Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib hydrochloridové kapsle v kombinaci s penpulimabovou injekcí pro léčbu hepatocelulárního karcinomu s vysokým rizikem recidivy.

15. května 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 anlotinib hydrochloridových kapslí v kombinaci s injekcí penpulimabu u pacientů s vysokým rizikem relapsu po radikální operaci nebo ablaci hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost tobolek anlotinib hydrochloridu v kombinaci s injekcí penpulimabu (testovaná skupina) oproti placebu (kontrolní skupina) pro adjuvantní terapii po radikální operaci nebo ablaci u pacientů s HCC s vysokým rizikem recidivy, a to posouzením bez recidivy přežití (RFS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yufeng Gao, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13956938032
          • E-mail: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Zhao, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13901246374
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yonghong Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13810108505
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404199
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan An, Master
          • Telefonní číslo: +86 13996835633
          • E-mail: 57485971@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350011
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical
        • Kontakt:
          • Haitao Li, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 18950242262
          • E-mail: lht45182@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Zatím nenabíráme
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730700
        • Nábor
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haosheng Jin, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13825066891
          • E-mail: kinghaos@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Feixiang Wu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13707873326
          • E-mail: wufx2013@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550008
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xing Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13608512435
          • E-mail: 59434479@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Lijin Zhao, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13668526996
          • E-mail: 386421696@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Nábor
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Ledu Zhou, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 17373120367
          • E-mail: csuzld@126.com
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 240000
        • Nábor
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Xuemin Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13813587333
          • E-mail: czcxm007@126.com
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangcheng Li, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 18951999088
          • E-mail: drlixc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Zatím nenabíráme
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Bingfeng Shao, Bachelor
          • Telefonní číslo: +86 13962981592
          • E-mail: ntzlsbf@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341099
        • Nábor
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Song Zou, Bachelor
          • Telefonní číslo: +86 13879757375
          • E-mail: 1758771@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Linquan Wu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13607912265
          • E-mail: wulqnc@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13943012851
          • E-mail: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121012
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hongzhi Sun, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13840650008
          • E-mail: cmushz@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Hua, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13940126803
          • E-mail: LnzlHxd@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital of Shen Yang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • BinZhou, Shandong, Čína, 256699
        • Nábor
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Čína, 721000
        • Nábor
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 46000
        • Nábor
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Buqiang Wu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13934055258
          • E-mail: wuli67@163.com
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710117
        • Nábor
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaojie Ma, Master
          • Telefonní číslo: +86 13458406996
          • E-mail: 992437730@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300308
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300181
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Weixin Reng, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13909911031
          • E-mail: rwx1031@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhetiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Nábor
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:
          • Baochun Lu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13002638081
          • E-mail: lbc111@yeah.net
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Yu, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13906650823
          • E-mail: wzmcyc@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let; Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤ 1; Předpokládané přežití ≥12 týdnů.
  • Subjekty s hepatocelulárním karcinomem (HCC) potvrzeným histopatologií nebo cytologií nebo kteří splňují diagnostická kritéria pro primární rakovinu jater 2022 nebo hepatocelulární karcinom American Association for the Study of Hepatology (AASLD).
  • Subjekty, které podstoupily radikální excizi nebo ablaci (pouze radiofrekvenční ablace (RFA) nebo mikrovlnnou ablaci (MWA)) během 4 až 12 týdnů před randomizací (více modalit nebo kombinovaná nebo vícenásobná léčba nejsou přijatelné).
  • Žádná velká vena portae 3 (Vp3) nebo vena portae 4 (Vp4) v portální žíle nebo jakákoli úroveň vaskulární invaze v jaterní žíle nebo dolní duté žíle.
  • Žádné extrahepatální metastázy.
  • Vysoce rizikové faktory recidivy po radikální resekci nebo kompletní ablaci.
  • Kompletní zotavení po chirurgické resekci nebo ablaci do 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a histologie HCC.
  • Důkaz reziduálního, rekurentního nebo metastatického onemocnění při randomizaci.
  • Více než jedna chirurgická léčba hepatocelulárního karcinomu; podstoupila více než 1 profylaktickou léčbu transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE) po operaci; nebo po operaci podstoupili terapii hepatickou arteriální infuzní chemoterapií (HAIC).
  • Předchozí použití antiangiogenních léků nebo PD-1, Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) a dalších souvisejících imunoterapeutických léků nebo léků systémové chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle anlotinib hydrochlorid + injekce penpulimabu
Kapsle anlotinib hydrochlorid + injekce penpulimabu, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Anlotinib hydrochlorid tobolky, injekce penpulimab

Tobolky anlotinib hydrochloridu jsou vícecílovým inhibitorem receptorové tyrosinkinázy.

Injekce penpulimabu je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na protein 1 programované buněčné smrti (PD-1).
Komparátor placeba: Tobolky anlotinib hydrochloridu – odpovídající placebu + injekce penpulimabu – odpovídající placebu
Kapsle anlotinib hydrochloridu – odpovídající placebu+ injekci penpulimabu – odpovídající placebu, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Kapsle anlotinib hydrochloridu – odpovídající placebu, injekce Penpulimabu – odpovídající placebu
placebo kontrola, žádná účinná látka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
RFS hodnocená Blinded Independent Image Review Committee a zkoušejícím je doba od randomizace do první lokální, regionální recidivy nebo vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Základní stav až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakování (TTR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
TTR hodnocený Blinded Independent Image Review Committee a zkoušejícím je doba od randomizace do první lokální, regionální recidivy nebo vzdálené metastázy, podle toho, co nastalo dříve.
Základní stav až 3 roky.
Doba do extrahepatálních metastáz nebo makrovaskulární invaze
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
Doba do extrahepatálních metastáz nebo makrovaskulární invaze podle hodnocení zkoušejícího.
Základní stav až 3 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
OS definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 3 roky.
Míra objektivní odpovědi (ORR) po prvním opakování
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
u jedinců s vyhodnotitelným stavem nádorových lézí, kteří byli zkříženě léčeni kapslemi anlotinib hydrochloridu v kombinaci s injekcí Penpulimab, se po prvním relapsu HCC rozvinula úplná odpověď nebo částečná odpověď, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1.
Základní stav až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-AK105-III-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit