Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Outreach and Prevention at ALcohol Venues in East Africa Study (OPAL-East Africa- Aim 1) (OPAL-Aim 1)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Innovatieve strategieën om de acceptatie en retentie van biomedische hiv-preventie bij volwassenen met een hoog risico op drinkgelegenheden in Kenia en Oeganda te bevorderen

Deze studie zal innovatieve interventies testen om de acceptatie en het gebruik van biomedische opties voor hiv-preventie te vergroten door vrouwen en mannen op drinkgelegenheden op het platteland van Kenia en Oeganda te betrekken bij de zorg, terwijl inzicht wordt verkregen in de facilitators, belemmeringen en kosteneffectiviteit van deze benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[ACHTERGROND] Alcoholgebruik is een veelvoorkomende risicofactor voor het voorkomen en behouden van HIV in Sub-Sahara Afrika (SSA). Interventies die biomedische hiv-preventie (PrEP en PEP) bevorderen bij personen met zwaar alcoholgebruik en hun seksuele partners zijn dringend nodig. Drinkgelegenheden waar alcohol wordt geschonken spelen een belangrijke rol als plaatsen voor hiv-overdracht in SSA en zijn ideale plaatsen om vrouwen en mannen met een verhoogd risico op hiv te betrekken bij biomedische preventiediensten.

[OVERZICHT] We hebben een mobilisatiestrategie ontwikkeld om HIV-testen te integreren in multi-ziektescreening om >2.000 mensen te werven uit drinkgelegenheden in Kenia en Oeganda. We moeten nu bepalen of mobilisatie voor meerdere ziekten de acceptatie van hiv-preventie voor volwassenen op drinkgelegenheden kan bevorderen in de context van nieuwe biomedische preventie-opties.

Het project zal innovatieve interventies in Kenia en Oeganda rigoureus testen om de acceptatie van biomedische hiv-preventie te vergroten, en facilitators, belemmeringen en kosteneffectiviteit van deze benaderingen beoordelen.

Specifieke doelstellingen:

  • Vergelijk de effectiviteit van twee mobilisatiestrategieën om de acceptatie van biomedische hiv-preventie onder volwassenen op drinkgelegenheden te vergroten.
  • Bepaal de kosteneffectiviteit van interventies die de acceptatie van biomedische hiv-preventie vergroten bij volwassenen met een hoog risico op hiv die drinkgelegenheden bezoeken.

Het voorgestelde onderzoek zal zich richten op de kritieke kruising van alcoholgebruik en HIV-risico in SSA, door het bereik en de acceptatie van biomedische HIV-preventie te bevorderen en de bijbehorende facilitators en barrières te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kenia
      • Mbita, Kenia
        • Werving
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Ayieko, MBChB, MPH, PhD
  • Oeganda
      • Mbarara, Oeganda
        • Werving
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor deelname aan deelnemers:

  • volwassene (≥18 jaar)
  • beschermheer of werknemer op een drinkgelegenheid binnen de studiegemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • eerdere deelname aan het onderzoek (mag slechts één keer deelnemen)
  • onvermogen om in te stemmen (inclusief grove dronkenschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doel 1: HIV-gerichte mobilisatie
Patroons en werknemers van drinkgelegenheden krijgen een wervingskaart voor gratis hiv-testen in de plaatselijke kliniek.
Gedragsmatig: HIV-gerichte mobilisatie
Patroons en medewerkers van drinkgelegenheden die willekeurig worden toegewezen aan hiv-gerichte werving, ontvangen een wervingskaart met gratis hiv-testen in de plaatselijke kliniek
Experimenteel: Doel 1: Op meerdere ziekten gerichte mobilisatie
Patrons en werknemers op drinkgelegenheden krijgen een rekruteringskaart voor gratis testen op meerdere ziekten in de plaatselijke kliniek, waaronder: diabetes, hypertensie, hiv, malaria, tbc, zwangerschap.
Gedragsmatig: Op meerdere ziekten gerichte mobilisatie
Patrons en werknemers van drinkgelegenheden die gerandomiseerd zijn voor hiv-gerichte werving, zullen een wervingskaart ontvangen met gratis gezondheidsonderzoeken die hypertensie, diabetes, hiv, malaria (indien met koorts) en tbc (indien symptomatisch) en zwangerschap bij de lokale kliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomedische opname van hiv-preventie na 4 weken
Tijdsspanne: Gemeten 4 weken na screeningbezoek aan de kliniek
Het percentage hiv-negatieve volwassenen dat een Aim 1-rekruteringskaart ontvangt en na mobilisatie met PrEP of PEP begint. Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de registratie van pillen en de PrEP- en PEP-registratieregistraties van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH).
Gemeten 4 weken na screeningbezoek aan de kliniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomedische opname van hiv-preventie na 8 weken
Tijdsspanne: Gemeten 8 weken na screeningbezoek aan de kliniek
Het percentage hiv-negatieve volwassenen dat een Aim 1-rekruteringskaart ontvangt en na mobilisatie met PrEP of PEP begint. Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de registratie van pillen en de PrEP- en PEP-registratieregistraties van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH).
Gemeten 8 weken na screeningbezoek aan de kliniek
Biomedische opname van hiv-preventie na 12 weken
Tijdsspanne: Gemeten 12 weken na screeningbezoek aan de kliniek
Het percentage hiv-negatieve volwassenen dat een Aim 1-rekruteringskaart ontvangt en na mobilisatie met PrEP of PEP begint. Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de registratie van pillen en de PrEP- en PEP-registratieregistraties van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH).
Gemeten 12 weken na screeningbezoek aan de kliniek
HIV-testopname
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het screeningsbezoek van de kliniek
Het percentage hiv-negatieve volwassenen dat een Aim 1-rekruteringskaart ontvangt en hiv-testen in de kliniek accepteert tijdens het screeningsbezoek aan de kliniek. HIV-testen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met Keniaanse en Oegandese nationale testalgoritmen. De opname wordt geregistreerd op onderzoeks-CRF's.
Gemeten tijdens het screeningsbezoek van de kliniek
Opbrengst van volwassenen met onbehandeld hiv
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het screeningsbezoek van de kliniek
Het percentage personen dat een HIV-test accepteert en waarvan wordt vastgesteld dat ze nieuw gediagnosticeerd zijn met HIV of dat ze naar eigen zeggen een HIV-infectie hebben gehad, maar zonder zorg en vrij zijn van ART. HIV-testen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met Keniaanse en Oegandese nationale testalgoritmen. Opname, testresultaten, HIV-status en huidig ​​ART-gebruik worden geregistreerd op onderzoeks-CRF's.
Gemeten tijdens het screeningsbezoek van de kliniek
Opbrengst van volwassenen met zwaar alcoholgebruik
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het screeningsbezoek van de kliniek
Zwaar alcoholgebruik wordt gedefinieerd als een zelfgerapporteerde AUDIT-C-score (een gestandaardiseerde enquête met drie vragen) groter dan of gelijk aan 4 voor mannen en groter dan of gelijk aan 3 voor vrouwen. Deze uitkomsten worden vastgelegd op onderzoeks-CRF's.
Gemeten tijdens het screeningsbezoek van de kliniek
Volwassenen met onbehandeld hiv die starten met ART
Tijdsspanne: Gemeten binnen een week na presentatie voor klinische screening met een wervingskaart
Het percentage volwassenen met onbehandeld hiv dat met ART begint. Huidig ​​en eerder ART-gebruik zal door uzelf worden gerapporteerd en opnieuw worden gecodeerd op onderzoeks-CRF's. Nieuwe ART-voorschriften zullen worden gemeten aan de hand van gegevens over de verstrekking van pillen en MoH-registers.
Gemeten binnen een week na presentatie voor klinische screening met een wervingskaart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-37054
  • 1R01AA030464-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens onze overeenkomst voor het delen van gegevens met het NIAAA-gegevensarchief delen we geanonimiseerde IPD uit onze basisvragenlijst, die vragen bevat over demografische gegevens van het onderwerp, hiv-risico en alcoholgebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 3 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de data worden tot 36 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op HIV-gerichte mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren