Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppsökande och förebyggande studier vid alkoholställen i Östafrika (OPAL-East Africa- Mål 1) (OPAL-Aim 1)

9 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Innovativa strategier för att främja biomedicinsk hiv-förebyggande upptag och retention bland högriskvuxna på dryckesställen i Kenya och Uganda

Denna studie kommer att testa innovativa insatser för att öka upptaget och användningen av biomedicinska hiv-förebyggande alternativ genom att engagera kvinnor och män på dryckesställen på landsbygden i Kenya och Uganda i vården, samtidigt som man får insikter om underlättande, barriärer och kostnadseffektivitet för dessa tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

[BAKGRUND] Alkoholanvändning är en vanlig riskfaktor för både hiv-förebyggande upptag och retention i Afrika söder om Sahara (SSA). Insatser som främjar biomedicinsk hiv-prevention (PrEP och PEP) bland personer med stor alkoholkonsumtion och deras sexuella partners är akuta nödvändiga. Alkoholserveringar spelar en viktig roll som platser för HIV-överföring i SSA och är idealiska platser för att engagera kvinnor och män med ökad risk för HIV i biomedicinska förebyggande tjänster.

[ÖVERSIKT] Vi har utvecklat en mobiliseringsstrategi för att integrera HIV-testning inom multisjukdomsscreening för att rekrytera >2 000 personer från dryckesställen i Kenya och Uganda. Vi behöver nu avgöra om mobilisering av flera sjukdomar kan främja upptagandet av HIV-prevention för vuxna på dryckesställen i samband med nya biomedicinska förebyggande alternativ.

Projektet kommer att rigoröst testa innovativa insatser i Kenya och Uganda för att öka upptaget av biomedicinskt hiv-förebyggande, och bedöma facilitatorer, barriärer och kostnadseffektivitet för dessa metoder.

Specifika mål:

  • Jämför effektiviteten av två mobiliseringsstrategier för att öka upptaget av biomedicinsk hiv-prevention bland vuxna på dryckesställen.
  • Bestäm kostnadseffektiviteten för insatser som ökar upptaget av biomedicinskt hiv-förebyggande bland vuxna med hög risk för hiv som besöker dryckesställen.

Den föreslagna forskningen kommer att ta itu med den kritiska skärningspunkten mellan alkoholanvändning och HIV-risk i SSA, genom att främja räckvidd och upptag av biomedicinsk HIV-prevention och utforska associerade underlättare och barriärer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kenya
      • Mbita, Kenya
        • Rekrytering
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Ayieko, MBChB, MPH, PhD
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytering
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare:

  • vuxen (≥18 år)
  • beskyddare eller arbetare på en dryckeslokal inom studiesamfundet

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • tidigare deltagande i studien (får endast delta en gång)
  • oförmåga att samtycka (inklusive grov berusning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1: HIV-fokuserad mobilisering
Beskyddare och arbetare på dryckesställen kommer att ges ett rekryteringskort för gratis HIV-testning på den lokala kliniken.
Beteende: HIV-fokuserad mobilisering
Beskyddare och anställda på dryckesställen som är randomiserade till HIV-fokuserad rekrytering kommer att få ett rekryteringskort som erbjuder gratis HIV-testning på den lokala kliniken
Experimentell: Mål 1: Multisjukdomsfokuserad mobilisering
Beskyddare och arbetare på dryckesställen kommer att ges ett rekryteringskort för gratis multi-sjukdomstestning på den lokala kliniken, inklusive: diabetes, högt blodtryck, HIV, malaria, TB, graviditet.
Beteende: Multisjukdomsfokuserad mobilisering
Beskyddare och anställda på dryckesställen som är randomiserade till HIV-fokuserad rekrytering kommer att få ett rekryteringskort som erbjuder gratis hälsoundersökningar som kan inkludera högt blodtryck, diabetes, HIV, malaria (om feber) och TB (om symtomatisk) och graviditet på den lokala klinik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomedicinskt hiv-förebyggande upptag vid 4 veckor
Tidsram: Uppmätt 4 veckor efter klinikbesök
Andelen hiv-negativa vuxna, som får ett mål 1-rekryteringskort, som initierar PrEP eller PEP efter mobilisering. Detta resultat kommer att mätas med hjälp av register över pillerdispensering och Hälsoministeriets (MoH) PrEP- och PEP-register.
Uppmätt 4 veckor efter klinikbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomedicinskt hiv-förebyggande upptag vid 8 veckor
Tidsram: Uppmätt 8 veckor efter klinikbesök
Andelen hiv-negativa vuxna, som får ett mål 1-rekryteringskort, som initierar PrEP eller PEP efter mobilisering. Detta resultat kommer att mätas med hjälp av register över pillerdispensering och Hälsoministeriets (MoH) PrEP- och PEP-register.
Uppmätt 8 veckor efter klinikbesök
Biomedicinskt hiv-förebyggande upptag vid 12 veckor
Tidsram: Uppmätt 12 veckor efter klinikbesök
Andelen hiv-negativa vuxna, som får ett mål 1-rekryteringskort, som initierar PrEP eller PEP efter mobilisering. Detta resultat kommer att mätas med hjälp av register över pillerdispensering och Hälsoministeriets (MoH) PrEP- och PEP-register.
Uppmätt 12 veckor efter klinikbesök
Upptag av hiv-tester
Tidsram: Uppmätt vid klinikbesök
Andelen hiv-negativa vuxna, som får ett rekryteringskort för mål 1, som accepterar klinikbaserad hiv-testning vid klinikens screeningbesök. HIV-testning kommer att göras i enlighet med kenyanska och ugandiska nationella testalgoritmer. Upptag kommer att registreras på studie-CRF.
Uppmätt vid klinikbesök
Utbyte av vuxna med obehandlad HIV
Tidsram: Uppmätt vid klinikbesök
Andelen personer som accepterar hiv-testning och som identifieras med nydiagnostiserad hiv eller de som är självrapporterade att ha känd hiv-infektion men utan vård och utanför ART. HIV-testning kommer att göras i enlighet med kenyanska och ugandiska nationella testalgoritmer. Upptag, testresultat, HIV-status och aktuell ART-användning kommer att registreras på studiens CRF.
Uppmätt vid klinikbesök
Utbyte av vuxna med stort alkoholbruk
Tidsram: Uppmätt vid klinikbesök
Kraftig alkoholanvändning definieras som självrapporterad AUDIT-C-poäng (en standardiserad undersökning med tre frågor) som är större än eller lika med 4 för män och större än eller lika med 3 för kvinnor. Dessa resultat kommer att registreras på studie-CRF.
Uppmätt vid klinikbesök
Vuxna med obehandlad HIV som sätter igång ART
Tidsram: Uppmätt inom en vecka efter presentation för klinikbaserad screening med rekryteringskort
Andelen vuxna med obehandlad HIV som initierar ART. Nuvarande och tidigare ART-användning kommer att självrapporteras och omkodas på studie-CRF. Nya ART-recept kommer att mätas genom pillerdispenseringsdata och MoH-register.
Uppmätt inom en vecka efter presentation för klinikbaserad screening med rekryteringskort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-37054
  • 1R01AA030464-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt vårt datadelningsavtal med NIAAA Data Archive kommer vi att dela avidentifierad IPD från vårt baslinjeformulär, som inkluderar frågor om ämnesdemografi, HIV-risk och alkoholanvändning.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 3 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 36 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och en statistisk analysplan (SAP).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på HIV-fokuserad mobilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera