El Estudio de Divulgación y Prevención en los Lugares de Alcohol en África Oriental (OPAL-África Oriental-Objetivo 1) (OPAL-Aim 1)
9 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Estrategias innovadoras para promover la aceptación y retención de la prevención biomédica del VIH entre adultos de alto riesgo en lugares para beber en Kenia y Uganda
Este estudio probará intervenciones innovadoras para aumentar la aceptación y el uso de opciones biomédicas de prevención del VIH al involucrar a mujeres y hombres en lugares para beber en zonas rurales de Kenia y Uganda en la atención, mientras obtiene información sobre los facilitadores, las barreras y la rentabilidad de estos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[ANTECEDENTES] El consumo de alcohol es un factor de riesgo común tanto para la adopción como para la retención de la prevención del VIH en el África subsahariana (SSA). Se necesitan con urgencia intervenciones que promuevan la prevención biomédica del VIH (PrEP y PEP) entre las personas que consumen mucho alcohol y sus parejas sexuales. Los lugares donde se sirven bebidas alcohólicas juegan un papel importante como sitios de transmisión del VIH en África Subsahariana y son sitios ideales para involucrar a mujeres y hombres con mayor riesgo de contraer el VIH en los servicios de prevención biomédica.
[DESCRIPCIÓN GENERAL] Hemos desarrollado una estrategia de movilización para integrar la prueba del VIH dentro de la detección de enfermedades múltiples para reclutar a más de 2000 personas de lugares para beber en Kenia y Uganda. Ahora necesitamos determinar si la movilización de múltiples enfermedades puede promover la adopción de la prevención del VIH para adultos en lugares donde se bebe en el contexto de nuevas opciones de prevención biomédica.
El proyecto probará rigurosamente intervenciones innovadoras en Kenia y Uganda para aumentar la aceptación de la prevención biomédica del VIH y evaluará los facilitadores, las barreras y la rentabilidad de estos enfoques.
Objetivos específicos:
- Compare la efectividad de dos estrategias de movilización para aumentar la aceptación de la prevención biomédica del VIH entre adultos en lugares donde se bebe.
- Determinar la rentabilidad de las intervenciones que aumentan la adopción de la prevención biomédica del VIH entre adultos con alto riesgo de contraer el VIH que asisten a lugares donde se bebe.
La investigación propuesta abordará la intersección crítica entre el consumo de alcohol y el riesgo de VIH en África Subsahariana, promoviendo el alcance y la aceptación de la prevención biomédica del VIH y explorando los facilitadores y barreras asociados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de participantes:
- adulto (≥18 años)
- cliente o trabajador en un lugar para beber dentro de la comunidad de estudio
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- participación previa en el estudio (solo puede participar una vez)
- incapacidad para dar su consentimiento (incluida la embriaguez grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Objetivo 1: Movilización centrada en el VIH
Los clientes y trabajadores de los lugares donde se bebe alcohol recibirán una tarjeta de reclutamiento para la prueba gratuita del VIH en la clínica local.
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Los clientes y empleados de los lugares donde se bebe alcohol que se asignan aleatoriamente al reclutamiento centrado en el VIH recibirán una tarjeta de reclutamiento que ofrece pruebas de VIH gratuitas en la clínica local.
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Experimental: Objetivo 1: Movilización centrada en múltiples enfermedades
Los clientes y trabajadores de los lugares donde se bebe alcohol recibirán una tarjeta de reclutamiento para pruebas gratuitas de múltiples enfermedades en la clínica local, que incluyen: diabetes, hipertensión, VIH, malaria, tuberculosis, embarazo.
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Los clientes y empleados de los lugares para beber que se asignan aleatoriamente al reclutamiento centrado en el VIH recibirán una tarjeta de reclutamiento que ofrece exámenes de salud gratuitos que pueden incluir hipertensión, diabetes, VIH, malaria (si es febril) y TB (si es sintomática) y embarazo en el local. clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de la Prevención Biomédica del VIH a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: Medido 4 semanas después de la visita de selección clínica
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La proporción de adultos VIH negativos que reciben una tarjeta de movilización del Objetivo 1 y que inician la PrEP o la PEP después de la movilización.
Este resultado se medirá mediante los registros de dispensación de píldoras y los registros de PrEP y PEP del Ministerio de Salud (MoH).
La media se calculó como el porcentaje promedio entre los conglomerados (grupos de locales de venta de alcohol cercanos).
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Medido 4 semanas después de la visita de selección clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de la Prevención Biomédica del VIH a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: Medido 8 semanas después de la visita de cribado clínico
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La proporción de adultos VIH-negativos, que reciben una tarjeta de movilización del Objetivo 1, que inician la PrEP o la PEP después de la movilización.
Este resultado se medirá mediante los registros de dispensación de píldoras y los registros del Ministerio de Salud (MoH) de PrEP y PEP.
La media se calculó como el porcentaje promedio entre los conglomerados (grupos de establecimientos que sirven alcohol cercanos).
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Medido 8 semanas después de la visita de cribado clínico
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Adopción de la Prevención Biomédica del VIH a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Medido 12 semanas después de la visita de cribado en la clínica
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La proporción de adultos VIH negativos que reciben una tarjeta de reclutamiento del Objetivo 1 y que inician la PrEP o la PEP después de la movilización.
Este resultado se medirá mediante los registros de dispensación de pastillas y los registros del Ministerio de Salud (MoH) de PrEP y PEP.
La media se calculó como el porcentaje promedio entre los conglomerados (grupos de establecimientos de venta de alcohol cercanos).
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Medido 12 semanas después de la visita de cribado en la clínica
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Aceptación de Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Medido en la visita de cribado clínico
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La proporción de adultos con estado de VIH desconocido, que reciben una tarjeta de reclutamiento del Objetivo 1, que aceptan la prueba de VIH en la clínica durante la visita de cribado en la clínica.
Las pruebas de VIH se realizarán de acuerdo con los algoritmos nacionales de pruebas de Kenia y Uganda.
La aceptación se registrará en los CRF del estudio.
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Medido en la visita de cribado clínico
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Rendimiento de Adultos con VIH No Tratado
Periodo de tiempo: Medido en la visita de cribado clínico
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La proporción de personas que aceptan la prueba del VIH que son identificadas con un diagnóstico reciente de VIH o aquellas que declaran conocer su infección por VIH pero que están fuera del sistema de atención y no siguen el TAR.
Las pruebas del VIH se realizarán de acuerdo con los algoritmos nacionales de prueba de Kenia y Uganda.
La aceptación, los resultados de las pruebas, el estado serológico y el uso actual de TAR se registrarán en los CRF del estudio.
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Medido en la visita de cribado clínico
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Rendimiento de Adultos con Consumo Elevado de Alcohol
Periodo de tiempo: Medido en la visita de cribado clínico
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El consumo excesivo de alcohol se define como una puntuación AUDIT-C autoinformada (una encuesta estandarizada de tres preguntas) mayor o igual a 4 para hombres y mayor o igual a 3 para mujeres.
Estos resultados se registrarán en los CRF del estudio.
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Medido en la visita de cribado clínico
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Adultos con VIH no tratado que inician TAR
Periodo de tiempo: Medido dentro de una semana después de presentarse para la evaluación clínica con una tarjeta de reclutamiento
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La proporción de adultos con VIH no tratado que inician TAR.
El uso actual y previo de TAR se autoinformará y se registrará en los CRF del estudio.
Las nuevas prescripciones de TAR se medirán a través de datos de dispensación de píldoras y registros del Ministerio de Salud.
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Medido dentro de una semana después de presentarse para la evaluación clínica con una tarjeta de reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 22-37054
- 1R01AA030464-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según nuestro acuerdo de intercambio de datos con el archivo de datos del NIAAA, compartiremos IPD no identificados de nuestro cuestionario de referencia, que incluye preguntas sobre la demografía del sujeto, el riesgo de VIH y el consumo de alcohol.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de los 3 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles durante un máximo de 36 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de Análisis Estadístico (SAP).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .