The Outreach and Prevention at ALcohol Venues in East Africa Study (OPAL-East Africa- Aim 1) (OPAL-Aim 1)
9 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Innovatieve strategieën om de acceptatie en retentie van biomedische hiv-preventie bij volwassenen met een hoog risico op drinkgelegenheden in Kenia en Oeganda te bevorderen
Deze studie zal innovatieve interventies testen om de acceptatie en het gebruik van biomedische opties voor hiv-preventie te vergroten door vrouwen en mannen op drinkgelegenheden op het platteland van Kenia en Oeganda te betrekken bij de zorg, terwijl inzicht wordt verkregen in de facilitators, belemmeringen en kosteneffectiviteit van deze benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
[ACHTERGROND] Alcoholgebruik is een veelvoorkomende risicofactor voor het voorkomen en behouden van HIV in Sub-Sahara Afrika (SSA). Interventies die biomedische hiv-preventie (PrEP en PEP) bevorderen bij personen met zwaar alcoholgebruik en hun seksuele partners zijn dringend nodig. Drinkgelegenheden waar alcohol wordt geschonken spelen een belangrijke rol als plaatsen voor hiv-overdracht in SSA en zijn ideale plaatsen om vrouwen en mannen met een verhoogd risico op hiv te betrekken bij biomedische preventiediensten.
[OVERZICHT] We hebben een mobilisatiestrategie ontwikkeld om HIV-testen te integreren in multi-ziektescreening om >2.000 mensen te werven uit drinkgelegenheden in Kenia en Oeganda. We moeten nu bepalen of mobilisatie voor meerdere ziekten de acceptatie van hiv-preventie voor volwassenen op drinkgelegenheden kan bevorderen in de context van nieuwe biomedische preventie-opties.
Het project zal innovatieve interventies in Kenia en Oeganda rigoureus testen om de acceptatie van biomedische hiv-preventie te vergroten, en facilitators, belemmeringen en kosteneffectiviteit van deze benaderingen beoordelen.
Specifieke doelstellingen:
- Vergelijk de effectiviteit van twee mobilisatiestrategieën om de acceptatie van biomedische hiv-preventie onder volwassenen op drinkgelegenheden te vergroten.
- Bepaal de kosteneffectiviteit van interventies die de acceptatie van biomedische hiv-preventie vergroten bij volwassenen met een hoog risico op hiv die drinkgelegenheden bezoeken.
Het voorgestelde onderzoek zal zich richten op de kritieke kruising van alcoholgebruik en HIV-risico in SSA, door het bereik en de acceptatie van biomedische HIV-preventie te bevorderen en de bijbehorende facilitators en barrières te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9375
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Criteria voor deelname aan deelnemers:
- volwassene (≥18 jaar)
- beschermheer of werknemer op een drinkgelegenheid binnen de studiegemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- eerdere deelname aan het onderzoek (mag slechts één keer deelnemen)
- onvermogen om in te stemmen (inclusief grove dronkenschap)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Doel 1: HIV-gerichte mobilisatie
Patroons en werknemers van drinkgelegenheden krijgen een wervingskaart voor gratis hiv-testen in de plaatselijke kliniek.
|
Patroons en medewerkers van drinkgelegenheden die willekeurig worden toegewezen aan hiv-gerichte werving, ontvangen een wervingskaart met gratis hiv-testen in de plaatselijke kliniek
|
|
Experimenteel: Doel 1: Op meerdere ziekten gerichte mobilisatie
Patrons en werknemers op drinkgelegenheden krijgen een rekruteringskaart voor gratis testen op meerdere ziekten in de plaatselijke kliniek, waaronder: diabetes, hypertensie, hiv, malaria, tbc, zwangerschap.
|
Patrons en werknemers van drinkgelegenheden die gerandomiseerd zijn voor hiv-gerichte werving, zullen een wervingskaart ontvangen met gratis gezondheidsonderzoeken die hypertensie, diabetes, hiv, malaria (indien met koorts) en tbc (indien symptomatisch) en zwangerschap bij de lokale kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomedische HIV-preventie opname na 4 weken
Tijdsspanne: Gemeten 4 weken na de klinische screeningsafspraak
|
Het aandeel hiv-negatieve volwassenen die een mobilisatiekaart van Doel 1 ontvangen en die PrEP of PEP starten na mobilisatie.
Deze uitkomst wordt gemeten door middel van pillenuitgifteregisters en PrEP- en PEP-registergegevens van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH).
Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde percentage over de clusters (groepen nabijgelegen alcoholverstrekkende locaties).
|
Gemeten 4 weken na de klinische screeningsafspraak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomedische HIV-preventie opname na 8 weken
Tijdsspanne: Gemeten 8 weken na klinisch screeningsbezoek
|
Het aandeel van hiv-negatieve volwassenen, die een mobilisatiekaart voor Doel 1 ontvangen, die na mobilisatie PrEP of PEP starten.
Deze uitkomst wordt gemeten door middel van pillenuitgiftedossiers en registerdossiers voor PrEP en PEP van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH).
Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde percentage over de clusters (groepen nabijgelegen alcoholverstrekkende gelegenheden).
|
Gemeten 8 weken na klinisch screeningsbezoek
|
|
Biomedische HIV-preventie-aanvaarding na 12 weken
Tijdsspanne: Gemeten 12 weken na het klinisch screeningsbezoek
|
Het aandeel HIV-negatieve volwassenen, die een Aim 1 rekruteringskaart ontvangen, dat PrEP of PEP start na mobilisatie.
Deze uitkomst wordt gemeten door middel van pillenuitgiftegegevens en PrEP- en PEP-registratiegegevens van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH).
Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde percentage over de clusters (groepen nabijgelegen alcoholverstrekkende locaties).
|
Gemeten 12 weken na het klinisch screeningsbezoek
|
|
Opname van hiv-testen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de screeningsbezoek in de kliniek
|
Het aandeel volwassenen met onbekende hiv-status, die een Aim 1-wervingskaart ontvangen, die op de klinische screeningsafspraak hiv-testing in de kliniek accepteren.
Hiv-testing wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Keniaanse en Oegandese nationale testalgoritmen.
Acceptatie wordt vastgelegd op de CRF-formulieren van de studie.
|
Gemeten tijdens de screeningsbezoek in de kliniek
|
|
Yield van volwassenen met onbehandelde hiv
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de klinische screeningsafspraak
|
Het aandeel personen dat een hiv-screening accepteert bij wie nieuw gediagnosticeerde hiv wordt vastgesteld of die zelf aangeven dat ze hiv-infectie hebben maar niet in zorg zijn en geen antiretrovirale therapie (ART) gebruiken.
Hiv-testen worden uitgevoerd in overeenstemming met de nationale testalgoritmen van Kenia en Oeganda.
Acceptatie, testresultaten, hiv-status en huidig ART-gebruik worden vastgelegd op de studie-CRF's.
|
Gemeten tijdens de klinische screeningsafspraak
|
|
Opbrengst van Volwassenen met Zwaar Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de klinische screeningsafspraak
|
Zwaar alcoholgebruik wordt gedefinieerd als een zelfgerapporteerde AUDIT-C-score (een gestandaardiseerde enquête met drie vragen) van meer dan of gelijk aan 4 voor mannen en meer dan of gelijk aan 3 voor vrouwen.
Deze uitkomsten worden vastgelegd op de CRF-formulieren van de studie.
|
Gemeten tijdens de klinische screeningsafspraak
|
|
Volwassenen met onbehandeld hiv die starten met ART
Tijdsspanne: Gemeten binnen één week na presentatie voor kliniekgebaseerde screening met een wervingskaart
|
Het aandeel volwassenen met onbehandeld hiv dat met ART begint.
Huidig en eerder ART-gebruik wordt zelf gerapporteerd en geregistreerd op de studie-CRF's. Nieuwe ART-recepten worden gemeten via gegevens over pillenuitgifte en MoH-registers. |
Gemeten binnen één week na presentatie voor kliniekgebaseerde screening met een wervingskaart
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 22-37054
- 1R01AA030464-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens onze overeenkomst voor het delen van gegevens met het NIAAA-gegevensarchief delen we geanonimiseerde IPD uit onze basisvragenlijst, die vragen bevat over demografische gegevens van het onderwerp, hiv-risico en alcoholgebruik.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 3 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de data worden tot 36 maanden toegankelijk gemaakt.
Verlengingen worden per geval bekeken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .