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COVID-19, ARVI 치료에서 어린이의 천연 제제 루탄의 효율성 연구

2023년 5월 16일 업데이트: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

COVID-19, 급성 호흡기 바이러스 감염 치료 및 치료 프로토콜 개발에서 어린이의 천연 제제 루탄의 효율성 연구

임상 연구에는 COVID-19 및/또는 급성 호흡기 바이러스 감염이 있는 6-18세 어린이 및 청소년에 대한 지역 의약품 "Rutan tablet 0,025"의 효능 및 수용 가능성 결정이 포함됩니다. 또한 이 연구의 목적은 기왕증 수집, 환자의 동적 검사, 격변적 관찰 - 전화 조사, 생화학적, 면역학적, 바이러스학적 PCR 및 ELISA 테스트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 COVID-19 진단을 받은 입원 소아 환자를 대상으로 새로운 치료제인 Rutan 25mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 통제 시험입니다. 이 연구는 두 그룹과의 일련의 비교가 될 것입니다. 메인 그룹은 "Rutan 25mg"이라는 약을 받게됩니다. 대조군에는 연구 약물이 제공되지 않습니다. 무용성, 효능 또는 안전성으로 인해 연구를 중단하기 위해 지속적인 모니터링이 있을 것입니다. 유지 요법에 대한 기본 기준이 시간이 지남에 따라 진화/향상될 가능성 때문에 안전성 및 효능 비교가 적응할 것입니다.

무작위화는 다음을 기반으로 합니다. 카드 시스템(환자는 보이는 면에 동일한 그림이 있는 두 개의 카드 중 하나를 선택하라는 메시지가 표시되며, 선택한 후 카드를 뒤집을 때 환자를 포함할 그룹이 결정됩니다. ) 주요 그룹의 환자(210명)는 연구 당시 권장된 요법과 함께 루탄 25mg 정제를 처방받게 됩니다. 치료 과정은 첫날 1 정 1 일 2 회입니다. 치료 기간은 10일이며 내약성이 우수합니다.

비교군(환자 100명)은 임상시험용 의약품을 사용하지 않고 연구 시점에 현재 권장되는 치료를 받게 됩니다.

스크리닝 실패는 임상 시험에 참여하기로 동의했지만 이후 연구에 참여하도록 무작위 배정되지 않은 참가자에 의해 정의됩니다. 투명한 보고, CONSORT(통합 보고 기준) 발행 준수 및 규제 요청에 대한 응답을 보장하려면 모니터링 실패에 대한 최소한의 정보가 필요합니다. 최소 정보에는 인구 통계, 모니터링 실패 세부 정보, 적격성 기준 및 모든 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.

참가자의 참여 중단/철회는 연구 참여의 종료를 의미하며, 나머지 연구 절차는 연구 계획서에 명시된 바와 같이 중단되고 다른 참가자로 대체되어야 합니다. 환자 상태 및/또는 실험실 수치의 임상적으로 유의미한 변화는 연구자에 의해 부작용(AE)으로 보고될 것입니다. 연구자는 연구를 변경하거나 종료할 권리가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(보호자) 제출. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 접근성을 준수할 의지를 선언했습니다.

6세에서 18세 사이의 어린이. 경증/중등도 질환이 있는 PCR로 확인된 COVID-19 환자. U07.1. 경구 약물을 복용할 수 있는 능력과 식이요법을 준수하려는 의지.

제외 기준:

심각한 형태의 COVID-19. U07.1. 다른 연구 약물로 치료. 약물에 대한 개인적인 편협함. 알레르기 반응의 발생. 환자의 전반적인 건강 상태와 심각한 형태의 질병으로의 전환에 가중치를 부여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대상 그룹
Rutan을 복용하고 있던 경증에서 중등도 COVID-19에 걸린 6-18세 어린이 201명.
의약품: 루탄 25mg
활성 성분: (3,6-비스-O-갈로일-1,2,4-트리-O-갈로일-β-D-글루코스). 활성 물질: "루탄 25mg. 부형제: 감자 전분, 칼슘 스테아레이트, 락툴로스.
다른 이름들:
  • 루탄
다른: 대조군
Rutan을 복용하지 않은 경증에서 중등도 COVID-19에 걸린 6-18세 어린이 100명.
다른: 대조군
Rutan없이 기본 요법을 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 효과
기간: 10일 동안 하루에 두 번
치료 효과를 평가하기 위해 PCR 연구가 수행됩니다. 염증 증후군의 중증도를 결정하기 위해 CRP(C-반응성 단백질), 프로칼시토닌, 페리틴, IL-6, 일반 실험실 검사 및 일반 임상 지표를 결정합니다.
10일 동안 하루에 두 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

수사관

  • 연구 책임자: Erkin Musabaev, professor, +998901869164

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • А - СС - 2021 - 305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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