Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania dotyczące zasięgu i profilaktyki w lokalach alkoholowych w Afryce Wschodniej (OPAL-Afryka Wschodnia — cel 1) (OPAL-Aim 1)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Innowacyjne strategie promowania biomedycznej profilaktyki HIV wśród dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w lokalach gastronomicznych w Kenii i Ugandzie

Niniejsze badanie przetestuje innowacyjne interwencje w celu zwiększenia wykorzystania i wykorzystania biomedycznych opcji zapobiegania HIV poprzez zaangażowanie kobiet i mężczyzn w miejscach picia w wiejskich miejscach Kenii i Ugandy w opiekę, jednocześnie uzyskując wgląd w czynniki ułatwiające, bariery i opłacalność tych podejść.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[WPROWADZENIE] Spożywanie alkoholu jest powszechnym czynnikiem ryzyka zarówno w zakresie profilaktyki HIV, jak i utrzymywania się w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). Pilnie potrzebne są interwencje promujące biomedyczną profilaktykę HIV (PrEP i PEP) wśród osób nadużywających alkoholu i ich partnerów seksualnych. Lokale serwujące alkohol odgrywają ważną rolę jako miejsca przenoszenia wirusa HIV w SSA i są idealnymi miejscami do angażowania kobiet i mężczyzn o zwiększonym ryzyku zakażenia wirusem HIV w usługi profilaktyki biomedycznej.

[PRZEGLĄD] Opracowaliśmy strategię mobilizacyjną polegającą na zintegrowaniu testów na obecność wirusa HIV z badaniami przesiewowymi w kierunku wielu chorób, aby zrekrutować >2000 osób z lokali gastronomicznych w Kenii i Ugandzie. Musimy teraz ustalić, czy mobilizacja w przypadku wielu chorób może promować profilaktykę HIV wśród dorosłych w miejscach picia w kontekście nowych opcji profilaktyki biomedycznej.

W ramach projektu zostaną rygorystycznie przetestowane innowacyjne interwencje w Kenii i Ugandzie w celu zwiększenia wykorzystania biomedycznej profilaktyki HIV oraz ocenione ułatwienia, bariery i opłacalność tych podejść.

Cele szczegółowe:

  • Porównanie skuteczności dwóch strategii mobilizacyjnych w celu zwiększenia wykorzystania biomedycznej profilaktyki HIV wśród dorosłych w miejscach picia.
  • Określenie opłacalności interwencji, które zwiększają absorpcję biomedycznej profilaktyki HIV wśród osób dorosłych z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, które uczęszczają do miejsc, w których można pić alkohol.

Proponowane badania będą dotyczyć krytycznego skrzyżowania spożywania alkoholu i ryzyka HIV w SSA, poprzez promowanie zasięgu i wdrażania biomedycznej profilaktyki HIV oraz badanie powiązanych ułatwień i barier.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Mbita, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia uczestników:

  • osoba dorosła (≥18 lat)
  • patrona lub pracownika lokalu gastronomicznego w badanej społeczności

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • uprzedni udział w badaniu (można wziąć udział tylko raz)
  • niezdolność do wyrażenia zgody (w tym rażące nietrzeźwość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cel 1: Mobilizacja ukierunkowana na HIV
Klienci i pracownicy lokali z alkoholem otrzymają kartę rekrutacyjną do bezpłatnego badania na obecność wirusa HIV w lokalnej klinice.
Behawioralne: Mobilizacja skoncentrowana na HIV
Klienci i pracownicy lokali gastronomicznych, którzy zostaną losowo przydzieleni do rekrutacji ukierunkowanej na HIV, otrzymają kartę rekrutacyjną oferującą bezpłatne testy na obecność wirusa HIV w lokalnej klinice
Eksperymentalny: Cel 1: Mobilizacja skoncentrowana na wielu chorobach
Klienci i pracownicy lokali gastronomicznych otrzymają karty rekrutacyjne do bezpłatnych badań wielochorobowych w lokalnej przychodni, w tym: cukrzyca, nadciśnienie, HIV, malaria, gruźlica, ciąża.
Behawioralne: Mobilizacja skoncentrowana na wielu chorobach
Klienci i pracownicy lokali gastronomicznych, którzy zostaną losowo przydzieleni do rekrutacji ukierunkowanej na HIV, otrzymają kartę rekrutacyjną oferującą bezpłatne badania przesiewowe, które mogą obejmować nadciśnienie, cukrzycę, HIV, malarię (w przypadku gorączki) i gruźlicę (w przypadku objawów) oraz ciążę w lokalnym klinika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyjmowania biomedycznej profilaktyki HIV po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmierzono 4 tygodnie po wizycie przesiewowej w klinice
Odsetek dorosłych osób HIV-ujemnych, które otrzymały kartę mobilizacyjną Celu 1, rozpoczynających PrEP lub PEP po mobilizacji. Wynik ten będzie mierzony na podstawie zapisów dotyczących wydawania tabletek oraz rejestrów PrEP i PEP Ministerstwa Zdrowia (MoH). Średnią obliczono jako średni procent w klastrach (grupach pobliskich lokali serwujących alkohol).
Zmierzono 4 tygodnie po wizycie przesiewowej w klinice

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wdrożenia biomedycznej profilaktyki HIV po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmierzono 8 tygodni po wizycie przesiewowej w klinice
Proporcja dorosłych osób HIV-ujemnych, które otrzymały kartę mobilizacyjną Celu 1, rozpoczynających PrEP lub PEP po mobilizacji. Wynik ten będzie mierzony na podstawie danych dotyczących wydawania leków oraz rejestrów PrEP i PEP Ministerstwa Zdrowia (MZ). Średnia została obliczona jako średni procent w klastrach (grupach pobliskich lokali serwujących alkohol).
Zmierzono 8 tygodni po wizycie przesiewowej w klinice
Uptake biomedycznej profilaktyki HIV po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmierzono 12 tygodni po wizycie przesiewowej w klinice
Proporcja dorosłych osób HIV-ujemnych, które otrzymały kartę rekrutacyjną Celu 1, rozpoczynających PrEP lub PEP po mobilizacji.
Wynik ten będzie mierzony za pomocą dokumentacji wydawania leków oraz rejestrów Ministerstwa Zdrowia dotyczących PrEP i PEP.
Średnią obliczono jako średni procent w klastrach (grupach pobliskich lokali serwujących alkohol).
Zmierzono 12 tygodni po wizycie przesiewowej w klinice
Wykorzystanie Testowania na HIV
Ramy czasowe: Zmierzono podczas wizyty w klinice w ramach badań przesiewowych
Proporcja dorosłych o nieznanym statusie HIV, którzy otrzymali kartę rekrutacyjną Celu 1 i akceptują testowanie na HIV w klinice podczas wizyty przesiewowej w klinice.
Testowanie na HIV będzie przeprowadzane zgodnie z kenijskimi i ugandyjskimi krajowymi algorytmami testowania.
Wskaźnik przyjęcia będzie rejestrowany w formularzach raportowania przypadku (CRF) badania.
Zmierzono podczas wizyty w klinice w ramach badań przesiewowych
Wydajność dorosłych z nieleczonym HIV
Ramy czasowe: Zmierzono podczas wizyty klinicznej przesiewowej
Odsetek osób, które zgadzają się na badanie w kierunku HIV, u których wykryto świeżo zdiagnozowane zakażenie HIV, lub osób, które samodzielnie zgłaszają wcześniej rozpoznane zakażenie HIV, ale nie pozostają pod opieką medyczną i nie stosują leczenia antyretrowirusowego (ART). Testowanie w kierunku HIV będzie przeprowadzane zgodnie z krajowymi algorytmami testowania w Kenii i Ugandzie. Akceptacja testu, wyniki testów, status HIV oraz obecne stosowanie ART będą rejestrowane w formularzach CRF badania.
Zmierzono podczas wizyty klinicznej przesiewowej
Wydajność dorosłych z nadmiernym spożyciem alkoholu
Ramy czasowe: Zmierzono podczas wizyty przesiewowej w klinice
Ciężkie spożywanie alkoholu definiuje się jako samoocenę w kwestionariuszu AUDIT-C (standaryzowana ankieta z trzema pytaniami) w wysokości większej lub równej 4 dla mężczyzn oraz większej lub równej 3 dla kobiet. Wyniki te będą rejestrowane w formularzach CRF badania.
Zmierzono podczas wizyty przesiewowej w klinice
Dorośli z nieleczonym HIV rozpoczynający terapię ART
Ramy czasowe: Mierzona w ciągu jednego tygodnia od zgłoszenia się na kliniczne badanie przesiewowe z kartą rekrutacyjną
Odsetek dorosłych z nieleczonym HIV, którzy rozpoczynają terapię antyretrowirusową (ART). Obecne i wcześniejsze stosowanie ART będzie zgłaszane przez uczestników i odnotowywane na formularzach badania klinicznego (CRF). Nowe recepty na ART będą mierzone na podstawie danych o wydawaniu leków oraz rejestrów Ministerstwa Zdrowia.
Mierzona w ciągu jednego tygodnia od zgłoszenia się na kliniczne badanie przesiewowe z kartą rekrutacyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-37054
  • 1R01AA030464-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z naszą umową o udostępnianiu danych z NIAAA Data Archive udostępnimy anonimowe IChP z naszego podstawowego kwestionariusza, który zawiera pytania dotyczące danych demograficznych badanych, ryzyka zakażenia wirusem HIV i spożywania alkoholu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 3 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 36 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz Planu Analiz Statystycznych (SAP).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj