Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opsøgende og forebyggelse på alkoholsteder i Østafrika-undersøgelse (OPAL-Østafrika-Mål 1) (OPAL-Aim 1)

9. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Innovative strategier til fremme af biomedicinsk hiv-forebyggende optagelse og fastholdelse blandt højrisikovoksne på drikkesteder i Kenya og Uganda

Denne undersøgelse vil teste innovative interventioner til at øge optagelsen og brugen af ​​biomedicinske HIV-forebyggelsesmuligheder ved at engagere kvinder og mænd på drikkesteder i landdistrikterne i Kenya og Uganda i pleje, samtidig med at de får indsigt i facilitatorerne, barriererne og omkostningseffektiviteten af ​​disse tilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[BAGGRUND] Alkoholbrug er en fælles risikofaktor for både hiv-forebyggende optagelse og retention i Afrika syd for Sahara (SSA). Interventioner, der fremmer biomedicinsk HIV-forebyggelse (PrEP og PEP) blandt personer med stort alkoholforbrug og deres seksuelle partnere er et presserende behov. Alkoholserverende drikkesteder spiller en vigtig rolle som steder for HIV-transmission i SSA og er ideelle steder til at engagere kvinder og mænd med øget risiko for HIV i biomedicinske forebyggelsestjenester.

[OVERSIGT] Vi har udviklet en mobiliseringsstrategi for at integrere HIV-test i multi-sygdomsscreening for at rekruttere >2.000 mennesker fra drikkesteder i Kenya og Uganda. Vi er nu nødt til at afgøre, om multi-sygdomsmobilisering kan fremme optagelsen af ​​HIV-forebyggelse for voksne på drikkesteder i forbindelse med nye biomedicinske forebyggelsesmuligheder.

Projektet vil strengt teste innovative interventioner i Kenya og Uganda for at øge optagelsen af ​​biomedicinsk HIV-forebyggelse og vurdere facilitatorer, barrierer og omkostningseffektivitet af disse tilgange.

Specifikke mål:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​to mobiliseringsstrategier for at øge optagelsen af ​​biomedicinsk HIV-forebyggelse blandt voksne på drikkesteder.
  • Bestem omkostningseffektiviteten af ​​interventioner, der øger optagelsen af ​​biomedicinsk hiv-forebyggelse blandt voksne med høj risiko for hiv, som går på drikkesteder.

Den foreslåede forskning vil adressere det kritiske skæringspunkt mellem alkoholbrug og HIV-risiko i SSA ved at fremme rækkevidde og optagelse af biomedicinsk HIV-forebyggelse og udforske associerede facilitatorer og barrierer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Mbita, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  • voksen (≥18 år)
  • protektor eller arbejder på et drikkested inden for studiesamfundet

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • tidligere deltagelse i undersøgelsen (kan kun deltage én gang)
  • manglende evne til at give samtykke (herunder grov beruselse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1: HIV-fokuseret mobilisering
Lånere og arbejdere på drikkesteder vil få udleveret et rekrutteringskort til gratis HIV-test på den lokale klinik.
Adfærdsmæssigt: HIV-fokuseret mobilisering
Lånere og ansatte på drikkesteder, der er randomiseret til hiv-fokuseret rekruttering, vil modtage et rekrutteringskort, der tilbyder gratis hiv-test på den lokale klinik
Eksperimentel: Mål 1: Multisygdomsfokuseret mobilisering
Lånere og arbejdere på drikkesteder vil få udleveret et rekrutteringskort til gratis multisygdomstest på den lokale klinik, herunder: diabetes, hypertension, HIV, malaria, TB, graviditet.
Adfærdsmæssigt: Multisygdomsfokuseret mobilisering
Lånere og ansatte på drikkesteder, der er randomiseret til HIV-fokuseret rekruttering, vil modtage et rekrutteringskort, der tilbyder gratis helbredsundersøgelser, der kan omfatte hypertension, diabetes, HIV, malaria (hvis febril) og TB (hvis symptomatisk) og graviditet på det lokale klinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomedisk HIV-forebyggelse optagelse efter 4 uger
Tidsramme: Målt 4 uger efter klinisk screeningsbesøg
Andelen af hiv-negative voksne, der modtager et Aim 1 mobiliseringskort, som påbegynder PrEP eller PEP efter mobilisering. Dette udfald vil blive målt ved hjælp af pilleudleveringsregistre og Ministeriet for Sundheds (MoH) PrEP- og PEP-registre. Gennemsnittet blev beregnet som den gennemsnitlige procentdel på tværs af klyngerne (grupper af nærliggende alkoholudstedende steder).
Målt 4 uger efter klinisk screeningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomedisk HIV-forebyggelsesoptagelse efter 8 uger
Tidsramme: Målt 8 uger efter klinisk screeningsbesøg
Andelen af HIV-negative voksne, der modtager et mobiliseringskort fra Mål 1, som påbegynder PrEP eller PEP efter mobilisering. Dette udfald vil blive målt ved pilleudleveringsoptegnelser og Sundhedsministeriets (MoH) registre for PrEP og PEP. Gennemsnittet blev beregnet som den gennemsnitlige procentdel på tværs af klyngerne (grupper af nærliggende alkoholserverende steder).
Målt 8 uger efter klinisk screeningsbesøg
Biomedisk HIV-forebyggelsesoptagelse efter 12 uger
Tidsramme: Målt 12 uger efter klinisk screeningsbesøg
Andelen af HIV-negative voksne, der modtager et Aim 1 rekrutteringskort, som påbegynder PrEP eller PEP efter mobilisering. Dette resultat vil blive målt ved hjælp af pilleudleveringsregistre og Ministeriet for Sundheds (MoH) PrEP- og PEP-registerregistre. Gennemsnittet blev beregnet som den gennemsnitlige procentdel på tværs af klyngerne (grupper af nærliggende alkoholudstedende steder).
Målt 12 uger efter klinisk screeningsbesøg
Optagelse af HIV-test
Tidsramme: Målt ved klinik screening besøg
Andelen af voksne med ukendt HIV-status, der modtager et rekrutteringskort til Mål 1, og som accepterer klinikbaseret HIV-test ved klinikscreeningbesøget. HIV-testen udføres i overensstemmelse med Kenyas og Ugandas nationale testalgoritmer. Optagelsen registreres på studiet CRF'er.
Målt ved klinik screening besøg
Forekomst af Voksne med Ubehandlet HIV
Tidsramme: Målt ved klinisk screeningsbesøg
Andelen af personer, der accepterer HIV-screening, som identificeres med nydiagnosticeret HIV eller dem, der selv rapporterer at have kendt HIV-infektion, men er uden for behandling og ikke på ART. HIV-testing vil blive udført i overensstemmelse med Kenyas og Ugandas nationale testalgoritmer. Optagelse, testresultater, HIV-status og nuværende ART-brug vil blive registreret på studiet CRF'er.
Målt ved klinisk screeningsbesøg
Udbytte af voksne med tung alkoholforbrug
Tidsramme: Målt ved klinisk screeningsbesøg
Stort alkoholforbrug defineres som en selvrapporteret AUDIT-C score (en standardiseret, tre spørgsmåls undersøgelse) på større end eller lig med 4 for mænd og større end eller lig med 3 for kvinder. Disse resultater vil blive registreret på studiet CRF'er.
Målt ved klinisk screeningsbesøg
Voksne med ubehandlet HIV, som påbegynder ART
Tidsramme: Målt inden for en uge efter fremmøde til klinikbaseret screening med et rekrutteringskort
Andelen af voksne med ubehandlet HIV, der påbegynder ART.
Nuværende og tidligere ART-brug vil blive selvrapporteret og registreret på studiet CRF'er.
Nye ART-recepter vil blive målt gennem pilleudleveringsdata og Sundhedsministeriets registre.
Målt inden for en uge efter fremmøde til klinikbaseret screening med et rekrutteringskort

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-37054
  • 1R01AA030464-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til vores aftale om datadeling med NIAAA Data Archive vil vi dele afidentificeret IPD fra vores baseline-spørgeskema, som omfatter spørgsmål om emnedemografi, HIV-risiko og alkoholbrug.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 3 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 36 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med HIV-fokuseret mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner