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Die Studie zu Öffentlichkeitsarbeit und Prävention an Alkohollokalen in Ostafrika (OPAL-Ostafrika – Ziel 1) (OPAL-Aim 1)

9. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Innovative Strategien zur Förderung der Aufnahme und Bindung biomedizinischer HIV-Prävention bei Hochrisiko-Erwachsenen an Trinklokalen in Kenia und Uganda

In dieser Studie werden innovative Interventionen getestet, um die Akzeptanz und Nutzung biomedizinischer HIV-Präventionsoptionen zu steigern, indem Frauen und Männer an Trinklokalen im ländlichen Kenia und Uganda in die Pflege einbezogen werden. Gleichzeitig werden Erkenntnisse über die Erleichterungen, Hindernisse und die Kosteneffizienz dieser Ansätze gewonnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[HINTERGRUND] Alkoholkonsum ist ein häufiger Risikofaktor sowohl für die Aufnahme als auch für die Beibehaltung der HIV-Prävention in Afrika südlich der Sahara (SSA). Interventionen zur Förderung der biomedizinischen HIV-Prävention (PrEP und PEP) bei Personen mit starkem Alkoholkonsum und ihren Sexualpartnern sind dringend erforderlich. Lokale, in denen Alkohol ausgeschenkt wird, spielen als Orte der HIV-Übertragung in SSA eine wichtige Rolle und sind ideale Orte, um Frauen und Männer mit erhöhtem HIV-Risiko in biomedizinische Präventionsdienste einzubeziehen.

[ÜBERSICHT] Wir haben eine Mobilisierungsstrategie zur Integration von HIV-Tests in das Screening mehrerer Krankheiten entwickelt, um mehr als 2.000 Menschen aus Trinklokalen in Kenia und Uganda zu rekrutieren. Wir müssen nun feststellen, ob die Mobilisierung mehrerer Krankheiten die Einführung der HIV-Prävention bei Erwachsenen an Trinklokalen im Kontext neuer biomedizinischer Präventionsmöglichkeiten fördern kann.

Das Projekt wird innovative Interventionen in Kenia und Uganda eingehend testen, um die Akzeptanz der biomedizinischen HIV-Prävention zu steigern, und die Erleichterungen, Hindernisse und die Kostenwirksamkeit dieser Ansätze bewerten.

Spezifische Ziele:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit zweier Mobilisierungsstrategien zur Steigerung der Akzeptanz biomedizinischer HIV-Prävention bei Erwachsenen in Trinklokalen.
  • Bestimmen Sie die Kostenwirksamkeit von Interventionen, die die Inanspruchnahme biomedizinischer HIV-Prävention bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko erhöhen, die Trinklokale besuchen.

Die vorgeschlagene Forschung wird sich mit der kritischen Schnittstelle zwischen Alkoholkonsum und HIV-Risiko in SSA befassen, indem sie die Reichweite und Akzeptanz der biomedizinischen HIV-Prävention fördert und damit verbundene Erleichterungen und Hindernisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Mbita, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Teilnehmer:

  • Erwachsener (≥18 Jahre)
  • Gönner oder Mitarbeiter eines Trinklokals innerhalb der Studiengemeinschaft

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • vorherige Teilnahme an der Studie (darf nur einmal teilnehmen)
  • Unfähigkeit zur Einwilligung (einschließlich schwerer Trunkenheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ziel 1: HIV-fokussierte Mobilisierung
Besucher und Mitarbeiter von Trinklokalen erhalten eine Rekrutierungskarte für kostenlose HIV-Tests in der örtlichen Klinik.
Verhalten: HIV-fokussierte Mobilisierung
Gönner und Mitarbeiter von Trinklokalen, die nach dem Zufallsprinzip HIV-fokussierte Rekrutierungen erhalten, erhalten eine Rekrutierungskarte mit kostenlosen HIV-Tests in der örtlichen Klinik
Experimental: Ziel 1: Auf mehrere Krankheiten ausgerichtete Mobilisierung
Besucher und Mitarbeiter von Trinklokalen erhalten eine Rekrutierungskarte für kostenlose Tests auf mehrere Krankheiten in der örtlichen Klinik, darunter: Diabetes, Bluthochdruck, HIV, Malaria, Tuberkulose, Schwangerschaft.
Verhalten: Auf mehrere Krankheiten ausgerichtete Mobilisierung
Gönner und Mitarbeiter von Trinklokalen, die nach dem Zufallsprinzip für HIV-orientierte Rekrutierungen ausgewählt werden, erhalten eine Rekrutierungskarte mit kostenlosen Gesundheitsuntersuchungen, die Bluthochdruck, Diabetes, HIV, Malaria (bei Fieber) und Tuberkulose (bei Symptomen) sowie Schwangerschaft vor Ort umfassen können Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomedische HIV-Präventionseinnahme nach 4 Wochen
Zeitfenster: Gemessen 4 Wochen nach dem klinischen Screening-Besuch
Der Anteil der HIV-negativen Erwachsenen, die eine Mobilisierungskarte gemäß Ziel 1 erhalten und nach der Mobilisierung mit PrEP oder PEP beginnen. Dieses Ergebnis wird anhand der Medikamentenabgabeprotokolle und der PrEP- und PEP-Registeraufzeichnungen des Gesundheitsministeriums (MoH) gemessen. Der Mittelwert wurde als durchschnittlicher Prozentsatz über die Cluster (Gruppen nahegelegener Alkohol ausschenkender Einrichtungen) berechnet.
Gemessen 4 Wochen nach dem klinischen Screening-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomedizinische HIV-Prävention nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Klinik-Screening-Besuch gemessen
Der Anteil der HIV-negativen Erwachsenen, die eine Mobilisierungskarte gemäß Ziel 1 erhalten, die nach der Mobilisierung mit PrEP oder PEP beginnen. Dieses Ergebnis wird durch Arzneimittelabgabedaten und die PrEP- und PEP-Registeraufzeichnungen des Gesundheitsministeriums (MoH) gemessen. Der Mittelwert wurde als durchschnittlicher Prozentsatz über die Cluster (Gruppen nahegelegener alkoholausschankender Einrichtungen) berechnet.
8 Wochen nach dem Klinik-Screening-Besuch gemessen
Biomedizinische HIV-Präventionsaufnahme nach 12 Wochen
Zeitfenster: Gemessen 12 Wochen nach dem Klinik-Screening-Termin
Der Anteil der HIV-negativen Erwachsenen, die eine Rekrutierungskarte für Ziel 1 erhalten und nach der Mobilisierung PrEP oder PEP beginnen. Dieses Ergebnis wird durch Arzneimittelabgabedaten und PrEP- und PEP-Registerdaten des Gesundheitsministeriums (MoH) gemessen. Der Mittelwert wurde als durchschnittlicher Prozentsatz über die Cluster (Gruppen nahegelegener Alkohol ausschenkender Einrichtungen) berechnet.
Gemessen 12 Wochen nach dem Klinik-Screening-Termin
HIV-Testaufnahme
Zeitfenster: Gemessen bei der klinischen Screening-Untersuchung
Der Anteil der Erwachsenen mit unbekanntem HIV-Status, die eine Rekrutierungskarte für Ziel 1 erhalten, und die eine HIV-Testung in der Klinik während des Klinik-Screening-Besuchs akzeptieren. Die HIV-Testung wird gemäß den nationalen Testalgorithmen Kenias und Ugandas durchgeführt. Die Inanspruchnahme wird in den Studien-CRFs dokumentiert.
Gemessen bei der klinischen Screening-Untersuchung
Ergebnis bei Erwachsenen mit unbehandelter HIV-Infektion
Zeitfenster: Gemessen bei der klinischen Screening-Untersuchung
Der Anteil der Personen, die ein HIV-Screening akzeptieren und bei denen eine neu diagnostizierte HIV-Infektion festgestellt wird oder die selbst angeben, eine bekannte HIV-Infektion zu haben, aber nicht in Behandlung sind und keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten. Die HIV-Tests werden gemäß den nationalen Testalgorithmen Kenias und Ugandas durchgeführt. Die Akzeptanz, Testergebnisse, HIV-Status und die aktuelle ART-Nutzung werden in den Studien-CRFs erfasst.
Gemessen bei der klinischen Screening-Untersuchung
Ergebnis bei Erwachsenen mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Gemessen bei der klinischen Screening-Untersuchung
Starker Alkoholkonsum wird definiert als ein selbstberichteter AUDIT-C-Score (ein standardisierter, dreiteiliger Fragebogen) von größer oder gleich 4 für Männer und größer oder gleich 3 für Frauen. Diese Ergebnisse werden in den Studien-CRFs erfasst.
Gemessen bei der klinischen Screening-Untersuchung
Erwachsene mit unbehandelter HIV-Infektion, die eine ART beginnen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Vorstellung für ein klinikbasiertes Screening mit einer Rekrutierungskarte gemessen
Der Anteil der Erwachsenen mit unbehandelter HIV-Infektion, die eine ART beginnen.
Aktuelle und frühere ART-Nutzung wird durch Selbstauskünfte erfasst und in Studien-CRFs dokumentiert.
Neue ART-Verschreibungen werden über Arzneimittelabgabedaten und MOH-Register gemessen.
Innerhalb einer Woche nach Vorstellung für ein klinikbasiertes Screening mit einer Rekrutierungskarte gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-37054
  • 1R01AA030464-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß unserer Datenfreigabevereinbarung mit dem NIAAA-Datenarchiv werden wir nicht identifizierte IPD aus unserem Basisfragebogen weitergeben, der Fragen zur Demografie der Probanden, zum HIV-Risiko und zum Alkoholkonsum enthält.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 3 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 36 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang zum IPD erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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