新型コロナウイルス感染症（ARVI）の治療における小児における天然製剤ルータンの効率の研究

この研究は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された入院小児患者を対象に、新規治療薬であるルタン25mgの安全性と有効性を評価するためのランダム化非盲検対照試験である。 この研究は 2 つのグループによる一連の比較になります。 メイングループには「ルタン25mg」という薬が投与されます。 対照群には治験薬は投与されません。 無駄、有効性、安全性を理由に研究を中止する場合は、継続的なモニタリングが行われます。 維持療法のベースライン基準は時間の経過とともに進化/改善される可能性があるため、安全性と有効性の比較も適応されます。

ランダム化は以下に基づいて行われます: カードシステム (患者は、見える面に同じ絵が描かれた 2 枚のカードから 1 枚を選ぶように求められ、選択した後、カードを裏返すときに、患者がどのグループに含まれるかが決定されます) ) 主要グループの患者 (患者 210 人) には、研究時に推奨された治療法に加えて、Rutan 25 mg 錠剤が処方されます。 治療コースは次のとおりです-初日、1錠を1日2回。 治療期間は10日間で、薬物の忍容性は良好です。

比較グループ（患者100人）は治験薬を使用せずに、研究時点で現在推奨されている治療を受ける。

スクリーニング不合格は、臨床試験への参加に同意したが、その後研究への参加にランダム化されなかった参加者によって定義されます。 透明性のあるレポート、Consolidated Reporting Standards (CONSORT) の発行への準拠、および規制要求への対応を確保するには、監視障害に関する最小限の情報セットが必要です。 最小限の情報には、人口統計、モニタリング障害の詳細、適格基準、および重大な有害事象 (SAE) が含まれます。

参加者の参加の中止/辞退は、研究への参加の終了を意味し、研究計画書に示されているように、残りの研究手順を中断し、別の参加者に置き換える必要があります。 患者の状態および/または検査値における臨床的に重大な変化は、研究者によって有害事象 (AE) として報告されます。 研究者は研究を変更したり中止したりする権利を有します。