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L'étude sur la sensibilisation et la prévention dans les lieux d'alcool en Afrique de l'Est (OPAL-Afrique de l'Est - Objectif 1) (OPAL-Aim 1)

9 août 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Stratégies innovantes pour promouvoir l'adoption et la rétention de la prévention biomédicale du VIH chez les adultes à haut risque dans les débits de boissons au Kenya et en Ouganda

Cette étude testera des interventions innovantes pour accroître l'adoption et l'utilisation des options biomédicales de prévention du VIH en impliquant les femmes et les hommes dans les débits de boissons des zones rurales du Kenya et de l'Ouganda, tout en obtenant des informations sur les facilitateurs, les obstacles et la rentabilité de ces approches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[CONTEXTE] La consommation d'alcool est un facteur de risque commun pour l'adoption et la rétention de la prévention du VIH en Afrique subsaharienne (ASS). Des interventions qui favorisent la prévention biomédicale du VIH (PrEP et PEP) chez les personnes ayant une forte consommation d'alcool et leurs partenaires sexuels sont nécessaires de toute urgence. Les lieux de consommation d'alcool jouent un rôle important en tant que sites de transmission du VIH en ASS et sont des sites idéaux pour impliquer les femmes et les hommes à risque accru de VIH dans les services de prévention biomédicale.

[APERÇU] Nous avons développé une stratégie de mobilisation consistant à intégrer le dépistage du VIH dans le dépistage multi-maladies pour recruter plus de 2 000 personnes dans les débits de boissons au Kenya et en Ouganda. Nous devons maintenant déterminer si la mobilisation multi-maladies peut favoriser l'adoption de la prévention du VIH pour les adultes dans les débits de boisson dans le contexte des nouvelles options de prévention biomédicale.

Le projet testera rigoureusement des interventions innovantes au Kenya et en Ouganda pour accroître l'adoption de la prévention biomédicale du VIH et évaluera les facilitateurs, les obstacles et le rapport coût-efficacité de ces approches.

Objectifs spécifiques :

  • Comparez l'efficacité de deux stratégies de mobilisation pour accroître l'adoption de la prévention biomédicale du VIH chez les adultes dans les débits de boisson.
  • Déterminer le rapport coût-efficacité des interventions qui augmentent le recours à la prévention biomédicale du VIH chez les adultes à haut risque de contracter le VIH qui fréquentent les débits de boisson.

La recherche proposée abordera l'intersection critique de la consommation d'alcool et du risque de VIH en ASS, en favorisant la portée et l'adoption de la prévention biomédicale du VIH et en explorant les facilitateurs et les obstacles associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Mbita, Kenya
        • Recrutement
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Ayieko, MBChB, MPH, PhD
  • Ouganda
      • Mbarara, Ouganda
        • Recrutement
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des participants :

  • adulte (≥18 ans)
  • client ou travailleur dans un débit de boissons au sein de la communauté d'étude

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • participation antérieure à l'étude (ne peut participer qu'une seule fois)
  • incapacité à consentir (y compris ébriété grave)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Objectif 1 : Mobilisation centrée sur le VIH
Les clients et les travailleurs des débits de boissons recevront une carte de recrutement pour un test de dépistage gratuit du VIH à la clinique locale.
Comportemental: Mobilisation axée sur le VIH
Les clients et les employés des débits de boissons qui sont randomisés pour un recrutement axé sur le VIH recevront une carte de recrutement offrant un test de dépistage gratuit du VIH à la clinique locale
Expérimental: Objectif 1 : Mobilisation axée sur plusieurs maladies
Les clients et les travailleurs des débits de boisson recevront une carte de recrutement pour des tests multi-maladies gratuits à la clinique locale, notamment : diabète, hypertension, VIH, paludisme, tuberculose, grossesse.
Comportemental: Mobilisation axée sur plusieurs maladies
Les clients et les employés des débits de boissons qui sont randomisés pour le recrutement axé sur le VIH recevront une carte de recrutement offrant des dépistages de santé gratuits qui peuvent inclure l'hypertension, le diabète, le VIH, le paludisme (si fébrile) et la tuberculose (si symptomatique) et la grossesse au local clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de la prévention biomédicale du VIH à 4 semaines
Délai: Mesuré 4 semaines après la visite de dépistage à la clinique
La proportion d'adultes séronégatifs, recevant une carte de recrutement Objectif 1, qui initient la PrEP ou la PPE après mobilisation. Ce résultat sera mesuré par les registres de distribution de pilules et les registres du ministère de la Santé (MoH) PrEP et PEP.
Mesuré 4 semaines après la visite de dépistage à la clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de la prévention biomédicale du VIH à 8 semaines
Délai: Mesuré 8 semaines après la visite de dépistage à la clinique
La proportion d'adultes séronégatifs, recevant une carte de recrutement Objectif 1, qui initient la PrEP ou la PPE après mobilisation. Ce résultat sera mesuré par les registres de distribution de pilules et les registres du ministère de la Santé (MoH) PrEP et PEP.
Mesuré 8 semaines après la visite de dépistage à la clinique
Adoption de la prévention biomédicale du VIH à 12 semaines
Délai: Mesuré 12 semaines après la visite de dépistage en clinique
La proportion d'adultes séronégatifs, recevant une carte de recrutement Objectif 1, qui initient la PrEP ou la PPE après mobilisation. Ce résultat sera mesuré par les registres de distribution de pilules et les registres du ministère de la Santé (MoH) PrEP et PEP.
Mesuré 12 semaines après la visite de dépistage en clinique
Utilisation du test de dépistage du VIH
Délai: Mesuré lors de la visite de dépistage à la clinique
La proportion d'adultes séronégatifs, recevant une carte de recrutement de l'objectif 1, qui acceptent le test de dépistage du VIH en clinique lors de la visite de dépistage en clinique. Le dépistage du VIH sera effectué conformément aux algorithmes de dépistage nationaux du Kenya et de l'Ouganda. L'adoption sera enregistrée sur les CRF de l'étude.
Mesuré lors de la visite de dépistage à la clinique
Rendement des adultes avec le VIH non traité
Délai: Mesuré lors de la visite de dépistage à la clinique
La proportion de personnes acceptant le test de dépistage du VIH qui sont identifiées comme ayant récemment reçu un diagnostic de VIH ou celles qui sont déclarées comme ayant une infection connue par le VIH, mais qui ne sont ni prises en charge ni sous TAR. Le dépistage du VIH sera effectué conformément aux algorithmes de dépistage nationaux du Kenya et de l'Ouganda. L'adoption, les résultats des tests, le statut VIH et l'utilisation actuelle du TAR seront enregistrés sur les CRF de l'étude.
Mesuré lors de la visite de dépistage à la clinique
Rendement des adultes ayant une forte consommation d'alcool
Délai: Mesuré lors de la visite de dépistage à la clinique
La consommation excessive d'alcool est définie comme un score AUDIT-C autodéclaré (une enquête standardisée à trois questions) supérieur ou égal à 4 pour les hommes et supérieur ou égal à 3 pour les femmes. Ces résultats seront enregistrés sur les CRF de l'étude.
Mesuré lors de la visite de dépistage à la clinique
Adultes séropositifs non traités qui commencent un TAR
Délai: Mesuré dans la semaine suivant la présentation pour un dépistage en clinique avec une carte de recrutement
La proportion d'adultes séropositifs non traités qui commencent un TAR. L'utilisation actuelle et antérieure d'ART sera autodéclarée et recodée sur les CRF de l'étude. Les nouvelles prescriptions de TAR seront mesurées à l'aide des données de distribution de pilules et des registres du ministère de la Santé.
Mesuré dans la semaine suivant la présentation pour un dépistage en clinique avec une carte de recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-37054
  • 1R01AA030464-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à notre accord de partage de données avec les archives de données du NIAAA, nous partagerons des IPD anonymisées à partir de notre questionnaire de base, qui comprend des questions sur la démographie des sujets, le risque de VIH et la consommation d'alcool.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 3 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 36 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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