Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​det naturlige præparat Rutan hos børn i behandlingen af ​​COVID-19, ARVI

16. maj 2023 opdateret af: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Undersøgelse af effektiviteten af ​​det naturlige præparat Rutan hos børn i behandling af COVID-19, akutte luftvejsvirusinfektioner og udvikling af behandlingsprotokoller

Klinisk forskning omfatter bestemmelse af virkning og accept af den lokale medicin "Rutan tabletter 0.025" hos børn og teenagere 6-18 år med COVID-19 og/eller akutte luftvejsvirusinfektioner. Og også formålet med undersøgelsen var at studere kliniske og laboratoriemæssige ændringer ved brug af Rutan hos patienter med Covid 19 kliniske metoder såsom indsamling af anamnese, dynamisk undersøgelse af patienter, katamnestisk observation - en telefonundersøgelse, samt biokemiske, immunologiske, virologiske PCR og ELISA test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt terapeutisk middel, Rutan 25 mg, hos indlagte børnepatienter diagnosticeret med COVID-19. Undersøgelsen vil være en række sammenligninger med to grupper. Hovedgruppen vil modtage lægemidlet "Rutan 25 mg". Kontrolgruppen vil ikke få udleveret undersøgelseslægemidlet. Der vil være kontinuerlig overvågning for at stoppe undersøgelsen på grund af nytteløshed, effektivitet eller sikkerhed. På grund af sandsynligheden for, at basisstandarderne for vedligeholdelsesbehandling kan udvikle sig/forbedres over tid, vil sammenligninger af sikkerhed og effektivitet tilpasses.

Randomisering vil være baseret på: Kortsystem (patienten vil blive bedt om at vælge et af to kort med samme tegninger på den synlige side, og efter valg, ved vending af kortene, vil det blive fastlagt, hvilken gruppe patienten skal indgå i ) Patienter i hovedgruppen (210 patienter) vil få ordineret Rutan 25 mg tabletter sammen med den behandling, der anbefales på tidspunktet for undersøgelsen. Behandlingsforløbet vil være - den første dag, 1 tablet 2 gange om dagen. Varigheden af ​​behandlingsforløbet er 10 dage, med god tolerabilitet af lægemidlet.

Sammenligningsgruppen (100 patienter) vil modtage den aktuelle anbefalede behandling på tidspunktet for undersøgelsen uden brug af forsøgsmedicin.

Screeningsfejl er defineret af deltagere, som har accepteret at deltage i et klinisk forsøg, men som ikke efterfølgende blev randomiseret til at deltage i undersøgelsen. Et minimumssæt af oplysninger om overvågningsfejl er påkrævet for at sikre gennemsigtig rapportering, overholdelse af offentliggørelsen af ​​Consolidated Reporting Standards (CONSORT) og svar på lovgivningsmæssige anmodninger. Minimumsoplysningerne omfatter demografi, overvågningsfejldetaljer, berettigelseskriterier og eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE).

Afbrydelse af deltagelse/udmeldelse af en deltager betyder opsigelse af deltagelse i undersøgelsen, og de resterende undersøgelsesprocedurer skal afbrydes og erstattes af en anden deltager, som angivet i undersøgelsesprotokollen. Alle klinisk signifikante ændringer i patientens tilstand og/eller laboratorieværdier vil blive rapporteret som en bivirkning (AE) af investigator. Forskeren har ret til at foretage ændringer eller afslutte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Tashkent Institute of Virology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indsendelse af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring (værge). Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under undersøgelsen.

Børn fra 6 til 18 år. Patienter med PCR-bekræftet COVID-19 med mild/moderat sygdom. U07.1. Evne til at tage oral medicin og vilje til at overholde kuren.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig form for COVID-19. U07.1. Behandling med et andet forsøgslægemiddel. Individuel intolerance over for lægemidlet. Forekomsten af ​​eventuelle allergiske reaktioner. Vægtning af patientens generelle velbefindende og overgangen til en alvorlig form for sygdommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målgruppe
201 børn 6-18 år med mild til moderat COVID-19, som tog Rutan.
Medicin: Rutan 25 mg
Aktiv bestanddel: (3,6-bis-O-galloyl-1,2,4-tri-O-galloyl-β-D-glucose). Aktivt stof: "Rutan 25 mg. Hjælpestoffer: kartoffelstivelse, calciumstearat, lactulose.
Andre navne:
  • Rutan
Andet: kontrolgruppe
100 børn 6-18 år med mild til moderat COVID-19, som ikke tog Rutan.
Andet: Kontrolgruppe
Tager grundlæggende terapi uden Rutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af terapi
Tidsramme: to gange om dagen i 10 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen vil der blive udført et PCR-studie. For at bestemme sværhedsgraden af ​​det inflammatoriske syndrom vil CRP (C-reaktivt protein), procalcitonin, ferritin, IL-6, generelle laboratorietest og generelle kliniske indikatorer blive bestemt.
to gange om dagen i 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Efterforskere

  • Studieleder: Erkin Musabaev, professor, +998901869164

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • А - СС - 2021 - 305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Rutan 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner