Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anlotinib Hydrochloride Capsules kombinert med Penpulimab-injeksjon for behandling av hepatocellulært karsinom med høy risiko for tilbakefall.

15. mai 2023 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 3-studie av Anlotinib Hydrochloride-kapsler kombinert med Penpulimab-injeksjon hos pasienter med høy risiko for tilbakefall etter radikal kirurgi eller ablasjon av hepatocellulært karsinom (HCC).

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av anlotinibhydrokloridkapsler kombinert med penpulimab-injeksjon (testgruppe) versus placebo (kontrollgruppe) for adjuvant terapi etter radikal kirurgi eller ablasjon hos HCC-pasienter med høy risiko for tilbakefall ved å vurdere residivfri. overlevelse (RFS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yufeng Gao, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13956938032
          • E-post: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haitao Zhao, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13901246374
          • E-post: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yonghong Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13810108505
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404199
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730700
        • Rekruttering
        • GanSu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lanzhou University First Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Ledu Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: +86 17373120367
          • E-post: csuzld@126.com
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 240000
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangcheng Li, Doctor
          • Telefonnummer: +86 18951999088
          • E-post: drlixc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bingfeng Shao, Bachelor
          • Telefonnummer: +86 13962981592
          • E-post: ntzlsbf@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341099
        • Rekruttering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Song Zou, Bachelor
          • Telefonnummer: +86 13879757375
          • E-post: 1758771@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Linquan Wu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13607912265
          • E-post: wulqnc@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121012
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongzhi Sun, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13840650008
          • E-post: cmushz@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangdong Hua, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13940126803
          • E-post: LnzlHxd@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Shen Yang
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • BinZhou, Shandong, Kina, 256699
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721000
        • Rekruttering
        • Baoji Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
        • Rekruttering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Buqiang Wu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13934055258
          • E-post: wuli67@163.com
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710117
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300308
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Weixin Reng, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13909911031
          • E-post: rwx1031@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhetiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing people's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Baochun Lu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13002638081
          • E-post: lbc111@yeah.net
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chang Yu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13906650823
          • E-post: wzmcyc@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 1; Forutsagt overlevelse ≥12 uker.
  • Personer med hepatocellulært karsinom (HCC) bekreftet av histopatologi eller cytologi eller som oppfyller de diagnostiske kriteriene for primær leverkreft 2022 eller American Association for the Study of Hepatology (AASLD) hepatocellulært karsinom.
  • Personer som fikk radikal eksisjon eller ablasjon (kun radiofrekvensablasjon (RFA) eller mikrobølgeablasjon (MWA)) innen 4 til 12 uker før randomisering (flere modaliteter eller kombinerte eller flere behandlinger er ikke akseptable).
  • Ingen større vena portae 3 (Vp3) eller vena portae 4 (Vp4) i portvenen eller noe nivå av vaskulær invasjon i levervenen eller inferior vena cava.
  • Ingen ekstrahepatisk metastase.
  • Høy risikofaktorer for residiv etter radikal reseksjon eller fullstendig ablasjon.
  • Fullstendig utvinning fra kirurgisk reseksjon eller ablasjon innen 4 uker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC histologi.
  • Bevis på gjenværende, tilbakevendende eller metastatisk sykdom ved randomisering.
  • Mer enn én kirurgisk behandling for hepatocellulært karsinom; Mottatt mer enn 1 profylaktisk transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) behandling etter operasjonen; eller mottatt Hepatic Artery Infusion Chemotherapy (HAIC) terapi etter operasjonen.
  • Tidligere bruk av antiangiogene legemidler eller PD-1, Programmert celledød-ligand 1 (PD-L1) og andre relaterte immunterapimedisiner eller systemiske kjemoterapimedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib hydroklorid kapsler + Penpulimab injeksjon
Anlotinib hydroklorid kapsler + Penpulimab injeksjon, 21 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: Anlotinib hydroklorid kapsler, Penpulimab injeksjon

Anlotinib hydroklorid kapsler er en multimålrettet reseptor tyrosinkinasehemmer.

Penpulimab-injeksjon er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert celledødsprotein 1 (PD-1).
Placebo komparator: Anlotinib hydroklorid kapsler -matchende placebo+ Penpulimab injeksjon -matchende placebo
Anlotinib hydroklorid kapsler -matchende placebo+ penpulimab injeksjon -matchende placebo, 21 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: Anlotinib hydroklorid kapsler -matchende placebo, Penpulimab injeksjon -matchende placebo
placebokontroll, ingen aktiv substans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
RFS vurdert av Blinded Independent Image Review Committee og etterforskeren er tiden fra randomisering til første lokale, regionale tilbakefall eller fjernmetastase, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Baseline opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
TTR vurdert av Blinded Independent Image Review Committee og etterforskeren er tiden fra randomisering til første lokale, regionale tilbakefall eller fjernmetastase, avhengig av hva som skjedde først.
Baseline opptil 3 år.
Tid til ekstrahepatisk metastase eller makrovaskulær invasjon
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
Tid til ekstrahepatisk metastase eller makrovaskulær invasjon som vurdert av etterforskeren.
Baseline opptil 3 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
OS definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline opptil 3 år.
Objektiv responsrate (ORR) etter første residiv
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
forsøkspersoner med evaluerbar tumorlesjonsstatus som ble kryssbehandlet med Anlotinib-hydroklorid-kapsler kombinert med Penpulimab-injeksjon utviklet fullstendig respons eller delvis respons etter et første HCC-tilbakefall som vurdert av Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-AK105-III-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere