Изучение эффективности природного препарата рутан у детей при лечении COVID-19, ОРВИ
Изучение эффективности природного препарата рутан у детей при лечении COVID-19, острых респираторных вирусных инфекций и разработка протоколов лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное открытое контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности нового терапевтического средства, рутана 25 мг, у госпитализированных детей с диагнозом COVID-19. Исследование будет представлять собой серию сравнений с двумя группами. Основная группа получит препарат «Рутан 25 мг». Контрольной группе не будет даваться исследуемый препарат. Будет осуществляться постоянный мониторинг для прекращения исследования из-за его бесполезности, эффективности или безопасности. Из-за вероятности того, что базовые стандарты поддерживающей терапии могут развиваться/улучшаться с течением времени, сравнения безопасности и эффективности будут адаптироваться.
Рандомизация будет основана на: Карточной системе (пациенту будет предложено выбрать одну из двух карточек с одинаковыми рисунками на лицевой стороне, и после выбора, при переворачивании карточек, будет определено, в какую группу будет включен пациент ) Пациентам основной группы (210 человек) наряду с терапией, рекомендованной на момент исследования, будут назначены таблетки Рутан 25 мг. Курс лечения составит - в первый день по 1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность курса лечения 10 дней, при хорошей переносимости препарата.
Группа сравнения (100 пациентов) будет получать текущее рекомендуемое лечение на момент исследования без применения исследуемого препарата.
Неудачи скрининга определяются участниками, которые согласились участвовать в клиническом испытании, но впоследствии не были рандомизированы для участия в исследовании. Минимальный набор информации о сбоях мониторинга требуется для обеспечения прозрачной отчетности, соблюдения опубликованных Стандартов сводной отчетности (CONSORT) и ответов на запросы регулирующих органов. Минимальная информация включает демографические данные, сведения о сбоях мониторинга, критерии приемлемости и любые серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Прекращение участия/выход участника означает прекращение участия в исследовании, а остальные процедуры исследования должны быть прерваны и заменены другим участником, как указано в протоколе исследования. Любые клинически значимые изменения в состоянии пациента и/или лабораторных показателях будут зарегистрированы исследователем как нежелательное явление (НЯ). Исследователь имеет право внести изменения или прекратить исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tashkent, Узбекистан, 100194
- Tashkent Institute of Virology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подача подписанной и датированной формы информированного согласия (опекуна). Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность во время исследования.
Дети от 6 до 18 лет. Пациенты с ПЦР-подтвержденным COVID-19 с легкой/умеренной формой заболевания. U07.1. Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима.
Критерий исключения:
Тяжелая форма COVID-19. U07.1. Лечение другим исследуемым препаратом. Индивидуальная непереносимость препарата. Возникновение любых аллергических реакций. Утяжеление общего самочувствия больного и переход в тяжелую форму заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевая группа
201 ребенок в возрасте 6-18 лет с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, которые принимали Рутан.
|
Действующее вещество: (3,6-бис-О-галлоил-1,2,4-три-О-галлоил-β-D-глюкоза).
Действующее вещество: «Рутан 25 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, лактулоза.
Другие имена:
|
|
Другой: контрольная группа
100 детей 6-18 лет с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, не принимавших Рутан.
|
Прием базисной терапии без Рутана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность терапии
Временное ограничение: два раза в день в течение 10 дней
|
Для оценки эффективности терапии будет проведено ПЦР-исследование.
Для определения выраженности воспалительного синдрома будут определять СРБ (С-реактивный белок), прокальцитонин, ферритин, ИЛ-6, общелабораторные и общеклинические показатели.
|
два раза в день в течение 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Erkin Musabaev, professor, +998901869164
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gordon DE, Jang GM, Bouhaddou M, Xu J, Obernier K, White KM, O'Meara MJ, Rezelj VV, Guo JZ, Swaney DL, Tummino TA, Huttenhain R, Kaake RM, Richards AL, Tutuncuoglu B, Foussard H, Batra J, Haas K, Modak M, Kim M, Haas P, Polacco BJ, Braberg H, Fabius JM, Eckhardt M, Soucheray M, Bennett MJ, Cakir M, McGregor MJ, Li Q, Meyer B, Roesch F, Vallet T, Mac Kain A, Miorin L, Moreno E, Naing ZZC, Zhou Y, Peng S, Shi Y, Zhang Z, Shen W, Kirby IT, Melnyk JE, Chorba JS, Lou K, Dai SA, Barrio-Hernandez I, Memon D, Hernandez-Armenta C, Lyu J, Mathy CJP, Perica T, Pilla KB, Ganesan SJ, Saltzberg DJ, Rakesh R, Liu X, Rosenthal SB, Calviello L, Venkataramanan S, Liboy-Lugo J, Lin Y, Huang XP, Liu Y, Wankowicz SA, Bohn M, Safari M, Ugur FS, Koh C, Savar NS, Tran QD, Shengjuler D, Fletcher SJ, O'Neal MC, Cai Y, Chang JCJ, Broadhurst DJ, Klippsten S, Sharp PP, Wenzell NA, Kuzuoglu-Ozturk D, Wang HY, Trenker R, Young JM, Cavero DA, Hiatt J, Roth TL, Rathore U, Subramanian A, Noack J, Hubert M, Stroud RM, Frankel AD, Rosenberg OS, Verba KA, Agard DA, Ott M, Emerman M, Jura N, von Zastrow M, Verdin E, Ashworth A, Schwartz O, d'Enfert C, Mukherjee S, Jacobson M, Malik HS, Fujimori DG, Ideker T, Craik CS, Floor SN, Fraser JS, Gross JD, Sali A, Roth BL, Ruggero D, Taunton J, Kortemme T, Beltrao P, Vignuzzi M, Garcia-Sastre A, Shokat KM, Shoichet BK, Krogan NJ. A SARS-CoV-2 protein interaction map reveals targets for drug repurposing. Nature. 2020 Jul;583(7816):459-468. doi: 10.1038/s41586-020-2286-9. Epub 2020 Apr 30.
- Keni R, Alexander A, Nayak PG, Mudgal J, Nandakumar K. COVID-19: Emergence, Spread, Possible Treatments, and Global Burden. Front Public Health. 2020 May 28;8:216. doi: 10.3389/fpubh.2020.00216. eCollection 2020.
- Tang T, Bidon M, Jaimes JA, Whittaker GR, Daniel S. Coronavirus membrane fusion mechanism offers a potential target for antiviral development. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104792. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104792. Epub 2020 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- А - СС - 2021 - 305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .