- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05862857
Badania dotyczące zasięgu i profilaktyki w lokalach alkoholowych w Afryce Wschodniej (OPAL-Afryka Wschodnia — cel 1) (OPAL-Aim 1)
Innowacyjne strategie promowania biomedycznej profilaktyki HIV wśród dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w lokalach gastronomicznych w Kenii i Ugandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
[WPROWADZENIE] Spożywanie alkoholu jest powszechnym czynnikiem ryzyka zarówno w zakresie profilaktyki HIV, jak i utrzymywania się w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). Pilnie potrzebne są interwencje promujące biomedyczną profilaktykę HIV (PrEP i PEP) wśród osób nadużywających alkoholu i ich partnerów seksualnych. Lokale serwujące alkohol odgrywają ważną rolę jako miejsca przenoszenia wirusa HIV w SSA i są idealnymi miejscami do angażowania kobiet i mężczyzn o zwiększonym ryzyku zakażenia wirusem HIV w usługi profilaktyki biomedycznej.
[PRZEGLĄD] Opracowaliśmy strategię mobilizacyjną polegającą na zintegrowaniu testów na obecność wirusa HIV z badaniami przesiewowymi w kierunku wielu chorób, aby zrekrutować >2000 osób z lokali gastronomicznych w Kenii i Ugandzie. Musimy teraz ustalić, czy mobilizacja w przypadku wielu chorób może promować profilaktykę HIV wśród dorosłych w miejscach picia w kontekście nowych opcji profilaktyki biomedycznej.
W ramach projektu zostaną rygorystycznie przetestowane innowacyjne interwencje w Kenii i Ugandzie w celu zwiększenia wykorzystania biomedycznej profilaktyki HIV oraz ocenione ułatwienia, bariery i opłacalność tych podejść.
Cele szczegółowe:
- Porównanie skuteczności dwóch strategii mobilizacyjnych w celu zwiększenia wykorzystania biomedycznej profilaktyki HIV wśród dorosłych w miejscach picia.
- Określenie opłacalności interwencji, które zwiększają absorpcję biomedycznej profilaktyki HIV wśród osób dorosłych z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, które uczęszczają do miejsc, w których można pić alkohol.
Proponowane badania będą dotyczyć krytycznego skrzyżowania spożywania alkoholu i ryzyka HIV w SSA, poprzez promowanie zasięgu i wdrażania biomedycznej profilaktyki HIV oraz badanie powiązanych ułatwień i barier.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kara Marson, MPH
- Numer telefonu: 650-346-5774
- E-mail: kara.marson@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbita, Kenia
- Rekrutacyjny
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Kontakt:
- Jaqui Mwango
- E-mail: jabermwango@gmail.com
-
Główny śledczy:
- James Ayieko, MBChB, MPH, PhD
-
-
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Rekrutacyjny
- Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
-
Kontakt:
- Brian Beesiga, MBChB
- Numer telefonu: +256 (0) 312 281 479
- E-mail: bbeesiga@idrc-uganda.org
-
Główny śledczy:
- Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia uczestników:
- osoba dorosła (≥18 lat)
- patrona lub pracownika lokalu gastronomicznego w badanej społeczności
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- uprzedni udział w badaniu (można wziąć udział tylko raz)
- niezdolność do wyrażenia zgody (w tym rażące nietrzeźwość)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Cel 1: Mobilizacja ukierunkowana na HIV
Klienci i pracownicy lokali z alkoholem otrzymają kartę rekrutacyjną do bezpłatnego badania na obecność wirusa HIV w lokalnej klinice.
|
Klienci i pracownicy lokali gastronomicznych, którzy zostaną losowo przydzieleni do rekrutacji ukierunkowanej na HIV, otrzymają kartę rekrutacyjną oferującą bezpłatne testy na obecność wirusa HIV w lokalnej klinice
|
Eksperymentalny: Cel 1: Mobilizacja skoncentrowana na wielu chorobach
Klienci i pracownicy lokali gastronomicznych otrzymają karty rekrutacyjne do bezpłatnych badań wielochorobowych w lokalnej przychodni, w tym: cukrzyca, nadciśnienie, HIV, malaria, gruźlica, ciąża.
|
Klienci i pracownicy lokali gastronomicznych, którzy zostaną losowo przydzieleni do rekrutacji ukierunkowanej na HIV, otrzymają kartę rekrutacyjną oferującą bezpłatne badania przesiewowe, które mogą obejmować nadciśnienie, cukrzycę, HIV, malarię (w przypadku gorączki) i gruźlicę (w przypadku objawów) oraz ciążę w lokalnym klinika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomedyczna profilaktyka HIV po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono 4 tygodnie po wizycie przesiewowej w klinice
|
Odsetek dorosłych HIV-ujemnych, otrzymujących kartę rekrutacyjną Celu 1, którzy inicjują PrEP lub PEP po mobilizacji.
Wynik ten będzie mierzony na podstawie rejestrów wydawanych pigułek oraz rejestrów PrEP i PEP Ministerstwa Zdrowia (MZ).
|
Mierzono 4 tygodnie po wizycie przesiewowej w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomedyczna profilaktyka HIV po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmierzono 8 tygodni po wizycie przesiewowej w klinice
|
Odsetek dorosłych HIV-ujemnych, otrzymujących kartę rekrutacyjną Celu 1, którzy inicjują PrEP lub PEP po mobilizacji.
Wynik ten będzie mierzony na podstawie rejestrów wydawanych pigułek oraz rejestrów PrEP i PEP Ministerstwa Zdrowia (MZ).
|
Zmierzono 8 tygodni po wizycie przesiewowej w klinice
|
Biomedyczna profilaktyka HIV po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zmierzono 12 tygodni po wizycie przesiewowej w klinice
|
Odsetek dorosłych HIV-ujemnych, otrzymujących kartę rekrutacyjną Celu 1, którzy inicjują PrEP lub PEP po mobilizacji.
Wynik ten będzie mierzony na podstawie rejestrów wydawanych pigułek oraz rejestrów PrEP i PEP Ministerstwa Zdrowia (MZ).
|
Zmierzono 12 tygodni po wizycie przesiewowej w klinice
|
Zainteresowanie testami na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty przesiewowej w klinice
|
Odsetek dorosłych zakażonych wirusem HIV, otrzymujących kartę rekrutacyjną Celu 1, którzy akceptują testy na obecność wirusa w klinice podczas wizyty przesiewowej w klinice.
Testy na obecność wirusa HIV zostaną przeprowadzone zgodnie z krajowymi algorytmami testów w Kenii i Ugandzie.
Wychwyt zostanie odnotowany w CRF badania.
|
Mierzone podczas wizyty przesiewowej w klinice
|
Wydajność dorosłych z nieleczonym wirusem HIV
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty przesiewowej w klinice
|
Odsetek osób akceptujących testy na obecność wirusa HIV, u których wykryto nowo zdiagnozowany wirus HIV lub osób, które samodzielnie zgłosiły zakażenie wirusem HIV, ale są poza opieką i nie są objęte ART.
Testy na obecność wirusa HIV zostaną przeprowadzone zgodnie z krajowymi algorytmami testów w Kenii i Ugandzie.
Wychwyt, wyniki testów, status HIV i bieżące stosowanie ART zostaną zapisane w CRF badania.
|
Mierzone podczas wizyty przesiewowej w klinice
|
Wydajność dorosłych z intensywnym spożywaniem alkoholu
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty przesiewowej w klinice
|
Intensywne spożywanie alkoholu definiuje się jako samoocenę wyniku AUDIT-C (standaryzowana ankieta składająca się z trzech pytań) większą lub równą 4 dla mężczyzn i większą lub równą 3 dla kobiet.
Wyniki te zostaną zapisane w CRF badania.
|
Mierzone podczas wizyty przesiewowej w klinice
|
Dorośli z nieleczonym wirusem HIV, którzy rozpoczynają ART
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu jednego tygodnia od zgłoszenia się na badanie przesiewowe w klinice z kartą rekrutacyjną
|
Odsetek dorosłych z nieleczonym wirusem HIV, którzy rozpoczynają ART.
Bieżące i wcześniejsze stosowanie ART będzie zgłaszane samodzielnie i zakodowane w CRF badania.
Nowe recepty ART będą mierzone na podstawie danych dotyczących wydawania pigułek i rejestrów Ministerstwa Zdrowia.
|
Mierzone w ciągu jednego tygodnia od zgłoszenia się na badanie przesiewowe w klinice z kartą rekrutacyjną
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-37054
- 1R01AA030464-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mobilizacja skoncentrowana na HIV
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa