The Outreach and Prevention at Alcohol Venues in East Africa -tutkimus (OPAL-Itä-Afrikka- Tavoite 1) (OPAL-Aim 1)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Innovatiivisia strategioita, joilla edistetään biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn tarttumista ja säilyttämistä riskialttiiden aikuisten keskuudessa juomapaikoilla Keniassa ja Ugandassa
Tässä tutkimuksessa testataan innovatiivisia toimia, joilla lisätään biolääketieteellisten HIV-ehkäisyvaihtoehtojen käyttöönottoa ja käyttöä ottamalla naiset ja miehet hoitoon juomapaikoilla Kenian ja Ugandan maaseudulla, ja samalla saadaan tietoa näiden lähestymistapojen edistäjistä, esteistä ja kustannustehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
[TAUSTAA] Alkoholin käyttö on yleinen riskitekijä sekä HIV:n ehkäisyyn että hiv-tartuntoon Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA). Interventioita, jotka edistävät biolääketieteellistä HIV-ehkäisyä (PrEP ja PEP) runsaasti alkoholia käyttävien henkilöiden ja heidän seksikumppaniensa keskuudessa, tarvitaan kiireesti. Alkoholia tarjoilevilla juomapaikoilla on tärkeä rooli HIV:n leviämispaikoina SSA:ssa, ja ne ovat ihanteellisia paikkoja saada naiset ja miehet, joilla on lisääntynyt HIV-riski, osallistumaan biolääketieteellisiin ennaltaehkäisypalveluihin.
[YLEISKATSAUS] Olemme kehittäneet mobilisointistrategian HIV-testauksen integroimiseksi useiden sairauksien seulomiseen rekrytoidaksemme yli 2 000 ihmistä Kenian ja Ugandan juomapaikoista. Meidän on nyt selvitettävä, voiko useiden sairauksien mobilisaatio edistää hiv-ehkäisyn ottamista aikuisille juomapaikoilla uusien biolääketieteellisten ehkäisyvaihtoehtojen yhteydessä.
Hankkeessa testataan tiukasti innovatiivisia interventioita Keniassa ja Ugandassa biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn käyttöönoton lisäämiseksi ja arvioidaan näiden lähestymistapojen edistäjiä, esteitä ja kustannustehokkuutta.
Erityiset tavoitteet:
- Vertaa kahden mobilisointistrategian tehokkuutta lisäämään biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn omaksumista aikuisten keskuudessa juomapaikoilla.
- Selvitä sellaisten toimenpiteiden kustannustehokkuus, jotka lisäävät biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn omaksumista aikuisten keskuudessa, joilla on suuri HIV-riski ja jotka käyvät juomapaikoilla.
Ehdotettu tutkimus käsittelee alkoholinkäytön ja HIV-riskin kriittistä risteyskohtaa SSA:ssa edistämällä biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn saavuttamista ja käyttöönottoa sekä tutkimalla siihen liittyviä edistäjiä ja esteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9375
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistujan osallistumiskriteerit:
- aikuinen (≥ 18 vuotta)
- suojelija tai työntekijä opiskeluyhteisön juomapaikassa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- aiempi osallistuminen tutkimukseen (voi osallistua vain kerran)
- kyvyttömyys suostua (mukaan lukien törkeä päihtymys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavoite 1: HIV-keskeinen mobilisaatio
Juomapaikkojen asiakkaat ja työntekijät saavat rekrytointikortin ilmaista HIV-testausta varten paikallisella klinikalla.
|
Hiv-keskeiseen rekrytointiin satunnaistettujen juomapaikkojen suojelijat ja työntekijät saavat rekrytointikortin, joka tarjoaa ilmaisen HIV-testauksen paikallisella klinikalla
|
|
Kokeellinen: Tavoite 1: Moniin sairauksiin keskittyvä mobilisaatio
Juomapaikkojen suojelijat ja työntekijät saavat rekrytointikortin ilmaista monitautitestausta varten paikallisella klinikalla, mukaan lukien: diabetes, verenpainetauti, HIV, malaria, tuberkuloosi, raskaus.
|
Juomapaikkojen asiakkaat ja työntekijät, jotka on satunnaistettu HIV-painotteiseen rekrytointiin, saavat rekrytointikortin, joka tarjoaa ilmaiset terveysseulonnat, joihin voi sisältyä verenpainetauti, diabetes, HIV, malaria (jos kuumeinen) ja tuberkuloosi (jos se on oireista) ja raskaus paikallisessa klinikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomedikaalisen HIV:n ehkäisyn käyttöönotto 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikkoa klinikalla tehdyn seulontakäynnin jälkeen
|
HIV-negatiivisten aikuisten osuus, jotka saavat Aim 1 -mobilisaatiokortin ja aloittavat PrEP:n tai PEP:n mobilisaation jälkeen.
Tätä tulosta mitataan lääkkeiden jakotietueiden sekä terveysministeriön (MoH) PrEP- ja PEP-rekisteritietueiden avulla.
Keskiarvo laskettiin klustereiden (lähellä toisiaan sijaitsevien alkoholia tarjoavien paikkojen ryhmien) keskiarvoprosenttina.
|
Mitattu 4 viikkoa klinikalla tehdyn seulontakäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisen HIV:n ennaltaehkäisyn käyttöönotto 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon kuluttua klinikan seulontakäynnistä
|
Suhteellinen osuus HIV-negatiivisista aikuisista, jotka saavat Aim 1 -mobilisaatiokortin ja aloittavat PrEP- tai PEP-hoitojen mobilisaation jälkeen.
Tämä tuloksen mittaaminen perustuu lääkkeiden jakotietoihin sekä terveysministeriön (MoH) PrEP- ja PEP-rekisteritietoihin.
Keskiarvo laskettiin klustereiden (ryhmien lähellä sijaitsevista alkoholitarjoilupaikoista) keskiarvoprosenttina.
|
Mitattu 8 viikon kuluttua klinikan seulontakäynnistä
|
|
Biologisen HIV:n ehkäisyn käyttöönotto 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikkoa klinikan seulontakäynnin jälkeen
|
HIV-negatiivisten aikuisten osuus, jotka saavat Aim 1 -rekrytointikortin, jotka alkavat käyttää PrEP:ää tai PEP:ää mobilisaation jälkeen.
Tämä tulos mitataan tabletinjakotietueiden sekä terveysministeriön PrEP- ja PEP-rekisteritietueiden avulla.
Keskiarvo laskettiin keskiarvona klustereiden (ryhmien lähellä olevia alkoholia tarjoavia paikkoja) välillä.
|
Mitattu 12 viikkoa klinikan seulontakäynnin jälkeen
|
|
HIV-testauksen hyödyntäminen
Aikaikkuna: Mitattu klinikan seulontakäynnillä
|
HIV-testauksen tuntematonta HIV-tilaa olevien aikuisten osuus, jotka saavat Aim 1 -rekrytointikortin ja hyväksyvät klinikkapohjaisen HIV-testauksen klinikan seulontavierailulla.
HIV-testaus suoritetaan Kenian ja Ugandan kansallisten testausalgoritmien mukaisesti. Testauksen hyväksyntä kirjataan tutkimuksen CRF-lomakkeille. |
Mitattu klinikan seulontakäynnillä
|
|
Aikuisten lukumäärä, joilla on hoitamaton HIV
Aikaikkuna: Mitattu klinikan seulontakäynnillä
|
Osuus henkilöistä, jotka hyväksyvät HIV-seulonnat ja joilla on vasta diagnosoitu HIV-tartunta tai jotka raportoivat itse tietävänsä olevansa HIV-positiivisia mutta eivät ole hoidossa eivätkä käytä ART-lääkitystä.
HIV-testaus suoritetaan Kenian ja Ugandan kansallisten testausalgoritmien mukaisesti.
Testien käyttöönotto, tulokset, HIV-tila ja nykyinen ART-lääkityksen käyttö kirjataan tutkimuksen CRF-lomakkeille.
|
Mitattu klinikan seulontakäynnillä
|
|
Raskaan alkoholinkäytön aikuisten tuotto
Aikaikkuna: Mitattu kliinisellä seulontakäynnillä
|
Runsaan alkoholinkäytön määritelmänä on AUDIT-C-pisteytyksessä (standardisoitu, kolmen kysymyksen kysely) saatu 4 tai enemmän miehillä ja 3 tai enemmän naisilla.
Nämä lopputulokset tallennetaan tutkimuksen CRF-lomakkeille.
|
Mitattu kliinisellä seulontakäynnillä
|
|
Aikuiset, joilla on hoitamaton HIV ja jotka aloittavat ART-hoidon
Aikaikkuna: Mitattu viikon sisällä klinikkapohjaisen seulonnan aloittamisesta rekrytointikortilla
|
Aikuisten osuus, joilla on hoitamaton HIV ja jotka aloittavat ART-hoidon.
Nykyinen ja aiempi ART-lääkitys ilmoitetaan itse ja tallennetaan tutkimuksen CRF-lomakkeisiin.
Uudet ART-reseptit mitataan tabletinjakotietojen ja Terveydenhuollon ministeriön rekisterien kautta.
|
Mitattu viikon sisällä klinikkapohjaisen seulonnan aloittamisesta rekrytointikortilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-37054
- 1R01AA030464-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIAAA-tietoarkiston kanssa tekemämme datan jakamissopimuksemme mukaisesti jaamme yksilöimättömän IPD:n peruskyselystämme, joka sisältää kysymyksiä aiheen väestötiedoista, HIV-riskistä ja alkoholin käytöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 3 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 36 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeeseen, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .