Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirksamkeit des natürlichen Präparats Rutan bei Kindern bei der Behandlung von COVID-19, ARVI

16. Mai 2023 aktualisiert von: Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Untersuchung der Wirksamkeit des natürlichen Präparats Rutan bei Kindern bei der Behandlung von COVID-19, akuten respiratorischen Virusinfektionen und Entwicklung von Behandlungsprotokollen

Klinische Forschung umfasst die Bestimmung der Wirksamkeit und Akzeptanz des lokalen Arzneimittels „Rutan Tabletten 0,025“ bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren mit COVID-19 und/oder akuten respiratorischen Virusinfektionen. Ziel der Studie war es auch, klinische und labortechnische Veränderungen bei der Anwendung von Rutan bei Patienten mit Covid-19 zu untersuchen. Klinische Methoden wie Anamneseerhebung, dynamische Untersuchung von Patienten, katamnestische Beobachtung – eine telefonische Befragung sowie biochemische, immunologische und virologische Untersuchungen PCR- und ELISA-Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Therapeutikums, Rutan 25 mg, bei hospitalisierten Kinderpatienten mit der Diagnose COVID-19. Die Studie wird eine Reihe von Vergleichen mit zwei Gruppen umfassen. Die Hauptgruppe erhält das Medikament „Rutan 25 mg“. Die Kontrollgruppe erhält das Studienmedikament nicht. Es wird eine kontinuierliche Überwachung geben, um die Studie aufgrund von Sinnlosigkeit, Wirksamkeit oder Sicherheit abzubrechen. Aufgrund der Wahrscheinlichkeit, dass sich die Basisstandards für die Erhaltungstherapie im Laufe der Zeit weiterentwickeln/verbessern, werden sich Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleiche anpassen.

Die Randomisierung basiert auf: Kartensystem (der Patient wird gebeten, eine von zwei Karten mit den gleichen Zeichnungen auf der sichtbaren Seite auszuwählen, und nach der Auswahl wird beim Umdrehen der Karten festgelegt, in welche Gruppe der Patient aufgenommen wird ) Patienten der Hauptgruppe (210 Patienten) werden Rutan 25 mg Tabletten zusammen mit der zum Zeitpunkt der Studie empfohlenen Therapie verschrieben. Der Behandlungsverlauf ist: Am ersten Tag 1 Tablette 2-mal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage, bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels.

Die Vergleichsgruppe (100 Patienten) erhält die zum Zeitpunkt der Studie aktuell empfohlene Behandlung ohne den Einsatz von Prüfpräparaten.

Screening-Versagen werden von Teilnehmern definiert, die der Teilnahme an einer klinischen Studie zugestimmt haben, anschließend aber nicht für die Teilnahme an der Studie randomisiert wurden. Um eine transparente Berichterstattung, die Einhaltung der Veröffentlichung der Consolidated Reporting Standards (CONSORT) und die Reaktion auf behördliche Anfragen sicherzustellen, ist ein Mindestsatz an Informationen über Überwachungsfehler erforderlich. Zu den Mindestinformationen gehören demografische Daten, Details zu Überwachungsfehlern, Zulassungskriterien und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs).

Der Abbruch der Teilnahme/Rücktritt eines Teilnehmers bedeutet die Beendigung der Teilnahme an der Studie, und der verbleibende Studienablauf muss unterbrochen und durch einen anderen Teilnehmer ersetzt werden, wie im Studienprotokoll angegeben. Alle klinisch signifikanten Veränderungen des Zustands und/oder der Laborwerte des Patienten werden vom Prüfer als unerwünschtes Ereignis (UE) gemeldet. Der Forscher hat das Recht, Änderungen vorzunehmen oder die Studie abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Tashkent Institute of Virology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einreichung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (Erziehungsberechtigter). Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe und Zugänglichkeit während der Studie einzuhalten.

Kinder von 6 bis 18 Jahren. Patienten mit PCR-bestätigtem COVID-19 mit leichter/mittelschwerer Erkrankung. U07.1. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und Bereitschaft, sich an die Kur zu halten.

Ausschlusskriterien:

Schwere Form von COVID-19. U07.1. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat. Individuelle Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament. Das Auftreten von allergischen Reaktionen. Gewichtung des Allgemeinbefindens des Patienten und des Übergangs zu einer schweren Verlaufsform der Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgruppe
201 Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, die Rutan einnahmen.
Arzneimittel: Rutan 25 mg
Wirkstoff: (3,6-Bis-O-galloyl-1,2,4-tri-O-galloyl-β-D-glucose). Wirkstoff: „Rutan 25 mg“. Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Calciumstearat, Lactulose.
Andere Namen:
  • Rutan
Sonstiges: Kontrollgruppe
100 Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung, die kein Rutan einnahmen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Basistherapie ohne Rutan einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Therapie
Zeitfenster: 10 Tage lang zweimal täglich
Zur Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie wird eine PCR-Studie durchgeführt. Um den Schweregrad des Entzündungssyndroms zu bestimmen, werden CRP (C-reaktives Protein), Procalcitonin, Ferritin, IL-6, allgemeine Labortests und allgemeine klinische Indikatoren bestimmt.
10 Tage lang zweimal täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Institute of Virology, Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan

Ermittler

  • Studienleiter: Erkin Musabaev, professor, +998901869164

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • А - СС - 2021 - 305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Atemwegsinfektion

Klinische Studien zur Rutan 25 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren