Исследование «Информационно-просветительская работа и профилактика в местах приема алкоголя в Восточной Африке» (OPAL – Восточная Африка – цель 1) (OPAL-Aim 1)
9 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Инновационные стратегии по продвижению и удержанию биомедицинских средств профилактики ВИЧ среди взрослых из групп высокого риска в питейных заведениях в Кении и Уганде
В этом исследовании будут проверены инновационные вмешательства для увеличения охвата и использования биомедицинских вариантов профилактики ВИЧ путем вовлечения женщин и мужчин в питейные заведения в сельских районах Кении и Уганды для получения помощи, а также получения информации о фасилитаторах, препятствиях и экономической эффективности этих подходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
[ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ] Употребление алкоголя является распространенным фактором риска как для использования профилактики ВИЧ, так и для удержания в странах Африки к югу от Сахары (АЮС). Крайне необходимы вмешательства, которые способствуют биомедицинской профилактике ВИЧ (ДКП и ПКП) среди лиц, злоупотребляющих алкоголем, и их половых партнеров. Места, где подают алкогольные напитки, играют важную роль в качестве мест передачи ВИЧ в АЮС и являются идеальными местами для привлечения женщин и мужчин с повышенным риском заражения ВИЧ к службам биомедицинской профилактики.
[ОБЗОР] Мы разработали мобилизационную стратегию интеграции тестирования на ВИЧ в скрининг на несколько заболеваний, чтобы набрать более 2000 человек из питейных заведений в Кении и Уганде. Теперь нам необходимо определить, может ли мобилизация в связи с несколькими заболеваниями способствовать внедрению мер профилактики ВИЧ среди взрослых в питейных заведениях в контексте новых вариантов биомедицинской профилактики.
В рамках проекта будет проведена тщательная проверка инновационных вмешательств в Кении и Уганде для повышения уровня использования биомедицинских средств профилактики ВИЧ, а также будут оценены факторы, препятствия и экономическая эффективность этих подходов.
Конкретные цели:
- Сравните эффективность двух стратегий мобилизации для повышения использования биомедицинских средств профилактики ВИЧ среди взрослых в питейных заведениях.
- Определить экономическую эффективность вмешательств, повышающих использование биомедицинских средств профилактики ВИЧ среди взрослых с высоким риском заражения ВИЧ, которые посещают места, где можно выпить.
Предлагаемое исследование будет направлено на критическое пересечение употребления алкоголя и риска заражения ВИЧ в АЮС путем содействия охвату и использования биомедицинских средств профилактики ВИЧ и изучения связанных факторов и барьеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9375
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения участников:
- взрослый (≥18 лет)
- покровитель или работник питейного заведения в учебном сообществе
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- предыдущее участие в исследовании (может участвовать только один раз)
- неспособность дать согласие (включая сильное опьянение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цель 1: Мобилизация, ориентированная на ВИЧ
Посетителям и работникам питейных заведений будет выдана рекрутинговая карточка для бесплатного тестирования на ВИЧ в местной поликлинике.
|
Завсегдатаи и работники питейных заведений, отобранные случайным образом для набора людей, ориентированных на ВИЧ, получат карточку для набора, предлагающую бесплатное тестирование на ВИЧ в местной клинике.
|
|
Экспериментальный: Цель 1: мобилизация для борьбы с несколькими заболеваниями
Посетителям и работникам питейных заведений будет выдана рекрутинговая карточка для бесплатного тестирования на несколько заболеваний в местной клинике, в том числе: диабет, гипертония, ВИЧ, малярия, туберкулез, беременность.
|
Завсегдатаи и работники питейных заведений, выбранные случайным образом для найма на ВИЧ-инфекцию, получат карточку для набора, предлагающую бесплатное медицинское обследование, которое может включать гипертонию, диабет, ВИЧ, малярию (при лихорадке) и туберкулез (при наличии симптомов), а также беременность в местном медицинском учреждении. клиника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность биомедицинской профилактике ВИЧ через 4 недели
Временное ограничение: Измерено через 4 недели после скринингового визита в клинике
|
Доля ВИЧ-отрицательных взрослых, получивших карту мобилизации Цели 1, которые начали принимать ДКП или ПКП после мобилизации.
Этот результат будет измеряться по записям о выдаче таблеток и записям реестра ДКП и ПКП Министерства здравоохранения (Минздрава).
Среднее значение было рассчитано как средний процент по кластерам (группам близлежащих заведений, обслуживающих алкоголь).
|
Измерено через 4 недели после скринингового визита в клинике
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием биомедицинской профилактики ВИЧ через 8 недель
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после скринингового визита в клинике
|
Доля взрослых, не инфицированных ВИЧ, получивших карту мобилизации по Цели 1, которые начали принимать ДКП или ПКП после мобилизации.
Этот результат будет измеряться по записям о выдаче таблеток и записям в реестрах ДКП и ПКП Министерства здравоохранения (Минздрава).
Среднее значение было рассчитано как средний процент по кластерам (группам близлежащих заведений, где подают алкоголь).
|
Измерено через 8 недель после скринингового визита в клинике
|
|
Биомедицинская профилактика ВИЧ через 12 недель
Временное ограничение: Измерено через 12 недель после скринингового визита в клинике
|
Доля ВИЧ-отрицательных взрослых, получивших карточку для набора по Цели 1, которые начинают принимать ДКП или ПКП после мобилизации.
Этот результат будет измеряться с помощью записей о выдаче таблеток и записей реестров ДКП и ПКП Министерства здравоохранения (Минздрава).
Среднее значение было рассчитано как средний процент по кластерам (группам близлежащих алкогольных заведений).
|
Измерено через 12 недель после скринингового визита в клинике
|
|
Охват тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Измерено во время скринингового визита в клинику
|
Доля взрослых с неизвестным ВИЧ-статусом, получивших карточку для набора по Цели 1, которые соглашаются на тестирование на ВИЧ в клинике во время скринингового визита в клинику.
Тестирование на ВИЧ будет проводиться в соответствии с национальными алгоритмами тестирования Кении и Уганды. Принятие будет зарегистрировано в исследовательских CRF. |
Измерено во время скринингового визита в клинику
|
|
Доля взрослых с нелеченным ВИЧ
Временное ограничение: Измерено во время скринингового визита в клинике
|
Доля лиц, согласившихся на скрининг на ВИЧ, у которых выявлен впервые диагностированный ВИЧ, или тех, кто самостоятельно сообщил о наличии известной ВИЧ-инфекции, но не получает медицинской помощи и не принимает АРТ.
Тестирование на ВИЧ будет проводиться в соответствии с национальными алгоритмами тестирования Кении и Уганды.
Охват, результаты тестов, статус ВИЧ и текущее использование АРТ будут регистрироваться в исследовательских CRF.
|
Измерено во время скринингового визита в клинике
|
|
Доля взрослых с чрезмерным употреблением алкоголя
Временное ограничение: Измерено во время клинического скринингового визита
|
Злоупотребление алкоголем определяется как самостоятельно сообщённый балл по опроснику AUDIT-C (стандартизированный опрос из трёх вопросов), равный или превышающий 4 для мужчин и равный или превышающий 3 для женщин.
Эти исходы будут зафиксированы в исследовательских формах CRF.
|
Измерено во время клинического скринингового визита
|
|
Взрослые с нелеченным ВИЧ, начавшие АРТ
Временное ограничение: Измерено в течение одной недели после обращения для клинического скрининга с карточкой для набора участников
|
Доля взрослых с нелеченной ВИЧ-инфекцией, которые начинают АРТ.
Текущее и предыдущее использование АРТ будет зафиксировано в анкетах исследования (CRF) на основе самоотчетов. Новые назначения АРТ будут регистрироваться по данным выдачи препаратов и реестрам Минздрава. |
Измерено в течение одной недели после обращения для клинического скрининга с карточкой для набора участников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 22-37054
- 1R01AA030464-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно нашему соглашению об обмене данными с архивом данных NIAAA, мы будем делиться деидентифицированными IPD из нашей базовой анкеты, которая включает вопросы о демографических характеристиках субъекта, риске заражения ВИЧ и употреблении алкоголя.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно отправлять через 3 месяца после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 36 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .