Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capsules de chlorhydrate d'anlotinib associées à l'injection de penpulimab pour le traitement du carcinome hépatocellulaire à haut risque de récidive.

15 mai 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase 3 sur les gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à une injection de penpulimab chez des patients présentant un risque élevé de rechute après une chirurgie radicale ou l'ablation d'un carcinome hépatocellulaire (CHC).

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité des gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à l'injection de penpulimab (groupe test) versus placebo (groupe témoin) pour le traitement adjuvant après une chirurgie radicale ou une ablation chez les patients atteints de CHC à haut risque de récidive en évaluant l'absence de récidive survie (RFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Lianxin Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 18096656677
          • E-mail: liulx@ustc.edu.cn
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Yufeng Gao, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13956938032
          • E-mail: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Haitao Zhao, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13901246374
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Recrutement
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Yonghong Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13810108505
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404199
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
          • Xuan An, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13996835633
          • E-mail: 57485971@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350011
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical
        • Contact:
          • Haitao Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 18950242262
          • E-mail: lht45182@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Pas encore de recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
          • Wence Zhou, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13893699909
          • E-mail: Zhouwc129@163.com
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730700
        • Recrutement
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong People's Hospital
        • Contact:
          • Haosheng Jin, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13825066891
          • E-mail: kinghaos@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
          • Feixiang Wu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13707873326
          • E-mail: wufx2013@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550008
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Xing Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13608512435
          • E-mail: 59434479@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Lijin Zhao, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13668526996
          • E-mail: 386421696@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Recrutement
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Yuling Sun, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13837184328
          • E-mail: doctorssh@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Chuang Peng, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 15974220718
          • E-mail: 1518364280@qq.com
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Ledu Zhou, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 17373120367
          • E-mail: csuzld@126.com
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 240000
        • Recrutement
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Xuemin Chen, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13813587333
          • E-mail: czcxm007@126.com
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangcheng Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 18951999088
          • E-mail: drlixc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
        • Pas encore de recrutement
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
          • Bingfeng Shao, Bachelor
          • Numéro de téléphone: +86 13962981592
          • E-mail: ntzlsbf@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226006
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341099
        • Recrutement
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Song Zou, Bachelor
          • Numéro de téléphone: +86 13879757375
          • E-mail: 1758771@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Linquan Wu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13607912265
          • E-mail: wulqnc@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13943012851
          • E-mail: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121012
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contact:
          • Hongzhi Sun, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13840650008
          • E-mail: cmushz@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiangdong Hua, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13940126803
          • E-mail: LnzlHxd@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • The Sixth People's Hospital of Shen Yang
        • Contact:
    • Shandong
      • BinZhou, Shandong, Chine, 256699
        • Recrutement
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chine, 721000
        • Recrutement
        • Baoji Central Hospital
        • Contact:
          • Gang Wang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: +86 13892780368
          • E-mail: wangg1971@163.com
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 46000
        • Recrutement
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
          • Buqiang Wu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13934055258
          • E-mail: wuli67@163.com
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710117
        • Recrutement
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
          • Xiaojie Ma, Master
          • Numéro de téléphone: +86 13458406996
          • E-mail: 992437730@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300308
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300181
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Weixin Reng, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13909911031
          • E-mail: rwx1031@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhetiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Recrutement
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:
          • Baochun Lu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13002638081
          • E-mail: lbc111@yeah.net
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Chang Yu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13906650823
          • E-mail: wzmcyc@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75 ans ; Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) ≤ 1 ; Survie prédite ≥ 12 semaines.
  • Sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé par histopathologie ou cytologie ou qui répondent aux critères de diagnostic du cancer primaire du foie 2022 ou du carcinome hépatocellulaire de l'American Association for the Study of Hepatology (AASLD).
  • Sujets ayant subi une excision radicale ou une ablation (ablation par radiofréquence (RFA) ou ablation par micro-ondes (MWA) uniquement) dans les 4 à 12 semaines précédant la randomisation (les modalités multiples ou les traitements combinés ou multiples ne sont pas acceptables).
  • Absence de veine porte majeure 3 (Vp3) ou de veine porte 4 (Vp4) dans la veine porte ou à tout niveau d'invasion vasculaire dans la veine hépatique ou la veine cave inférieure.
  • Pas de métastase extrahépatique.
  • Facteurs de risque élevés de récidive après résection radicale ou ablation complète.
  • Récupération complète de la résection chirurgicale ou de l'ablation dans les 4 semaines précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou histologie mixte cholangiocarcinome et CHC.
  • Preuve de maladie résiduelle, récurrente ou métastatique lors de la randomisation.
  • Plus d'un traitement chirurgical pour le carcinome hépatocellulaire ; A reçu plus d'un traitement prophylactique de chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) après la chirurgie ; ou reçu un traitement de chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAIC) après la chirurgie.
  • Utilisation antérieure de médicaments antiangiogéniques ou PD-1, Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) et d'autres médicaments d'immunothérapie apparentés ou de médicaments de chimiothérapie systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules de chlorhydrate d'anlotinib + injection de penpulimab
Gélules de chlorhydrate d'anlotinib + injection de penpulimab, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Capsules de chlorhydrate d'anlotinib, injection de penpulimab

Les gélules de chlorhydrate d'anlotinib sont un inhibiteur multicible de la tyrosine kinase du récepteur.

L'injection de penpulimab est un anticorps monoclonal humanisé ciblant la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1).
Comparateur placebo: Capsules de chlorhydrate d'anlotinib - placebo correspondant + injection de penpulimab - placebo correspondant
Capsules de chlorhydrate d'anlotinib - placebo correspondant + injection de penpulimab - placebo correspondant, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Capsules de chlorhydrate d'anlotinib - placebo correspondant, injection de penpulimab - placebo correspondant
contrôle placebo, pas de principe actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Base jusqu'à 3 ans.
La RFS évaluée par le comité d'examen indépendant des images en aveugle et l'investigateur est le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale, régionale ou métastase à distance, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive (TTR)
Délai: Base jusqu'à 3 ans.
Le TTR évalué par le comité d'examen indépendant des images en aveugle et l'investigateur est le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale, régionale ou métastase à distance, selon la première éventualité.
Base jusqu'à 3 ans.
Délai avant métastase extrahépatique ou invasion macrovasculaire
Délai: Base jusqu'à 3 ans.
Délai de métastase extrahépatique ou d'invasion macrovasculaire tel qu'évalué par l'investigateur.
Base jusqu'à 3 ans.
Survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 3 ans.
SG définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Base jusqu'à 3 ans.
Taux de réponse objective (ORR) après la première récidive
Délai: Base jusqu'à 3 ans.
les sujets présentant un statut de lésion tumorale évaluable qui ont été traités de manière croisée avec des gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à une injection de penpulimab ont développé une réponse complète ou une réponse partielle après une première rechute de CHC, comme évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Base jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTN-AK105-III-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner