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Cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinadas com injeção de penpulimabe para o tratamento de carcinoma hepatocelular com alto risco de recorrência.

15 de maio de 2023 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 3 de cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinadas com injeção de penpulimabe em pacientes com alto risco de recaída após cirurgia radical ou ablação de carcinoma hepatocelular (HCC).

O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia das cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinadas com injeção de penpulimabe (grupo teste) versus placebo (grupo controle) para terapia adjuvante após cirurgia radical ou ablação em pacientes com CHC com alto risco de recorrência, avaliando a ausência de recorrência sobrevivência (RFS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Yufeng Gao, Doctor
          • Número de telefone: +86 13956938032
          • E-mail: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Haitao Zhao, Doctor
          • Número de telefone: +86 13901246374
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Recrutamento
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
          • Yonghong Zhang, Doctor
          • Número de telefone: +86 13810108505
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 404199
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contato:
          • Xuan An, Master
          • Número de telefone: +86 13996835633
          • E-mail: 57485971@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical
        • Contato:
          • Haitao Li, Doctor
          • Número de telefone: +86 18950242262
          • E-mail: lht45182@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730700
        • Recrutamento
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong People's Hospital
        • Contato:
          • Haosheng Jin, Doctor
          • Número de telefone: +86 13825066891
          • E-mail: kinghaos@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:
          • Feixiang Wu, Doctor
          • Número de telefone: +86 13707873326
          • E-mail: wufx2013@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Recrutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Guiyang, Guizhou, China, 550008
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
          • Xing Wang, Doctor
          • Número de telefone: +86 13608512435
          • E-mail: 59434479@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
          • Lijin Zhao, Doctor
          • Número de telefone: +86 13668526996
          • E-mail: 386421696@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Recrutamento
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Ledu Zhou, Doctor
          • Número de telefone: +86 17373120367
          • E-mail: csuzld@126.com
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 240000
        • Recrutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contato:
          • Xuemin Chen, Doctor
          • Número de telefone: +86 13813587333
          • E-mail: czcxm007@126.com
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Contato:
          • Xiangcheng Li, Doctor
          • Número de telefone: +86 18951999088
          • E-mail: drlixc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Ainda não está recrutando
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contato:
          • Bingfeng Shao, Bachelor
          • Número de telefone: +86 13962981592
          • E-mail: ntzlsbf@163.com
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • Recrutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Song Zou, Bachelor
          • Número de telefone: +86 13879757375
          • E-mail: 1758771@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Linquan Wu, Doctor
          • Número de telefone: +86 13607912265
          • E-mail: wulqnc@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Número de telefone: +86 13943012851
          • E-mail: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contato:
          • Hongzhi Sun, Doctor
          • Número de telefone: +86 13840650008
          • E-mail: cmushz@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiangdong Hua, Doctor
          • Número de telefone: +86 13940126803
          • E-mail: LnzlHxd@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • The Sixth People's Hospital of Shen Yang
        • Contato:
    • Shandong
      • BinZhou, Shandong, China, 256699
        • Recrutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721000
        • Recrutamento
        • Baoji Central Hospital
        • Contato:
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Recrutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contato:
          • Buqiang Wu, Doctor
          • Número de telefone: +86 13934055258
          • E-mail: wuli67@163.com
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710117
        • Recrutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contato:
          • Xiaojie Ma, Master
          • Número de telefone: +86 13458406996
          • E-mail: 992437730@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300308
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Weixin Reng, Doctor
          • Número de telefone: +86 13909911031
          • E-mail: rwx1031@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhetiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Recrutamento
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contato:
          • Baochun Lu, Doctor
          • Número de telefone: +86 13002638081
          • E-mail: lbc111@yeah.net
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Chang Yu, Doctor
          • Número de telefone: +86 13906650823
          • E-mail: wzmcyc@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-75 anos; Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1; Sobrevida prevista ≥12 semanas.
  • Indivíduos com carcinoma hepatocelular (HCC) confirmado por histopatologia ou citologia ou que atendem aos critérios de diagnóstico para câncer hepático primário 2022 ou carcinoma hepatocelular da Associação Americana para o Estudo de Hepatologia (AASLD).
  • Indivíduos que receberam excisão radical ou ablação (ablação por radiofrequência (RFA) ou ablação por micro-ondas (MWA) apenas) dentro de 4 a 12 semanas antes da randomização (várias modalidades ou tratamentos combinados ou múltiplos não são aceitáveis).
  • Ausência de veia porta principal 3 (Vp3) ou veia porta 4 (Vp4) na veia porta ou qualquer nível de invasão vascular na veia hepática ou veia cava inferior.
  • Sem metástase extra-hepática.
  • Fatores de alto risco para recorrência após ressecção radical ou ablação completa.
  • Recuperação completa da ressecção cirúrgica ou ablação dentro de 4 semanas antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e histologia de CHC.
  • Evidência de doença residual, recorrente ou metastática na randomização.
  • Mais de um tratamento cirúrgico para carcinoma hepatocelular; Recebeu mais de 1 tratamento profilático de Quimioembolização Arterial Transcateter (TACE) após a cirurgia; ou recebeu terapia de Quimioterapia de Infusão da Artéria Hepática (HAIC) após a cirurgia.
  • Uso prévio de medicamentos antiangiogênicos ou PD-1, Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) e outros medicamentos imunoterápicos relacionados ou medicamentos quimioterápicos sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas de cloridrato de anlotinibe + injeção de penpulimabe
Cápsulas de cloridrato de anlotinibe + injeção de penpulimabe, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Cápsulas de cloridrato de anlotinibe, injeção de penpulimabe

O cloridrato de anlotinibe cápsulas é um inibidor multialvo da tirosina quinase receptora.

A injeção de penpulimabe é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado à proteína de morte celular programada 1 (PD-1).
Comparador de Placebo: Cápsulas de cloridrato de anlotinibe - placebo correspondente + injeção de penpulimabe - placebo correspondente
Cápsulas de cloridrato de anlotinibe - placebo correspondente + injeção de penpulimabe - placebo correspondente, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Cápsulas de cloridrato de anlotinibe -placebo correspondente, injeção de penpulimabe -placebo correspondente
controle placebo, sem substância ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Linha de base até 3 anos.
RFS avaliado pelo Blinded Independent Image Review Committee e o investigador é o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local, regional ou metástase distante, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência (TTR)
Prazo: Linha de base até 3 anos.
TTR avaliado pelo Blinded Independent Image Review Committee e o investigador é o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local, regional ou metástase distante, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 3 anos.
Tempo para metástase extra-hepática ou invasão macrovascular
Prazo: Linha de base até 3 anos.
Tempo para metástase extra-hepática ou invasão macrovascular conforme avaliado pelo investigador.
Linha de base até 3 anos.
Sobrevida global (OS)
Prazo: Linha de base até 3 anos.
OS definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até 3 anos.
Taxa de resposta objetiva (ORR) após a primeira recorrência
Prazo: Linha de base até 3 anos.
indivíduos com estado de lesão tumoral avaliável que receberam tratamento cruzado com cápsulas de cloridrato de anlotinibe combinado com injeção de penpulimabe desenvolveram resposta completa ou resposta parcial após uma primeira recidiva de CHC, conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Linha de base até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-AK105-III-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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