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Capsule di anlotinib cloridrato combinate con l'iniezione di penpulimab per il trattamento del carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva.

15 maggio 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulle capsule di anlotinib cloridrato in combinazione con l'iniezione di penpulimab in pazienti ad alto rischio di recidiva dopo chirurgia radicale o ablazione del carcinoma epatocellulare (HCC).

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia delle capsule di anlotinib cloridrato combinate con l'iniezione di penpulimab (gruppo di test) rispetto al placebo (gruppo di controllo) per la terapia adiuvante dopo chirurgia radicale o ablazione in pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva valutando l'assenza di recidiva sopravvivenza (RFS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Yufeng Gao, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13956938032
          • Email: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Haitao Zhao, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13901246374
          • Email: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yonghong Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13810108505
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404199
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
          • Xuan An, Master
          • Numero di telefono: +86 13996835633
          • Email: 57485971@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730700
        • Reclutamento
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong People's Hospital
        • Contatto:
          • Haosheng Jin, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13825066891
          • Email: kinghaos@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Feixiang Wu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13707873326
          • Email: wufx2013@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550008
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Xing Wang, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13608512435
          • Email: 59434479@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
          • Lijin Zhao, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13668526996
          • Email: 386421696@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Ledu Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: +86 17373120367
          • Email: csuzld@126.com
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 240000
        • Reclutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • Xuemin Chen, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13813587333
          • Email: czcxm007@126.com
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiangcheng Li, Doctor
          • Numero di telefono: +86 18951999088
          • Email: drlixc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Non ancora reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Bingfeng Shao, Bachelor
          • Numero di telefono: +86 13962981592
          • Email: ntzlsbf@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226006
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341099
        • Reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Song Zou, Bachelor
          • Numero di telefono: +86 13879757375
          • Email: 1758771@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Linquan Wu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13607912265
          • Email: wulqnc@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13943012851
          • Email: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121012
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contatto:
          • Hongzhi Sun, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13840650008
          • Email: cmushz@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiangdong Hua, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13940126803
          • Email: LnzlHxd@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Shen Yang
        • Contatto:
    • Shandong
      • BinZhou, Shandong, Cina, 256699
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721000
        • Reclutamento
        • Baoji Central Hospital
        • Contatto:
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 46000
        • Reclutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:
          • Buqiang Wu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13934055258
          • Email: wuli67@163.com
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710117
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
          • Xiaojie Ma, Master
          • Numero di telefono: +86 13458406996
          • Email: 992437730@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300308
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Weixin Reng, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13909911031
          • Email: rwx1031@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhetiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Reclutamento
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contatto:
          • Baochun Lu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13002638081
          • Email: lbc111@yeah.net
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Chang Yu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13906650823
          • Email: wzmcyc@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni; Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1; Sopravvivenza prevista ≥12 settimane.
  • Soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) confermato da istopatologia o citologia o che soddisfano i criteri diagnostici per il carcinoma epatocellulare dell'Associazione americana per lo studio dell'epatologia (AASLD) 2022 o per il carcinoma epatocellulare primario.
  • Soggetti che hanno ricevuto escissione radicale o ablazione (solo ablazione a radiofrequenza (RFA) o ablazione a microonde (MWA)) entro 4-12 settimane prima della randomizzazione (modalità multiple o trattamenti combinati o multipli non sono accettabili).
  • Nessuna vena portae 3 maggiore (Vp3) o vena portae 4 (Vp4) nella vena porta o qualsiasi livello di invasione vascolare nella vena epatica o nella vena cava inferiore.
  • Nessuna metastasi extraepatica.
  • Elevati fattori di rischio di recidiva dopo resezione radicale o ablazione completa.
  • Recupero completo dalla resezione chirurgica o dall'ablazione entro 4 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o istologia mista di colangiocarcinoma e HCC.
  • Evidenza di malattia residua, ricorrente o metastatica alla randomizzazione.
  • Più di un trattamento chirurgico per carcinoma epatocellulare; Ha ricevuto più di 1 trattamento profilattico di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) dopo l'intervento chirurgico; o ha ricevuto la terapia chemioterapica per infusione dell'arteria epatica (HAIC) dopo l'intervento chirurgico.
  • Uso precedente di farmaci antiangiogenici o PD-1, Programmad Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) e altri farmaci immunoterapici correlati o farmaci chemioterapici sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di anlotinib cloridrato + iniezione di penpulimab
Capsule di anlotinib cloridrato + iniezione di penpulimab, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Capsule di anlotinib cloridrato, iniezione di penpulimab

Le capsule di anlotinib cloridrato sono un inibitore della tirosina chinasi del recettore multitargeting.

L'iniezione di penpulimab è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato alla proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1).
Comparatore placebo: Capsule di anlotinib cloridrato - corrispondente al placebo + iniezione di Penpulimab - corrispondente al placebo
Capsule di anlotinib cloridrato -corrispondenti al placebo + iniezione di penpulimab -corrispondenti al placebo, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Capsule di anlotinib cloridrato - placebo corrispondente, iniezione di penpulimab - placebo corrispondente
controllo placebo, nessuna sostanza attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
La RFS valutata dal Blinded Independent Image Review Committee e dallo sperimentatore è il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale, regionale o metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
Il TTR valutato dal Blinded Independent Image Review Committee e dallo sperimentatore è il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale, regionale o metastasi a distanza, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Linea di base fino a 3 anni.
Tempo di metastasi extraepatiche o invasione macrovascolare
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
Tempo di metastasi extraepatiche o invasione macrovascolare come valutato dallo sperimentatore.
Linea di base fino a 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
OS definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino a 3 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo la prima recidiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
i soggetti con stato di lesione tumorale valutabile sottoposti a trattamento incrociato con capsule di Anlotinib cloridrato in combinazione con l'iniezione di Penpulimab hanno sviluppato una risposta completa o una risposta parziale dopo una prima recidiva di HCC come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Linea di base fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-AK105-III-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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