Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Информационно-просветительская работа и профилактика в местах приема алкоголя в Восточной Африке» (OPAL – Восточная Африка – цель 1) (OPAL-Aim 1)

9 августа 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Инновационные стратегии по продвижению и удержанию биомедицинских средств профилактики ВИЧ среди взрослых из групп высокого риска в питейных заведениях в Кении и Уганде

В этом исследовании будут проверены инновационные вмешательства для увеличения охвата и использования биомедицинских вариантов профилактики ВИЧ путем вовлечения женщин и мужчин в питейные заведения в сельских районах Кении и Уганды для получения помощи, а также получения информации о фасилитаторах, препятствиях и экономической эффективности этих подходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ] Употребление алкоголя является распространенным фактором риска как для использования профилактики ВИЧ, так и для удержания в странах Африки к югу от Сахары (АЮС). Крайне необходимы вмешательства, которые способствуют биомедицинской профилактике ВИЧ (ДКП и ПКП) среди лиц, злоупотребляющих алкоголем, и их половых партнеров. Места, где подают алкогольные напитки, играют важную роль в качестве мест передачи ВИЧ в АЮС и являются идеальными местами для привлечения женщин и мужчин с повышенным риском заражения ВИЧ к службам биомедицинской профилактики.

[ОБЗОР] Мы разработали мобилизационную стратегию интеграции тестирования на ВИЧ в скрининг на несколько заболеваний, чтобы набрать более 2000 человек из питейных заведений в Кении и Уганде. Теперь нам необходимо определить, может ли мобилизация в связи с несколькими заболеваниями способствовать внедрению мер профилактики ВИЧ среди взрослых в питейных заведениях в контексте новых вариантов биомедицинской профилактики.

В рамках проекта будет проведена тщательная проверка инновационных вмешательств в Кении и Уганде для повышения уровня использования биомедицинских средств профилактики ВИЧ, а также будут оценены факторы, препятствия и экономическая эффективность этих подходов.

Конкретные цели:

  • Сравните эффективность двух стратегий мобилизации для повышения использования биомедицинских средств профилактики ВИЧ среди взрослых в питейных заведениях.
  • Определить экономическую эффективность вмешательств, повышающих использование биомедицинских средств профилактики ВИЧ среди взрослых с высоким риском заражения ВИЧ, которые посещают места, где можно выпить.

Предлагаемое исследование будет направлено на критическое пересечение употребления алкоголя и риска заражения ВИЧ в АЮС путем содействия охвату и использования биомедицинских средств профилактики ВИЧ и изучения связанных факторов и барьеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kara Marson, MPH
  • Номер телефона: 650-346-5774
  • Электронная почта: kara.marson@ucsf.edu

Места учебы

  • Кения
      • Mbita, Кения
        • Рекрутинг
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Ayieko, MBChB, MPH, PhD
  • Уганда
      • Mbarara, Уганда
        • Рекрутинг
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Контакт:
          • Brian Beesiga, MBChB
          • Номер телефона: +256 (0) 312 281 479
          • Электронная почта: bbeesiga@idrc-uganda.org
        • Главный следователь:
          • Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения участников:

  • взрослый (≥18 лет)
  • покровитель или работник питейного заведения в учебном сообществе

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • предыдущее участие в исследовании (может участвовать только один раз)
  • неспособность дать согласие (включая сильное опьянение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цель 1: Мобилизация, ориентированная на ВИЧ
Посетителям и работникам питейных заведений будет выдана рекрутинговая карточка для бесплатного тестирования на ВИЧ в местной поликлинике.
Поведенческий: Мобилизация, ориентированная на ВИЧ
Завсегдатаи и работники питейных заведений, отобранные случайным образом для набора людей, ориентированных на ВИЧ, получат карточку для набора, предлагающую бесплатное тестирование на ВИЧ в местной клинике.
Экспериментальный: Цель 1: мобилизация для борьбы с несколькими заболеваниями
Посетителям и работникам питейных заведений будет выдана рекрутинговая карточка для бесплатного тестирования на несколько заболеваний в местной клинике, в том числе: диабет, гипертония, ВИЧ, малярия, туберкулез, беременность.
Поведенческий: Мобилизация, направленная на борьбу с несколькими заболеваниями
Завсегдатаи и работники питейных заведений, выбранные случайным образом для найма на ВИЧ-инфекцию, получат карточку для набора, предлагающую бесплатное медицинское обследование, которое может включать гипертонию, диабет, ВИЧ, малярию (при лихорадке) и туберкулез (при наличии симптомов), а также беременность в местном медицинском учреждении. клиника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение биомедицинских средств профилактики ВИЧ через 4 недели
Временное ограничение: Измерено через 4 недели после скринингового визита в клинику.
Доля ВИЧ-негативных взрослых, получивших рекрутинговую карточку Aim 1, которые начинают ДКП или ПКП после мобилизации. Этот результат будет измеряться записями о выдаче таблеток и регистрационными записями Министерства здравоохранения (МЗ) PrEP и PEP.
Измерено через 4 недели после скринингового визита в клинику.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват биомедицинской профилактикой ВИЧ через 8 недель
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после скринингового визита в клинику.
Доля ВИЧ-негативных взрослых, получивших рекрутинговую карточку Aim 1, которые начинают ДКП или ПКП после мобилизации. Этот результат будет измеряться записями о выдаче таблеток и регистрационными записями Министерства здравоохранения (МЗ) PrEP и PEP.
Измерено через 8 недель после скринингового визита в клинику.
Применение биомедицинских средств профилактики ВИЧ через 12 недель
Временное ограничение: Измерено через 12 недель после скринингового визита в клинику.
Доля ВИЧ-негативных взрослых, получивших рекрутинговую карточку Aim 1, которые начинают ДКП или ПКП после мобилизации. Этот результат будет измеряться записями о выдаче таблеток и регистрационными записями Министерства здравоохранения (МЗ) PrEP и PEP.
Измерено через 12 недель после скринингового визита в клинику.
Прохождение тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: Измерено во время скринингового визита в клинику
Доля ВИЧ-отрицательных взрослых, получивших рекрутинговую карточку Aim 1, которые соглашаются пройти тестирование на ВИЧ в клинике во время скринингового визита в клинику. Тестирование на ВИЧ будет проводиться в соответствии с национальными алгоритмами тестирования Кении и Уганды. Поглощение будет зарегистрировано в ИРК исследования.
Измерено во время скринингового визита в клинику
Выход взрослых с нелеченым ВИЧ
Временное ограничение: Измерено во время скринингового визита в клинику
Доля лиц, проходящих тестирование на ВИЧ, у которых выявлен недавно диагностированный ВИЧ, или тех, кто сообщил о себе, что у них была диагностирована ВИЧ-инфекция, но они не получают лечения и не получают АРТ. Тестирование на ВИЧ будет проводиться в соответствии с национальными алгоритмами тестирования Кении и Уганды. Получение, результаты анализов, ВИЧ-статус и текущее использование АРТ будут записаны в ИРК исследования.
Измерено во время скринингового визита в клинику
Доля взрослых с тяжелым употреблением алкоголя
Временное ограничение: Измерено во время скринингового визита в клинику
Злоупотребление алкоголем определяется как самооценка по шкале AUDIT-C (стандартизированный опрос из трех вопросов), превышающей или равной 4 для мужчин и превышающей или равной 3 для женщин. Эти результаты будут записаны в ИРК исследования.
Измерено во время скринингового визита в клинику
Взрослые с нелеченым ВИЧ, которые начинают АРТ
Временное ограничение: Измеряется в течение одной недели после поступления на скрининг в клинику с рекрутинговой картой.
Доля взрослых с нелеченным ВИЧ, которые начинают АРТ. Текущее и предыдущее использование АРТ будет сообщено самостоятельно и закодировано в ИРК исследования. Новые рецепты на АРТ будут оцениваться на основе данных о выдаче таблеток и реестров Минздрава.
Измеряется в течение одной недели после поступления на скрининг в клинику с рекрутинговой картой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-37054
  • 1R01AA030464-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно нашему соглашению об обмене данными с архивом данных NIAAA, мы будем делиться деидентифицированными IPD из нашей базовой анкеты, которая включает вопросы о демографических характеристиках субъекта, риске заражения ВИЧ и употреблении алкоголя.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 3 месяца после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 36 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобилизация, ориентированная на ВИЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться