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Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit Penpulimab-Injektion zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom mit hohem Rezidivrisiko.

15. Mai 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit einer Penpulimab-Injektion bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko nach radikaler Operation oder Ablation eines hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit einer Penpulimab-Injektion (Testgruppe) im Vergleich zu Placebo (Kontrollgruppe) für die adjuvante Therapie nach radikaler Operation oder Ablation bei HCC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko durch Beurteilung der Rezidivfreiheit zu bewerten Überleben (RFS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yufeng Gao, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13956938032
          • E-Mail: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Zhao, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13901246374
          • E-Mail: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yonghong Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13810108505
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 404199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730700
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, China, 550008
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Rekrutierung
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Ledu Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: +86 17373120367
          • E-Mail: csuzld@126.com
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 240000
        • Rekrutierung
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangcheng Li, Doctor
          • Telefonnummer: +86 18951999088
          • E-Mail: drlixc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Bingfeng Shao, Bachelor
          • Telefonnummer: +86 13962981592
          • E-Mail: ntzlsbf@163.com
      • Nantong, Jiangsu, China, 226006
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • Rekrutierung
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Song Zou, Bachelor
          • Telefonnummer: +86 13879757375
          • E-Mail: 1758771@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Linquan Wu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13607912265
          • E-Mail: wulqnc@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of DALIAN Medical University
        • Kontakt:
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hongzhi Sun, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13840650008
          • E-Mail: cmushz@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Hua, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13940126803
          • E-Mail: LnzlHxd@163.com
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Shen Yang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • BinZhou, Shandong, China, 256699
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721000
        • Rekrutierung
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Rekrutierung
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Buqiang Wu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13934055258
          • E-Mail: wuli67@163.com
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710117
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300308
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Weixin Reng, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13909911031
          • E-Mail: rwx1031@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhetiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Rekrutierung
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:
          • Baochun Lu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13002638081
          • E-Mail: lbc111@yeah.net
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Yu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13906650823
          • E-Mail: wzmcyc@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–75 Jahre; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1; Voraussichtliche Überlebenszeit ≥12 Wochen.
  • Probanden mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), das durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurde oder die die diagnostischen Kriterien für primären Leberkrebs 2022 oder das hepatozelluläre Karzinom der American Association for the Study of Hepatology (AASLD) erfüllen.
  • Probanden, die innerhalb von 4 bis 12 Wochen vor der Randomisierung eine radikale Exzision oder Ablation (nur Radiofrequenzablation (RFA) oder Mikrowellenablation (MWA)) erhalten haben (mehrere Modalitäten oder kombinierte oder mehrfache Behandlungen sind nicht akzeptabel).
  • Keine große Vena portae 3 (Vp3) oder Vena portae 4 (Vp4) in der Pfortader oder irgendeine Art von Gefäßinvasion in der Lebervene oder der unteren Hohlvene.
  • Keine extrahepatische Metastasierung.
  • Hohe Risikofaktoren für ein Wiederauftreten nach radikaler Resektion oder vollständiger Ablation.
  • Vollständige Genesung nach chirurgischer Resektion oder Ablation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC oder gemischte Cholangiokarzinom- und HCC-Histologie.
  • Hinweise auf eine verbleibende, wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung bei Randomisierung.
  • Mehr als eine chirurgische Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms; Erhielt nach der Operation mehr als eine prophylaktische Transkatheter-Arterien-Chemoembolisationsbehandlung (TACE); oder nach der Operation eine HAIC-Therapie (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) erhalten haben.
  • Vorherige Einnahme von antiangiogenen Medikamenten oder PD-1, Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) und anderen verwandten Immuntherapeutika oder systemischen Chemotherapeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln + Penpulimab-Injektion
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln + Penpulimab-Injektion, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln, Penpulimab-Injektion

Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln sind ein Multitarget-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.

Penpulimab-Injektion ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) abzielt.
Placebo-Komparator: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln – passendes Placebo + Penpulimab-Injektion – passendes Placebo
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln – passendes Placebo + Penpulimab-Injektion – passendes Placebo, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln – passendes Placebo, Penpulimab-Injektion – passendes Placebo
Placebo-Kontrolle, kein Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre.
Das vom Blinded Independent Image Review Committee und dem Prüfer bewertete RFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokalen, regionalen Rezidiv oder der ersten Fernmetastasierung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis zu 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre.
Die vom Blinded Independent Image Review Committee und dem Prüfer ermittelte TTR ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokalen, regionalen Rezidiv oder der ersten Fernmetastasierung, je nachdem, was zuerst auftrat.
Baseline bis zu 3 Jahre.
Zeit bis zur extrahepatischen Metastasierung oder makrovaskulären Invasion
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre.
Zeit bis zur extrahepatischen Metastasierung oder makrovaskulären Invasion nach Einschätzung des Prüfarztes.
Baseline bis zu 3 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre.
OS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Baseline bis zu 3 Jahre.
Objektive Ansprechrate (ORR) nach dem ersten Wiederauftreten
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre.
Probanden mit auswertbarem Tumorläsionsstatus, die mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit einer Penpulimab-Injektion kreuzbehandelt wurden, entwickelten nach einem ersten HCC-Rückfall ein vollständiges oder teilweises Ansprechen, wie anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt.
Baseline bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-AK105-III-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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