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The Outreach and Prevention at ALcohol Venues in East Africa Study (OPAL-East Africa- Aim 1) (OPAL-Aim 1)

9 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Strategie innovative per promuovere la diffusione e il mantenimento della prevenzione biomedica dell'HIV tra gli adulti ad alto rischio nei locali in cui si beve alcolici in Kenya e Uganda

Questo studio metterà alla prova interventi innovativi per aumentare l'adozione e l'uso delle opzioni biomediche di prevenzione dell'HIV coinvolgendo donne e uomini nei locali dove si beve nelle zone rurali del Kenya e dell'Uganda nella cura, acquisendo al contempo informazioni sui facilitatori, le barriere e l'efficacia in termini di costi di questi approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[BACKGROUND] L'uso di alcol è un fattore di rischio comune sia per l'assorbimento che per il mantenimento della prevenzione dell'HIV nell'Africa sub-sahariana (SSA). Sono urgentemente necessari interventi che promuovano la prevenzione biomedica dell'HIV (PrEP e PEP) tra le persone con un forte consumo di alcol ei loro partner sessuali. I locali che servono alcolici svolgono un ruolo importante come siti di trasmissione dell'HIV nella SSA e sono luoghi ideali per coinvolgere donne e uomini ad aumentato rischio di HIV nei servizi di prevenzione biomedica.

[PANORAMICA] Abbiamo sviluppato una strategia di mobilitazione per integrare il test dell'HIV nello screening multi-malattia per reclutare più di 2.000 persone dai locali in cui si beve in Kenya e Uganda. Ora dobbiamo determinare se la mobilitazione multi-malattia può promuovere l'adozione della prevenzione dell'HIV per gli adulti nei luoghi in cui si beve nel contesto delle nuove opzioni di prevenzione biomedica.

Il progetto testerà rigorosamente interventi innovativi in ​​Kenya e Uganda per aumentare l'adozione della prevenzione biomedica dell'HIV e valuterà i facilitatori, le barriere e l'efficacia in termini di costi di questi approcci.

Obiettivi specifici:

  • Confronta l'efficacia di due strategie di mobilitazione per aumentare l'adozione della prevenzione biomedica dell'HIV tra gli adulti nei locali in cui si beve.
  • Determinare l'efficacia in termini di costi degli interventi che aumentano la diffusione della prevenzione biomedica dell'HIV tra gli adulti ad alto rischio di HIV che frequentano locali dove si beve.

La ricerca proposta affronterà l'intersezione critica tra consumo di alcol e rischio di HIV nella SSA, promuovendo la portata e l'adozione della prevenzione biomedica dell'HIV ed esplorando i facilitatori e le barriere associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Mbita, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  • adulto (≥18 anni)
  • mecenate o lavoratore in un locale dove si beve all'interno della comunità di studio

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • precedente partecipazione allo studio (può partecipare solo una volta)
  • incapacità di acconsentire (inclusa grave ubriachezza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obiettivo 1: mobilitazione incentrata sull'HIV
Gli avventori e i lavoratori dei locali per bere riceveranno una carta di reclutamento per il test HIV gratuito presso la clinica locale.
Comportamentale: Mobilitazione incentrata sull'HIV
Gli avventori e i dipendenti dei locali per bere che sono randomizzati al reclutamento incentrato sull'HIV riceveranno una carta di reclutamento che offre test HIV gratuiti presso la clinica locale
Sperimentale: Obiettivo 1: Mobilitazione focalizzata su più malattie
Gli avventori e i lavoratori dei locali per bere riceveranno una carta di reclutamento per test multi-malattia gratuiti presso la clinica locale, tra cui: diabete, ipertensione, HIV, malaria, tubercolosi, gravidanza.
Comportamentale: Mobilizzazione focalizzata su più malattie
Gli avventori e i dipendenti dei locali per bere che sono randomizzati al reclutamento incentrato sull'HIV riceveranno una carta di reclutamento che offre screening sanitari gratuiti che possono includere ipertensione, diabete, HIV, malaria (se febbrile) e tubercolosi (se sintomatica) e gravidanza presso il locale clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione della Prevenzione Biomedica dell'HIV a 4 Settimane
Lasso di tempo: Misurato 4 settimane dopo la visita di screening in clinica
La proporzione di adulti sieronegativi, che ricevono una tessera di mobilitazione dell'Obiettivo 1, che iniziano la PrEP o la PEP dopo la mobilitazione. Questo risultato sarà misurato tramite i registri di distribuzione delle pillole e i registri della PrEP e della PEP del Ministero della Salute (MoH). La media è stata calcolata come percentuale media tra i cluster (gruppi di locali vicini che servono alcolici).
Misurato 4 settimane dopo la visita di screening in clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della Prevenzione Biomedica dell'HIV a 8 Settimane
Lasso di tempo: Misurato 8 settimane dopo la visita di screening clinico
La proporzione di adulti sieronegativi, che ricevono una tessera di mobilitazione Obiettivo 1, che iniziano la PrEP o la PEP dopo la mobilitazione. Questo risultato sarà misurato tramite i registri di distribuzione delle pillole e i registri della PrEP e della PEP del Ministero della Salute (MoH). La media è stata calcolata come percentuale media tra i cluster (gruppi di locali che servono alcolici vicini).
Misurato 8 settimane dopo la visita di screening clinico
Uptake della Prevenzione Biomedica dell'HIV a 12 Settimane
Lasso di tempo: Misurato 12 settimane dopo la visita di screening clinico
La percentuale di adulti sieronegativi, che ricevono una scheda di reclutamento dell'Obiettivo 1, che iniziano la PrEP o la PEP dopo la mobilitazione. Questo esito sarà misurato tramite i registri di dispensazione delle pillole e i registri della PrEP e della PEP del Ministero della Salute (MoH). La media è stata calcolata come percentuale media tra i cluster (gruppi di locali vicini che servono alcolici).
Misurato 12 settimane dopo la visita di screening clinico
Adesione ai Test HIV
Lasso di tempo: Misurato alla visita di screening in clinica
La proporzione di adulti con stato sierologico per l'HIV non noto, che ricevono una tessera di reclutamento dell'Obiettivo 1, che accettano il test per l'HIV in clinica durante la visita di screening in clinica. Il test per l'HIV sarà effettuato in conformità con gli algoritmi nazionali di test del Kenya e dell'Uganda. L'adesione sarà registrata sui CRF dello studio.
Misurato alla visita di screening in clinica
Rendimento di Adulti con HIV Non Trattato
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di screening clinico
La percentuale di persone che accettano lo screening per l'HIV che vengono identificate con una nuova diagnosi di HIV o quelle che si auto-dichiarano di avere un'infezione da HIV nota ma fuori dalle cure e non in terapia antiretrovirale (ART). Il test per l'HIV sarà effettuato in conformità con gli algoritmi nazionali di test del Kenya e dell'Uganda. L'adesione, i risultati dei test, lo stato dell'HIV e l'attuale uso di ART saranno registrati sui CRF dello studio.
Misurato durante la visita di screening clinico
Rendimento di Adulti Con Uso Pesante di Alcol
Lasso di tempo: Misurato alla visita di screening clinico
L'uso eccessivo di alcol è definito come un punteggio AUDIT-C (un questionario standardizzato di tre domande) auto-riferito maggiore o uguale a 4 per gli uomini e maggiore o uguale a 3 per le donne. Questi risultati saranno registrati sui CRF dello studio.
Misurato alla visita di screening clinico
Adulti con HIV non trattato che iniziano la TAR
Lasso di tempo: Misurato entro una settimana dalla presentazione per lo screening clinico con una carta di reclutamento
La proporzione di adulti con HIV non trattato che iniziano la terapia antiretrovirale (ART). L'uso attuale e precedente di ART sarà auto-riferito e registrato sui CRF dello studio. Le nuove prescrizioni di ART saranno misurate attraverso i dati di dispensazione delle pillole e i registri del Ministero della Salute (MoH).
Misurato entro una settimana dalla presentazione per lo screening clinico con una carta di reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-37054
  • 1R01AA030464-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base al nostro accordo di condivisione dei dati con l'archivio dati NIAAA, condivideremo l'IPD non identificato dal nostro questionario di base, che include domande sui dati demografici dei soggetti, sul rischio di HIV e sull'uso di alcol.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 36 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in attività di ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un Piano di analisi statistica (SAP).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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