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O Estudo de Divulgação e Prevenção em Locais de Álcool na África Oriental (OPAL-África Oriental- Objetivo 1) (OPAL-Aim 1)

9 de agosto de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Estratégias inovadoras para promover a adoção e retenção da prevenção biomédica do HIV entre adultos de alto risco em locais para beber no Quênia e em Uganda

Este estudo testará intervenções inovadoras para aumentar a aceitação e o uso de opções biomédicas de prevenção do HIV, envolvendo mulheres e homens em locais que bebem na zona rural do Quênia e Uganda, enquanto obtém insights sobre os facilitadores, barreiras e custo-benefício dessas abordagens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

[CONTEXTO] O uso de álcool é um fator de risco comum tanto para a prevenção quanto para a retenção do HIV na África Subsaariana (SSA). Intervenções que promovam a prevenção biomédica do HIV (PrEP e PEP) entre pessoas com uso pesado de álcool e seus parceiros sexuais são urgentemente necessárias. Os locais onde se servem bebidas alcoólicas desempenham um papel importante como locais de transmissão do VIH na ASS e são locais ideais para envolver mulheres e homens com maior risco de contrair o VIH em serviços de prevenção biomédica.

[VISÃO GERAL] Desenvolvemos uma estratégia de mobilização para integrar o teste de HIV à triagem multidoença para recrutar mais de 2.000 pessoas em bares no Quênia e em Uganda. Agora precisamos determinar se a mobilização multi-doenças pode promover a adoção da prevenção do HIV para adultos em locais de consumo de bebidas no contexto de novas opções de prevenção biomédica.

O projeto testará rigorosamente intervenções inovadoras no Quênia e em Uganda para aumentar a aceitação da prevenção biomédica do HIV e avaliar os facilitadores, barreiras e custo-efetividade dessas abordagens.

Objetivos Específicos:

  • Comparar a eficácia de duas estratégias de mobilização para aumentar a aceitação da prevenção biomédica do HIV entre adultos em locais onde se bebe.
  • Determinar a relação custo-eficácia das intervenções que aumentam a adesão à prevenção biomédica do HIV entre adultos com alto risco de HIV que frequentam locais para beber.

A pesquisa proposta abordará a interseção crítica do uso de álcool e do risco de HIV na ASS, promovendo o alcance e a aceitação da prevenção biomédica do HIV e explorando os facilitadores e barreiras associados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Quênia
      • Mbita, Quênia
        • Recrutamento
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Ayieko, MBChB, MPH, PhD
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Recrutamento
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão do Participante:

  • adulto (≥18 anos)
  • patrono ou trabalhador em um local de bebida dentro da comunidade de estudo

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • participação anterior no estudo (só pode participar uma vez)
  • incapacidade de consentir (incluindo embriaguez grosseira)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Objetivo 1: mobilização focada no HIV
Patronos e trabalhadores em locais de bebida receberão um cartão de recrutamento para testes gratuitos de HIV na clínica local.
Comportamental: Mobilização focada no HIV
Patronos e funcionários de locais de bebida que são randomizados para recrutamento focado em HIV receberão um cartão de recrutamento oferecendo teste de HIV gratuito na clínica local
Experimental: Objetivo 1: Mobilização focada em múltiplas doenças
Patronos e trabalhadores em locais de bebida receberão um cartão de recrutamento para testes multi-doenças gratuitos na clínica local, incluindo: diabetes, hipertensão, HIV, malária, tuberculose, gravidez.
Comportamental: Mobilização focada em várias doenças
Patronos e funcionários de locais de bebida que são randomizados para recrutamento focado em HIV receberão um cartão de recrutamento oferecendo exames de saúde gratuitos que podem incluir hipertensão, diabetes, HIV, malária (se febril) e tuberculose (se sintomático) e gravidez no local clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de prevenção biomédica do HIV em 4 semanas
Prazo: Medido 4 semanas após a visita de triagem clínica
A proporção de adultos HIV negativos, recebendo um cartão de recrutamento Objetivo 1, que iniciam a PrEP ou PEP após a mobilização. Este resultado será medido por registros de dispensação de comprimidos e PrEP do Ministério da Saúde (MS) e registros de registro de PEP.
Medido 4 semanas após a visita de triagem clínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de prevenção biomédica do HIV em 8 semanas
Prazo: Medido 8 semanas após a visita de triagem clínica
A proporção de adultos HIV negativos, recebendo um cartão de recrutamento Objetivo 1, que iniciam a PrEP ou PEP após a mobilização. Este resultado será medido por registros de dispensação de comprimidos e PrEP do Ministério da Saúde (MS) e registros de registro de PEP.
Medido 8 semanas após a visita de triagem clínica
Absorção de prevenção biomédica do HIV em 12 semanas
Prazo: Medido 12 semanas após a visita de triagem clínica
A proporção de adultos HIV negativos, recebendo um cartão de recrutamento Objetivo 1, que iniciam a PrEP ou PEP após a mobilização. Este resultado será medido por registros de dispensação de comprimidos e PrEP do Ministério da Saúde (MS) e registros de registro de PEP.
Medido 12 semanas após a visita de triagem clínica
Captação de teste de HIV
Prazo: Medido na visita de triagem clínica
A proporção de adultos HIV-negativos, recebendo um cartão de recrutamento do Objetivo 1, que aceitam o teste de HIV na clínica na visita de triagem clínica. O teste de HIV será feito de acordo com os algoritmos de teste nacionais do Quênia e Uganda. A aceitação será registrada nos CRFs do estudo.
Medido na visita de triagem clínica
Rendimento de adultos com HIV não tratado
Prazo: Medido na visita de triagem clínica
A proporção de pessoas que aceitam o teste de HIV que são identificadas com HIV recém-diagnosticado ou aquelas que relataram ter infecção por HIV conhecida, mas sem cuidados e sem TARV. O teste de HIV será feito de acordo com os algoritmos de teste nacionais do Quênia e Uganda. Captação, resultados de testes, status de HIV e uso atual de ART serão registrados nos CRFs do estudo.
Medido na visita de triagem clínica
Rendimento de adultos com uso pesado de álcool
Prazo: Medido na visita de triagem clínica
O uso pesado de álcool é definido como pontuação AUDIT-C autorrelatada (uma pesquisa padronizada de três perguntas) maior ou igual a 4 para homens e maior ou igual a 3 para mulheres. Esses resultados serão registrados nos CRFs do estudo.
Medido na visita de triagem clínica
Adultos com HIV não tratados que iniciam TARV
Prazo: Medido dentro de uma semana após a apresentação para triagem clínica com um cartão de recrutamento
A proporção de adultos com HIV não tratados que iniciam TARV. O uso atual e anterior de ART será auto-relatado e registrado nos CRFs do estudo. Novas prescrições de ART serão medidas por meio de dados de dispensação de pílulas e registros do Ministério da Saúde.
Medido dentro de uma semana após a apresentação para triagem clínica com um cartão de recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-37054
  • 1R01AA030464-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com nosso contrato de compartilhamento de dados com o NIAAA Data Archive, compartilharemos IPD não identificadas de nosso questionário de linha de base, que inclui perguntas sobre dados demográficos, risco de HIV e uso de álcool.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 3 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 36 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao estudo IPD pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e do Plano de Análise Estatística (SAP).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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