東アフリカのアルコール会場におけるアウトリーチと予防に関する調査 (OPAL-東アフリカ- 目標 1) (OPAL-Aim 1)
2026年3月9日 更新者：University of California, San Francisco
ケニアとウガンダの飲み屋におけるハイリスク成人の生物医学的HIV予防摂取と定着を促進する革新的戦略
この研究では、ケニアとウガンダの田舎の飲み屋にいる女性と男性をケアに参加させることで、生物医学的HIV予防オプションの摂取と利用を増やすための革新的な介入をテストするとともに、これらのアプローチの推進要因、障壁、費用対効果についての洞察を得る予定です。
調査の概要
詳細な説明
[背景] アルコールの使用は、サハラ以南アフリカ (SSA) における HIV 予防の摂取と滞留の両方に対する共通の危険因子です。 アルコールを大量に使用する人とその性的パートナーの間で生物医学的 HIV 予防 (PrEP および PEP) を促進する介入が緊急に必要とされています。 アルコールを提供する飲酒の場は、SSA における HIV 感染の場所として重要な役割を果たしており、HIV のリスクが高い女性と男性を生物医学的予防サービスに参加させるのに理想的な場所です。
[概要] 私たちは、ケニアとウガンダの飲み屋から 2,000 人以上を動員するために、多疾患スクリーニングに HIV 検査を統合する動員戦略を開発しました。 私たちは現在、新たな生物医学的予防オプションの観点から、複数の疾病を動員することで飲酒場所での成人の HIV 予防の摂取を促進できるかどうかを判断する必要があります。
このプロジェクトでは、生物医学的な HIV 予防の普及を促進するための革新的な介入をケニアとウガンダで厳密にテストし、これらのアプローチの推進要因、障壁、費用対効果を評価します。
具体的な目的:
- 酒場での成人の生物医学的 HIV 予防の摂取を増やすための 2 つの動員戦略の有効性を比較します。
- 飲み会に参加する HIV リスクの高い成人における生物医学的 HIV 予防の摂取を増やす介入の費用対効果を判断します。
提案された研究は、生物医学的な HIV 予防の普及と摂取を促進し、関連する促進因子と障壁を調査することにより、SSA におけるアルコール使用と HIV リスクの重要な交差点に対処します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加者の参加基準:
- 大人（18歳以上）
- 研究コミュニティ内の飲酒場所の常連客または従業員
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 研究への以前の参加（参加は1回のみ）
- 同意できない（ひどい酩酊を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：目的 1: HIV に焦点を当てた動員
飲み屋の常連客と従業員には、地元の診療所で無料のHIV検査を受けるためのリクルートカードが与えられる。
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HIV に焦点を当てた採用にランダムに選ばれた飲み屋の常連客と従業員には、地元の診療所での無料の HIV 検査を提供する採用カードが渡されます。
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実験的：目標 1: 複数の疾患に焦点を当てた動員
飲み屋の常連客と従業員には、地元の診療所で糖尿病、高血圧、HIV、マラリア、結核、妊娠などの複数の病気の検査を無料で受けられるリクルートカードが与えられる。
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HIV に焦点を当てた採用に無作為に選ばれた飲み屋の常連客と従業員には、高血圧、糖尿病、HIV、マラリア（発熱性の場合）、結核（症状がある場合）、および地元での妊娠を含む無料の健康診断を提供する採用カードが渡されます。診療所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生医学的HIV予防の4週間時点での摂取率
時間枠：クリニックスクリーニング訪問の4週間後に測定
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Aim 1動員カードを受け取ったHIV陰性の成人が、動員後にPrEPまたはPEPを開始する割合。
このアウトカムは、錠剤の処方記録および保健省（MoH）のPrEPおよびPEP登録記録によって測定されます。
平均は、クラスター（近隣の酒類提供店舗のグループ）全体の平均パーセンテージとして計算されました。
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クリニックスクリーニング訪問の4週間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物医学的HIV予防法の8週間時点での導入状況
時間枠：クリニックのスクリーニング訪問から8週間後に測定
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Aim 1動員カードを受け取ったHIV陰性の成人が、動員後にPrEPまたはPEPを開始する割合。
このアウトカムは、錠剤処方記録および保健省（MoH）のPrEPおよびPEP登録記録によって測定されます。
平均は、クラスター（近隣の酒類提供施設のグループ）全体の平均パーセンテージとして計算されました。
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クリニックのスクリーニング訪問から8週間後に測定
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生物医学的HIV予防の12週間時点での受容状況
時間枠：クリニックスクリーニング訪問から12週間後に測定
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Aim 1募集カードを受け取ったHIV陰性の成人のうち、動員後にPrEPまたはPEPを開始する者の割合。
このアウトカムは、薬剤調剤記録および保健省（MoH）のPrEPおよびPEP登録記録によって測定される。
平均は、クラスター（近隣の酒類提供店舗のグループ）全体の平均パーセンテージとして算出された。
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クリニックスクリーニング訪問から12週間後に測定
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HIV検査の受診率
時間枠：クリニックスクリーニング訪問時に測定
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Aim 1募集カードを受け取ったHIV感染状態不明の成人のうち、クリニックスクリーニング訪問時にクリニックベースのHIV検査を受け入れる割合。
HIV検査は、ケニアおよびウガンダの国家検査アルゴリズムに従って実施されます。
受容率は、研究CRFに記録されます。
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クリニックスクリーニング訪問時に測定
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未治療HIVの成人患者の収量
時間枠：クリニックスクリーニング訪問時に測定
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HIVスクリーニングを受け入れた人々のうち、新たにHIVと診断された者、または自己申告でHIV感染を知っているがケアから外れARTを中断している者の割合。
HIV検査はケニアとウガンダの国内検査アルゴリズムに従って実施される。
受容率、検査結果、HIVステータス、および現在のART使用状況は研究CRFに記録される。
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クリニックスクリーニング訪問時に測定
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大量飲酒成人者の収量
時間枠：クリニックスクリーニング訪問時に測定
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過度のアルコール摂取は、男性では自己申告によるAUDIT-Cスコア（標準化された3つの質問からなる調査）が4以上、女性では3以上と定義されます。
これらの結果は、研究用CRFに記録されます。
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クリニックスクリーニング訪問時に測定
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未治療のHIVに感染したARTを開始する成人
時間枠：クリニックベースのスクリーニングに募集カードを持参して受診した1週間以内に測定
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未治療のHIV感染者における抗レトロウイルス療法（ART）開始の割合。
現在および過去のART使用状況は、自己申告により調査用紙（CRF）に記録されます。
新規ART処方は、錠剤調剤データと保健省（MoH）登録データを通じて測定されます。
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クリニックベースのスクリーニングに募集カードを持参して受診した1週間以内に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Chamie, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月13日
一次修了 (実際)
2025年2月3日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-37054
- 1R01AA030464-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIAAA データ アーカイブとのデータ共有契約に従って、対象者の人口統計、HIV リスク、アルコール使用に関する質問を含むベースライン アンケートから匿名化された IPD を共有します。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 3 か月後から送信でき、データは最長 36 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査および承認後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。