Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib-hydrochlorid-kapsler kombineret med Penpulimab-injektion til behandling af hepatocellulært karcinom med høj risiko for tilbagefald.

15. maj 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie af Anlotinib Hydrochloride-kapsler kombineret med Penpulimab-injektion hos patienter med høj risiko for tilbagefald efter radikal kirurgi eller ablation af hepatocellulært karcinom (HCC).

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​anlotinibhydrochloridkapsler kombineret med penpulimab-injektion (testgruppe) versus placebo (kontrolgruppe) til adjuverende behandling efter radikal kirurgi eller ablation hos HCC-patienter med høj risiko for recidiv ved at vurdere recidivfrit. overlevelse (RFS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yufeng Gao, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13956938032
          • E-mail: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Zhao, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13901246374
          • E-mail: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking university People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yonghong Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13810108505
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730700
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Ledu Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: +86 17373120367
          • E-mail: csuzld@126.com
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 240000
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangcheng Li, Doctor
          • Telefonnummer: +86 18951999088
          • E-mail: drlixc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Bingfeng Shao, Bachelor
          • Telefonnummer: +86 13962981592
          • E-mail: ntzlsbf@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341099
        • Rekruttering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Song Zou, Bachelor
          • Telefonnummer: +86 13879757375
          • E-mail: 1758771@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Linquan Wu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13607912265
          • E-mail: wulqnc@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121012
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hongzhi Sun, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13840650008
          • E-mail: cmushz@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Hua, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13940126803
          • E-mail: LnzlHxd@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Shen Yang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • BinZhou, Shandong, Kina, 256699
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721000
        • Rekruttering
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
        • Rekruttering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Buqiang Wu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13934055258
          • E-mail: wuli67@163.com
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710117
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300308
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Weixin Reng, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13909911031
          • E-mail: rwx1031@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhetiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baochun Lu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13002638081
          • E-mail: lbc111@yeah.net
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Yu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13906650823
          • E-mail: wzmcyc@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1; Forudsagt overlevelse ≥12 uger.
  • Personer med hepatocellulært karcinom (HCC) bekræftet af histopatologi eller cytologi, eller som opfylder de diagnostiske kriterier for primær leverkræft 2022 eller American Association for the Study of Hepatology (AASLD) hepatocellulært karcinom.
  • Forsøgspersoner, der modtog radikal excision eller ablation (kun radiofrekvensablation (RFA) eller mikrobølgeablation (MWA)) inden for 4 til 12 uger før randomisering (flere modaliteter eller kombinerede eller flere behandlinger er ikke acceptable).
  • Ingen større vena portae 3 (Vp3) eller vena portae 4 (Vp4) i portvenen eller nogen grad af vaskulær invasion i levervenen eller inferior vena cava.
  • Ingen ekstrahepatisk metastase.
  • Høj risikofaktorer for recidiv efter radikal resektion eller fuldstændig ablation.
  • Fuldstændig genopretning fra kirurgisk resektion eller ablation inden for 4 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC histologi.
  • Bevis på resterende, tilbagevendende eller metastatisk sygdom ved randomisering.
  • Mere end én kirurgisk behandling for hepatocellulært karcinom; Modtaget mere end 1 profylaktisk transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) behandling efter operation; eller modtaget Hepatic Artery Infusion Kemoterapi (HAIC) behandling efter operation.
  • Tidligere brug af antiangiogene lægemidler eller PD-1, Programmeret Celledød-Ligand 1 (PD-L1) og andre relaterede immunterapilægemidler eller systemiske kemoterapilægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib hydrochlorid kapsler + Penpulimab injektion
Anlotinib hydrochlorid kapsler + Penpulimab injektion, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: Anlotinib hydrochlorid kapsler, Penpulimab injektion

Anlotinib hydrochlorid kapsler er en multitarget receptor tyrosinkinasehæmmer.

Penpulimab-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret celledødsprotein 1 (PD-1).
Placebo komparator: Anlotinib hydrochlorid kapsler -matchende placebo+ Penpulimab injektion -matchende placebo
Anlotinib hydrochlorid kapsler -matchende placebo+ penpulimab injektion -matchende placebo, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: Anlotinib hydrochlorid kapsler -matchende placebo, Penpulimab injektion -matchende placebo
placebokontrol, intet aktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
RFS vurderet af Blinded Independent Image Review Committee og investigator er tiden fra randomisering til det første lokale, regionale tilbagefald eller fjernmetastase, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først.
Baseline op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
TTR vurderet af Blinded Independent Image Review Committee og investigator er tiden fra randomisering til det første lokale, regionale recidiv eller fjernmetastase, alt efter hvad der skete først.
Baseline op til 3 år.
Tid til ekstrahepatisk metastase eller makrovaskulær invasion
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
Tid til ekstrahepatisk metastase eller makrovaskulær invasion som vurderet af investigator.
Baseline op til 3 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
OS defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til 3 år.
Objektiv responsrate (ORR) efter første gentagelse
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
forsøgspersoner med evaluerbar tumorlæsionsstatus, som blev krydsbehandlet med Anlotinib-hydrochlorid-kapsler kombineret med Penpulimab-injektion, udviklede fuldstændig respons eller delvis respons efter et første HCC-tilbagefald som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Baseline op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-AK105-III-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Anlotinib hydrochlorid kapsler, Penpulimab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner