassende placebo
placebo controle, geen werkzame stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
RFS beoordeeld door de Blinded Independent Image Review Committee en de onderzoeker is de tijd vanaf randomisatie tot het eerste lokale, regionale recidief of metastase op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
TTR beoordeeld door de Blinded Independent Image Review Committee en de onderzoeker is de tijd vanaf randomisatie tot het eerste lokale, regionale recidief of metastase op afstand, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn tot 3 jaar.
Tijd tot extrahepatische metastase of macrovasculaire invasie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
Tijd tot extrahepatische metastase of macrovasculaire invasie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot 3 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 3 jaar.
Objectief responspercentage (ORR) na eerste recidief
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
proefpersonen met evalueerbare status van tumorlaesie die werden gekruist met anlotinib-hydrochloridecapsules gecombineerd met penpulimab-injectie, ontwikkelden volledige respons of gedeeltelijke respons na een eerste HCC-recidief, zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Basislijn tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-AK105-III-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren