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El Estudio de Divulgación y Prevención en los Lugares de Alcohol en África Oriental (OPAL-África Oriental-Objetivo 1) (OPAL-Aim 1)

9 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Estrategias innovadoras para promover la aceptación y retención de la prevención biomédica del VIH entre adultos de alto riesgo en lugares para beber en Kenia y Uganda

Este estudio probará intervenciones innovadoras para aumentar la aceptación y el uso de opciones biomédicas de prevención del VIH al involucrar a mujeres y hombres en lugares para beber en zonas rurales de Kenia y Uganda en la atención, mientras obtiene información sobre los facilitadores, las barreras y la rentabilidad de estos enfoques.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

[ANTECEDENTES] El consumo de alcohol es un factor de riesgo común tanto para la adopción como para la retención de la prevención del VIH en el África subsahariana (SSA). Se necesitan con urgencia intervenciones que promuevan la prevención biomédica del VIH (PrEP y PEP) entre las personas que consumen mucho alcohol y sus parejas sexuales. Los lugares donde se sirven bebidas alcohólicas juegan un papel importante como sitios de transmisión del VIH en África Subsahariana y son sitios ideales para involucrar a mujeres y hombres con mayor riesgo de contraer el VIH en los servicios de prevención biomédica.

[DESCRIPCIÓN GENERAL] Hemos desarrollado una estrategia de movilización para integrar la prueba del VIH dentro de la detección de enfermedades múltiples para reclutar a más de 2000 personas de lugares para beber en Kenia y Uganda. Ahora necesitamos determinar si la movilización de múltiples enfermedades puede promover la adopción de la prevención del VIH para adultos en lugares donde se bebe en el contexto de nuevas opciones de prevención biomédica.

El proyecto probará rigurosamente intervenciones innovadoras en Kenia y Uganda para aumentar la aceptación de la prevención biomédica del VIH y evaluará los facilitadores, las barreras y la rentabilidad de estos enfoques.

Objetivos específicos:

  • Compare la efectividad de dos estrategias de movilización para aumentar la aceptación de la prevención biomédica del VIH entre adultos en lugares donde se bebe.
  • Determinar la rentabilidad de las intervenciones que aumentan la adopción de la prevención biomédica del VIH entre adultos con alto riesgo de contraer el VIH que asisten a lugares donde se bebe.

La investigación propuesta abordará la intersección crítica entre el consumo de alcohol y el riesgo de VIH en África Subsahariana, promoviendo el alcance y la aceptación de la prevención biomédica del VIH y explorando los facilitadores y barreras asociados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kara Marson, MPH
  • Número de teléfono: 650-346-5774
  • Correo electrónico: kara.marson@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Mbita, Kenia
        • Reclutamiento
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Ayieko, MBChB, MPH, PhD
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamiento
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de participantes:

  • adulto (≥18 años)
  • cliente o trabajador en un lugar para beber dentro de la comunidad de estudio

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • participación previa en el estudio (solo puede participar una vez)
  • incapacidad para dar su consentimiento (incluida la embriaguez grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Objetivo 1: Movilización centrada en el VIH
Los clientes y trabajadores de los lugares donde se bebe alcohol recibirán una tarjeta de reclutamiento para la prueba gratuita del VIH en la clínica local.
Conductual: Movilización centrada en el VIH
Los clientes y empleados de los lugares donde se bebe alcohol que se asignan aleatoriamente al reclutamiento centrado en el VIH recibirán una tarjeta de reclutamiento que ofrece pruebas de VIH gratuitas en la clínica local.
Experimental: Objetivo 1: Movilización centrada en múltiples enfermedades
Los clientes y trabajadores de los lugares donde se bebe alcohol recibirán una tarjeta de reclutamiento para pruebas gratuitas de múltiples enfermedades en la clínica local, que incluyen: diabetes, hipertensión, VIH, malaria, tuberculosis, embarazo.
Conductual: Movilización centrada en múltiples enfermedades
Los clientes y empleados de los lugares para beber que se asignan aleatoriamente al reclutamiento centrado en el VIH recibirán una tarjeta de reclutamiento que ofrece exámenes de salud gratuitos que pueden incluir hipertensión, diabetes, VIH, malaria (si es febril) y TB (si es sintomática) y embarazo en el local. clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción biomédica de la prevención del VIH a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Medido 4 semanas después de la visita de selección clínica
La proporción de adultos seronegativos que reciben una tarjeta de reclutamiento del Objetivo 1 y que inician la PrEP o la PEP después de la movilización. Este resultado se medirá mediante los registros de dispensación de píldoras y los registros de PrEP y PEP del Ministerio de Salud (MoH).
Medido 4 semanas después de la visita de selección clínica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción biomédica de la prevención del VIH a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Medido 8 semanas después de la visita de selección clínica
La proporción de adultos seronegativos que reciben una tarjeta de reclutamiento del Objetivo 1 y que inician la PrEP o la PEP después de la movilización. Este resultado se medirá mediante los registros de dispensación de píldoras y los registros de PrEP y PEP del Ministerio de Salud (MoH).
Medido 8 semanas después de la visita de selección clínica
Adopción biomédica de la prevención del VIH a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Medido 12 semanas después de la visita de selección clínica
La proporción de adultos seronegativos que reciben una tarjeta de reclutamiento del Objetivo 1 y que inician la PrEP o la PEP después de la movilización. Este resultado se medirá mediante los registros de dispensación de píldoras y los registros de PrEP y PEP del Ministerio de Salud (MoH).
Medido 12 semanas después de la visita de selección clínica
Adopción de pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Medido en la visita de selección clínica
La proporción de adultos seronegativos que reciben una tarjeta de reclutamiento del Objetivo 1 y que aceptan la prueba del VIH en la clínica en la visita de selección clínica. Las pruebas del VIH se realizarán de acuerdo con los algoritmos nacionales de pruebas de Kenia y Uganda. La captación se registrará en los CRF del estudio.
Medido en la visita de selección clínica
Rendimiento de adultos con VIH sin tratar
Periodo de tiempo: Medido en la visita de selección clínica
La proporción de personas que aceptan la prueba del VIH que se identifican con el diagnóstico reciente del VIH o aquellas que se autoinforman que tienen una infección por el VIH conocida pero que no reciben atención ni TAR. Las pruebas del VIH se realizarán de acuerdo con los algoritmos nacionales de pruebas de Kenia y Uganda. La captación, los resultados de las pruebas, el estado del VIH y el uso actual de TAR se registrarán en los CRF del estudio.
Medido en la visita de selección clínica
Rendimiento de adultos con consumo elevado de alcohol
Periodo de tiempo: Medido en la visita de selección clínica
El consumo excesivo de alcohol se define como una puntuación AUDIT-C autoinformada (una encuesta estandarizada de tres preguntas) mayor o igual a 4 para los hombres y mayor o igual a 3 para las mujeres. Estos resultados se registrarán en los CRF del estudio.
Medido en la visita de selección clínica
Adultos con VIH no tratado que inician TAR
Periodo de tiempo: Medido dentro de la semana posterior a la presentación para la evaluación en la clínica con una tarjeta de reclutamiento
La proporción de adultos con VIH no tratados que inician TAR. El uso actual y anterior de TAR será autoinformado y registrado en los CRF del estudio. Las nuevas recetas de TAR se medirán a través de los datos de dispensación de píldoras y los registros del Ministerio de Salud.
Medido dentro de la semana posterior a la presentación para la evaluación en la clínica con una tarjeta de reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-37054
  • 1R01AA030464-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según nuestro acuerdo de intercambio de datos con el archivo de datos del NIAAA, compartiremos IPD no identificados de nuestro cuestionario de referencia, que incluye preguntas sobre la demografía del sujeto, el riesgo de VIH y el consumo de alcohol.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de los 3 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles durante un máximo de 36 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de Análisis Estadístico (SAP).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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