Estudando a Eficiência do Preparado Natural Rutan em Crianças no Tratamento da COVID-19, ARVI
Estudando a eficiência da preparação natural Rutan em crianças no tratamento de COVID-19, infecções virais respiratórias agudas e desenvolvendo protocolos de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, aberto e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de um novo agente terapêutico, Rutan 25 mg, em pacientes infantis hospitalizados diagnosticados com COVID-19. O estudo será uma série de comparações com dois grupos. O grupo principal receberá o medicamento "Rutan 25 mg". O grupo de controle não receberá o medicamento do estudo. Haverá monitoramento contínuo para interromper o estudo devido à futilidade, eficácia ou segurança. Devido à probabilidade de que os padrões basais para a terapia de manutenção possam evoluir/melhorar ao longo do tempo, as comparações de segurança e eficácia serão adaptadas.
A randomização será baseada em: Sistema de cartões (o paciente será solicitado a escolher um dos dois cartões com os mesmos desenhos no lado visível, e após a escolha, ao virar os cartões, será determinado em qual grupo o paciente será incluído ) Os pacientes do grupo principal (210 pacientes) receberão comprimidos de Rutan 25 mg, juntamente com a terapia recomendada no momento do estudo. O curso do tratamento será - no primeiro dia, 1 comprimido 2 vezes ao dia. A duração do curso de tratamento é de 10 dias, com boa tolerabilidade do medicamento.
O grupo de comparação (100 pacientes) receberá o tratamento atual recomendado no momento do estudo sem o uso de medicamento experimental.
Falhas de triagem são definidas por participantes que concordaram em participar de um ensaio clínico, mas não foram posteriormente randomizados para participar do estudo. Um conjunto mínimo de informações sobre falhas de monitoramento é necessário para garantir relatórios transparentes, conformidade com a publicação dos Padrões Consolidados de Relatórios (CONSORT) e respostas às solicitações regulatórias. As informações mínimas incluem dados demográficos, detalhes de falhas de monitoramento, critérios de elegibilidade e quaisquer eventos adversos graves (SAEs).
A descontinuidade da participação/desistência de um participante significa o término da participação no estudo, devendo os demais procedimentos do estudo ser interrompidos e substituídos por outro participante, conforme indicado no protocolo do estudo. Quaisquer alterações clinicamente significativas na condição do paciente e/ou valores laboratoriais serão relatadas como um evento adverso (AE) pelo investigador. O pesquisador tem o direito de fazer alterações ou encerrar o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tashkent, Uzbequistão, 100194
- Tashkent Institute of Virology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Apresentação de um termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado (responsável). Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e acessibilidade durante o estudo.
Crianças de 6 a 18 anos. Pacientes com COVID-19 confirmado por PCR com doença leve/moderada. U07.1. Capacidade de tomar medicamentos orais e vontade de aderir ao regime.
Critério de exclusão:
Forma grave de COVID-19. U07.1. Tratamento com outro medicamento experimental. Intolerância individual à droga. A ocorrência de quaisquer reações alérgicas. Ponderação do bem-estar geral do paciente e da transição para uma forma grave da doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo alvo
201 crianças de 6 a 18 anos com COVID-19 leve a moderado, que estavam tomando Rutan.
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Princípio ativo: (3,6-bis-O-galoil-1,2,4-tri-O-galoil-β-D-glicose).
Substância ativa: "Rutan 25 mg.
Excipientes: amido de batata, estearato de cálcio, lactulose.
Outros nomes:
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Outro: grupo de controle
100 crianças de 6 a 18 anos com COVID-19 leve a moderado, que não estavam tomando Rutan.
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Fazendo terapia básica sem Rutan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da terapia
Prazo: duas vezes por dia durante 10 dias
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Para avaliar a eficácia da terapia, será realizado um estudo de PCR.
Para determinar a gravidade da síndrome inflamatória, serão determinados PCR (proteína C reativa), procalcitonina, ferritina, IL-6, exames laboratoriais gerais e indicadores clínicos gerais.
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duas vezes por dia durante 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Erkin Musabaev, professor, +998901869164
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gordon DE, Jang GM, Bouhaddou M, Xu J, Obernier K, White KM, O'Meara MJ, Rezelj VV, Guo JZ, Swaney DL, Tummino TA, Huttenhain R, Kaake RM, Richards AL, Tutuncuoglu B, Foussard H, Batra J, Haas K, Modak M, Kim M, Haas P, Polacco BJ, Braberg H, Fabius JM, Eckhardt M, Soucheray M, Bennett MJ, Cakir M, McGregor MJ, Li Q, Meyer B, Roesch F, Vallet T, Mac Kain A, Miorin L, Moreno E, Naing ZZC, Zhou Y, Peng S, Shi Y, Zhang Z, Shen W, Kirby IT, Melnyk JE, Chorba JS, Lou K, Dai SA, Barrio-Hernandez I, Memon D, Hernandez-Armenta C, Lyu J, Mathy CJP, Perica T, Pilla KB, Ganesan SJ, Saltzberg DJ, Rakesh R, Liu X, Rosenthal SB, Calviello L, Venkataramanan S, Liboy-Lugo J, Lin Y, Huang XP, Liu Y, Wankowicz SA, Bohn M, Safari M, Ugur FS, Koh C, Savar NS, Tran QD, Shengjuler D, Fletcher SJ, O'Neal MC, Cai Y, Chang JCJ, Broadhurst DJ, Klippsten S, Sharp PP, Wenzell NA, Kuzuoglu-Ozturk D, Wang HY, Trenker R, Young JM, Cavero DA, Hiatt J, Roth TL, Rathore U, Subramanian A, Noack J, Hubert M, Stroud RM, Frankel AD, Rosenberg OS, Verba KA, Agard DA, Ott M, Emerman M, Jura N, von Zastrow M, Verdin E, Ashworth A, Schwartz O, d'Enfert C, Mukherjee S, Jacobson M, Malik HS, Fujimori DG, Ideker T, Craik CS, Floor SN, Fraser JS, Gross JD, Sali A, Roth BL, Ruggero D, Taunton J, Kortemme T, Beltrao P, Vignuzzi M, Garcia-Sastre A, Shokat KM, Shoichet BK, Krogan NJ. A SARS-CoV-2 protein interaction map reveals targets for drug repurposing. Nature. 2020 Jul;583(7816):459-468. doi: 10.1038/s41586-020-2286-9. Epub 2020 Apr 30.
- Keni R, Alexander A, Nayak PG, Mudgal J, Nandakumar K. COVID-19: Emergence, Spread, Possible Treatments, and Global Burden. Front Public Health. 2020 May 28;8:216. doi: 10.3389/fpubh.2020.00216. eCollection 2020.
- Tang T, Bidon M, Jaimes JA, Whittaker GR, Daniel S. Coronavirus membrane fusion mechanism offers a potential target for antiviral development. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104792. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104792. Epub 2020 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- А - СС - 2021 - 305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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