Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Outreach and Prevention at Alcohol Venues in East Africa Study (OPAL-East Africa- Mål 1) (OPAL-Aim 1)

9. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Innovative strategier for å fremme biomedisinsk HIV-forebyggende opptak og oppbevaring blant voksne med høy risiko på drikkesteder i Kenya og Uganda

Denne studien vil teste innovative intervensjoner for å øke opptaket og bruken av biomedisinske HIV-forebyggingsalternativer ved å engasjere kvinner og menn på drikkesteder på landsbygda i Kenya og Uganda i omsorg, samtidig som de får innsikt i fasilitatorene, barrierene og kostnadseffektiviteten til disse tilnærmingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[BAKGRUNN] Alkoholbruk er en vanlig risikofaktor for både HIV-forebyggende opptak og oppbevaring i Afrika sør for Sahara (SSA). Intervensjoner som fremmer biomedisinsk HIV-forebygging (PrEP og PEP) blant personer med mye alkoholbruk og deres seksuelle partnere er påtrengende nødvendig. Alkoholserverende drikkesteder spiller en viktig rolle som steder for HIV-overføring i SSA og er ideelle steder for å engasjere kvinner og menn med økt risiko for HIV i biomedisinske forebyggingstjenester.

[OVERSIKT] Vi har utviklet en mobiliseringsstrategi for å integrere HIV-testing innen multisykdomsscreening for å rekruttere >2000 mennesker fra drikkesteder i Kenya og Uganda. Vi må nå finne ut om mobilisering av flere sykdommer kan fremme opptaket av HIV-forebygging for voksne på drikkesteder i sammenheng med nye biomedisinske forebyggingsalternativer.

Prosjektet vil strengt teste innovative intervensjoner i Kenya og Uganda for å øke opptaket av biomedisinsk HIV-forebygging, og vurdere tilretteleggere, barrierer og kostnadseffektiviteten til disse tilnærmingene.

Spesifikke mål:

  • Sammenlign effektiviteten til to mobiliseringsstrategier for å øke opptaket av biomedisinsk HIV-forebygging blant voksne på drikkesteder.
  • Bestem kostnadseffektiviteten til intervensjoner som øker biomedisinsk HIV-forebyggingsopptak blant voksne med høy risiko for HIV som går på drikkesteder.

Den foreslåtte forskningen vil adressere det kritiske skjæringspunktet mellom alkoholbruk og HIV-risiko i SSA, ved å fremme rekkevidde og opptak av biomedisinsk HIV-forebygging og utforske tilhørende tilretteleggere og barrierer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Mbita, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

  • voksen (≥18 år)
  • beskytter eller arbeider på et drikkested i studiemiljøet

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • tidligere deltakelse i studien (kan bare delta én gang)
  • manglende evne til å samtykke (inkludert grov beruselse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1: HIV-fokusert mobilisering
Beskyttere og arbeidere på drikkesteder vil få et rekrutteringskort for gratis HIV-testing på den lokale klinikken.
Atferdsmessig: HIV-fokusert mobilisering
Beskyttere og ansatte på drikkesteder som er randomisert til HIV-fokusert rekruttering vil motta et rekrutteringskort som tilbyr gratis HIV-testing på den lokale klinikken
Eksperimentell: Mål 1: Multisykdomsfokusert mobilisering
Beskyttere og arbeidere på drikkesteder vil få et rekrutteringskort for gratis multisykdomstester på den lokale klinikken, inkludert: diabetes, hypertensjon, HIV, malaria, tuberkulose, graviditet.
Atferdsmessig: Multisykdomsfokusert mobilisering
Beskyttere og ansatte på drikkesteder som er randomisert til HIV-fokusert rekruttering vil motta et rekrutteringskort som tilbyr gratis helseundersøkelser som kan inkludere hypertensjon, diabetes, HIV, malaria (hvis febril) og tuberkulose (hvis symptomatisk), og graviditet på det lokale stedet. klinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomedisinsk HIV-forebyggelse opptak etter 4 uker
Tidsramme: Målt 4 uker etter klinisk screeningbesøk
Andelen HIV-negative voksne som mottar et mobiliseringskort fra Mål 1, som starter med PrEP eller PEP etter mobilisering. Dette utfallet vil bli målt ved pilleutleveringsjournaler og Helsedepartementets (MoH) registre for PrEP og PEP. Gjennomsnittet ble beregnet som den gjennomsnittlige prosentandelen på tvers av klyngene (grupper av nærliggende alkoholserveringssteder).
Målt 4 uker etter klinisk screeningbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomedisinsk HIV-forebyggende opptak etter 8 uker
Tidsramme: Målt 8 uker etter klinikkscreeningbesøket
Andelen HIV-negative voksne som mottar et mobiliseringskort for Mål 1, som starter med PrEP eller PEP etter mobilisering. Denne utfallsmålingen vil bli målt ved pilleutleveringsjournaler og PrEP- og PEP-registerjournaler fra Helsedirektoratet. Gjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittlig prosentandel på tvers av klyngene (grupper av nærliggende alkoholserveringssteder).
Målt 8 uker etter klinikkscreeningbesøket
Biomedisinsk HIV-forebyggelse opptak etter 12 uker
Tidsramme: Målt 12 uker etter klinisk screeningbesøk
Andelen av HIV-negative voksne som mottar et rekrutteringskort fra Mål 1, som starter med PrEP eller PEP etter mobilisering. Dette utfallet vil bli målt ved pilleutleveringsregistre og helseministeriets (MoH) PrEP- og PEP-registre. Gjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittlig prosentandel på tvers av klyngene (grupper av nærliggende alkoholserveringssteder).
Målt 12 uker etter klinisk screeningbesøk
HIV-testing opptak
Tidsramme: Målt ved klinisk screeningbesøk
Andelen voksne med ukjent HIV-status, som mottar et rekrutteringskort for Mål 1, som aksepterer klinikkbasert HIV-testing ved klinikkens screeningsbesøk. HIV-testingen vil utføres i samsvar med kenyanske og ugandiske nasjonale testalgoritmer. Opptaket vil bli registrert på studiens CRF-er.
Målt ved klinisk screeningbesøk
Forekomst av voksne med ubehandlet HIV
Tidsramme: Målt ved klinisk screeningsbesøk
Andelen personer som godtar HIV-screening som identifiseres med ny-diagnostisert HIV eller de som selv rapporterer å ha kjent HIV-infeksjon, men som er utenfor behandling og uten ART. HIV-testing vil bli utført i samsvar med kenyanske og ugandiske nasjonale testalgoritmer. Opptak, testresultater, HIV-status og nåværende ART-bruk vil bli registrert på studiens CRFer.
Målt ved klinisk screeningsbesøk
Andel voksne med tungt alkoholbruk
Tidsramme: Målt ved klinisk screeningsbesøk
Kraftig alkoholbruk er definert som selvrapportert AUDIT-C score (en standardisert, tre spørsmål undersøkelse) på større enn eller lik 4 for menn og større enn eller lik 3 for kvinner. Disse resultatene vil bli registrert på studie-CRF-er.
Målt ved klinisk screeningsbesøk
Voksne med ubehandlet HIV som starter ART
Tidsramme: Målt innen en uke etter å ha møtt opp til klinikkbasert screening med et rekrutteringskort
Andelen voksne med ubehandlet HIV som starter ART.
Nåværende og tidligere ART-bruk vil bli selvrapportert og registrert på studie-CRF-er.
Nye ART-resepter vil bli målt gjennom pilleutleveringsdata og helseministeriets registre.
Målt innen en uke etter å ha møtt opp til klinikkbasert screening med et rekrutteringskort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-37054
  • 1R01AA030464-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til vår datadelingsavtale med NIAAA Data Archive, vil vi dele avidentifisert IPD fra vårt baseline spørreskjema, som inkluderer spørsmål om emnedemografi, HIV-risiko og alkoholbruk.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 3 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 36 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere