Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen valmisteen Rutanin tehokkuuden tutkiminen lapsilla COVID-19:n hoidossa, ARVI

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Luonnollisen valmisteen Rutanin tehokkuuden tutkiminen lapsilla COVID-19:n, akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden hoidossa ja hoitokäytäntöjen kehittämisessä

Kliiniseen tutkimukseen kuuluu paikallislääkkeen "Rutan tablets 0,025" tehon ja hyväksyttävyyden määrittäminen 6-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on COVID-19 ja/tai akuutti hengitystievirusinfektio. Ja myös tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kliinisiä ja laboratoriomuutoksia käytettäessä Rutania potilailla, joilla on Covid 19 -taudin kliiniset menetelmät, kuten anamneesin kerääminen, potilaiden dynaaminen tutkimus, katamnestinen havainto - puhelinkysely sekä biokemialliset, immunologiset, virologiset PCR- ja ELISA-testit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uuden terapeuttisen aineen, Rutan 25 mg:n, turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tutkimus on sarja vertailuja kahden ryhmän kanssa. Pääryhmä saa lääkkeen "Rutan 25 mg". Kontrolliryhmälle ei anneta tutkimuslääkettä. Jatkuvaa seurantaa seurataan tutkimuksen keskeyttämiseksi turhuuden, tehokkuuden tai turvallisuuden vuoksi. Koska on todennäköistä, että ylläpitohoidon perusstandardit voivat kehittyä/parantua ajan myötä, turvallisuuden ja tehon vertailut mukautuvat.

Satunnaistaminen perustuu: Korttijärjestelmään (potilasta pyydetään valitsemaan yksi kahdesta kortista, joiden näkyvällä puolella on samat piirustukset ja valinnan jälkeen korttien kääntämisen yhteydessä selvitetään, mihin ryhmään potilas kuuluu ) Pääryhmän (210 potilasta) potilaille määrätään Rutan 25 mg:n tabletteja tutkimuksen aikana suositellun hoidon ohella. Hoitojakso on - ensimmäisenä päivänä 1 tabletti 2 kertaa päivässä. Hoitojakson kesto on 10 päivää, ja lääkkeen sietokyky on hyvä.

Vertailuryhmä (100 potilasta) saa tämänhetkistä suositeltua hoitoa tutkimushetkellä ilman tutkimuslääkettä.

Seulonnan epäonnistumiset määrittävät osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, mutta joita ei myöhemmin satunnaistettu osallistumaan tutkimukseen. Vähimmäistiedot seurantavirheistä vaaditaan läpinäkyvän raportoinnin, konsolidoitujen raportointistandardien (CONSORT) julkaisemisen ja viranomaisten pyyntöihin vastaamisen varmistamiseksi. Vähimmäistietoihin kuuluvat demografiset tiedot, tarkkailuvirheiden tiedot, kelpoisuusehdot ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE).

Osallistumisen keskeyttäminen/osallistujan vetäytyminen tarkoittaa tutkimukseen osallistumisen lopettamista, ja loput tutkimustoimenpiteet on keskeytettävä ja korvattava toisella osallistujalla tutkimuspöytäkirjan mukaisesti. Tutkija raportoi kaikki kliinisesti merkittävät muutokset potilaan tilassa ja/tai laboratorioarvoissa haittatapahtumana (AE). Tutkijalla on oikeus tehdä muutoksia tai keskeyttää tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Tashkent Institute of Virology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen lähettäminen (huoltaja). Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saavutettavuutta tutkimuksen aikana.

Lapset 6-18 vuotta. Potilaat, joilla on PCR-varmistettu COVID-19, joilla on lievä/keskivaikea sairaus. U07.1. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja halu noudattaa hoito-ohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

COVID-19:n vakava muoto. U07.1. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä. Yksilöllinen intoleranssi lääkkeelle. Kaikkien allergisten reaktioiden esiintyminen. Potilaan yleisen hyvinvoinnin painottaminen ja siirtyminen sairauden vakavaan muotoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohderyhmä
201 6–18-vuotiasta lasta, joilla oli lievä tai kohtalainen COVID-19 ja jotka käyttivät Rutania.
Lääke: Rutan 25 mg
Vaikuttava ainesosa: (3,6-bis-O-galloyyli-1,2,4-tri-O-galloyyli-β-D-glukoosi). Vaikuttava aine: "Rutan 25 mg. Apuaineet: perunatärkkelys, kalsiumstearaatti, laktuloosi.
Muut nimet:
  • Rutan
Muut: kontrolliryhmä
100 6–18-vuotiasta lasta, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19 ja jotka eivät käyttäneet Rutania.
Muut: Kontrolliryhmä
Perusterapiaa ilman Rutania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan PCR-tutkimus. Tulehdusoireyhtymän vakavuuden määrittämiseksi määritetään CRP (C-reaktiivinen proteiini), prokalsitoniini, ferritiini, IL-6, yleiset laboratoriokokeet ja yleiset kliiniset indikaattorit.
kahdesti päivässä 10 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erkin Musabaev, professor, +998901869164

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • А - СС - 2021 - 305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 hengitystieinfektio

Kliiniset tutkimukset Rutan 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa