Estudiando la Eficiencia de la Preparación Natural Rutan en Niños en el Tratamiento de COVID-19, ARVI
Estudio de la eficacia de la preparación natural Rutan en niños en el tratamiento de COVID-19, infecciones virales respiratorias agudas y desarrollo de protocolos de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo agente terapéutico, Rutan 25 mg, en pacientes infantiles hospitalizados diagnosticados con COVID-19. El estudio será una serie de comparaciones con dos grupos. El grupo principal recibirá el medicamento "Rutan 25 mg". El grupo de control no recibirá el fármaco del estudio. Habrá un seguimiento continuo para detener el estudio por futilidad, eficacia o seguridad. Debido a la probabilidad de que los estándares de referencia para la terapia de mantenimiento puedan evolucionar/mejorar con el tiempo, las comparaciones de seguridad y eficacia se adaptarán.
La aleatorización se basará en: Sistema de tarjetas (se le pedirá al paciente que elija una de dos tarjetas con los mismos dibujos en el lado visible, y después de elegir, al voltear las tarjetas, se determinará en qué grupo se incluirá el paciente ) A los pacientes del grupo principal (210 pacientes) se les prescribirá tabletas de 25 mg de Rutan, junto con la terapia recomendada en el momento del estudio. El curso del tratamiento será: el primer día, 1 tableta 2 veces al día. La duración del curso del tratamiento es de 10 días, con buena tolerabilidad del fármaco.
El grupo de comparación (100 pacientes) recibirá el tratamiento recomendado actual en el momento del estudio sin el uso de medicamentos en investigación.
Las fallas en la detección se definen por los participantes que aceptaron participar en un ensayo clínico pero que posteriormente no fueron aleatorizados para participar en el estudio. Se requiere un conjunto mínimo de información sobre las fallas de monitoreo para garantizar informes transparentes, el cumplimiento de la publicación de los Estándares de informes consolidados (CONSORT) y las respuestas a las solicitudes regulatorias. La información mínima incluye datos demográficos, detalles de fallas de monitoreo, criterios de elegibilidad y cualquier evento adverso grave (SAE).
La descontinuación de la participación/retiro de un participante significa la terminación de la participación en el estudio, y los procedimientos restantes del estudio deben ser interrumpidos y reemplazados por otro participante, como se indica en el protocolo del estudio. Cualquier cambio clínicamente significativo en la condición del paciente y/o los valores de laboratorio será informado como un evento adverso (EA) por el investigador. El investigador tiene el derecho de hacer cambios o terminar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tashkent, Uzbekistán, 100194
- Tashkent Institute of Virology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Presentación de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (tutor). Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y accesibilidad durante el estudio.
Niños de 6 a 18 años. Pacientes con COVID-19 confirmado por PCR con enfermedad leve/moderada. U07.1. Capacidad para tomar medicamentos orales y disposición para cumplir con el régimen.
Criterio de exclusión:
Forma grave de COVID-19. U07.1. Tratamiento con otro fármaco en investigación. Intolerancia individual a la droga. La aparición de cualquier reacción alérgica. Ponderación del bienestar general del paciente y la transición a una forma grave de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo objetivo
201 niños de 6 a 18 años con COVID-19 de leve a moderado, que estaban tomando Rutan.
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Principio activo: (3,6-bis-O-galoil-1,2,4-tri-O-galoil-β-D-glucosa).
Sustancia activa: "Rután 25 mg.
Excipientes: fécula de patata, estearato de calcio, lactulosa.
Otros nombres:
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Otro: grupo de control
100 niños de 6 a 18 años con COVID-19 de leve a moderado, que no tomaban Rutan.
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Tomando la terapia básica sin Rutan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la terapia
Periodo de tiempo: dos veces al día durante 10 días
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Para evaluar la eficacia de la terapia se realizará un estudio PCR.
Para determinar la severidad del síndrome inflamatorio se determinará PCR (proteína C reactiva), procalcitonina, ferritina, IL-6, exámenes generales de laboratorio e indicadores clínicos generales.
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dos veces al día durante 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Erkin Musabaev, professor, +998901869164
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gordon DE, Jang GM, Bouhaddou M, Xu J, Obernier K, White KM, O'Meara MJ, Rezelj VV, Guo JZ, Swaney DL, Tummino TA, Huttenhain R, Kaake RM, Richards AL, Tutuncuoglu B, Foussard H, Batra J, Haas K, Modak M, Kim M, Haas P, Polacco BJ, Braberg H, Fabius JM, Eckhardt M, Soucheray M, Bennett MJ, Cakir M, McGregor MJ, Li Q, Meyer B, Roesch F, Vallet T, Mac Kain A, Miorin L, Moreno E, Naing ZZC, Zhou Y, Peng S, Shi Y, Zhang Z, Shen W, Kirby IT, Melnyk JE, Chorba JS, Lou K, Dai SA, Barrio-Hernandez I, Memon D, Hernandez-Armenta C, Lyu J, Mathy CJP, Perica T, Pilla KB, Ganesan SJ, Saltzberg DJ, Rakesh R, Liu X, Rosenthal SB, Calviello L, Venkataramanan S, Liboy-Lugo J, Lin Y, Huang XP, Liu Y, Wankowicz SA, Bohn M, Safari M, Ugur FS, Koh C, Savar NS, Tran QD, Shengjuler D, Fletcher SJ, O'Neal MC, Cai Y, Chang JCJ, Broadhurst DJ, Klippsten S, Sharp PP, Wenzell NA, Kuzuoglu-Ozturk D, Wang HY, Trenker R, Young JM, Cavero DA, Hiatt J, Roth TL, Rathore U, Subramanian A, Noack J, Hubert M, Stroud RM, Frankel AD, Rosenberg OS, Verba KA, Agard DA, Ott M, Emerman M, Jura N, von Zastrow M, Verdin E, Ashworth A, Schwartz O, d'Enfert C, Mukherjee S, Jacobson M, Malik HS, Fujimori DG, Ideker T, Craik CS, Floor SN, Fraser JS, Gross JD, Sali A, Roth BL, Ruggero D, Taunton J, Kortemme T, Beltrao P, Vignuzzi M, Garcia-Sastre A, Shokat KM, Shoichet BK, Krogan NJ. A SARS-CoV-2 protein interaction map reveals targets for drug repurposing. Nature. 2020 Jul;583(7816):459-468. doi: 10.1038/s41586-020-2286-9. Epub 2020 Apr 30.
- Keni R, Alexander A, Nayak PG, Mudgal J, Nandakumar K. COVID-19: Emergence, Spread, Possible Treatments, and Global Burden. Front Public Health. 2020 May 28;8:216. doi: 10.3389/fpubh.2020.00216. eCollection 2020.
- Tang T, Bidon M, Jaimes JA, Whittaker GR, Daniel S. Coronavirus membrane fusion mechanism offers a potential target for antiviral development. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104792. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104792. Epub 2020 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- А - СС - 2021 - 305
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